Účinky monitorování krevního tlaku během těhotenství
11. ledna 2024 aktualizováno: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Účinky monitorování krevního tlaku u vysoce rizikových těhotných žen pomocí nositelného zařízení
V této studii bude nejméně 400 žen s vysokým rizikem těhotenské hypertenze používat nositelné zařízení ke sledování krevního tlaku během gestačního věku od 12 týdnů do 28 týdnů.
Pozorované výsledky včetně matky a potomstva.
Účastníci byli ze tří nemocnic, včetně Shanghai Xinhua Hospital, Jiaxing Mateřské a dětské nemocnice a Pekingské univerzitní třetí nemocnice.
Těhotné ženy byly náhodně rozděleny do kontrolní skupiny (skupina s běžným vyšetřením při porodu) a do intervenční skupiny (skupina s běžným vyšetřením při porodu + skupina s použitím přenosného zařízení na monitorování krevního tlaku), každá po 200 případech.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dongying Zhao, MD,PhD
- Telefonní číslo: 25078395
- E-mail: zdy0056374@aliyun.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yongjun Zhang, MD,PhD
- Telefonní číslo: 25078395
- E-mail: zhangyongjun@sjtu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s jediným těhotenstvím před 12. týdnem těhotenství
- Přítomnost některého z následujících rizikových faktorů: věk > 30 let, eklampsie v anamnéze, eklampsie v rodinné anamnéze, obezita (BMI ≥ 30 kg/m2) a anamnéza gestační hyperglykémie (pregestační diabetes 1. a 2. typu gestační manifestní diabetes a gestační diabetes vyžadující léčbu inzulínem), preexistující chronická hypertenze, onemocnění ledvin a autoimunitní onemocnění, jako je systémový lupus erythematodes a antifosfolipidový syndrom.
- Podepsaný informovaný souhlas lze průběžně sledovat.
- Stálá populace žijící ve studované oblasti.
- Všechny subjekty absolvovaly rutinní prenatální vyšetření a léčbu.
Kritéria vyloučení:
- Ukončení těhotenství před 20. týdnem
- Odstoupit ze studie
- Ztracení návštěvníci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
rutinní porodní vyšetřovací skupina
|
|
|
Experimentální: intervenční skupina
rutinní porodní vyšetřovací skupina + použití skupiny nositelných zařízení pro monitorování krevního tlaku
|
Těhotné ženy začaly vytvářet záznamy o prenatálních vyšetřeních (obvykle před 12. týdnem těhotenství) a byly zařazovány do randomizovaných skupin.
Těhotným ženám v intervenční skupině bylo poskytnuto nositelné zařízení pro monitorování krevního tlaku a bylo prováděno ambulantní monitorování krevního tlaku po dobu nejméně 2 24 hodin týdně od 12. týdne těhotenství do 28. týdne těhotenství, poté bylo monitorování krevního tlaku prováděno podle na rutinní předporodní vyšetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti potomků
Časové okno: až 24 měsíců
|
Potomci by byli sledováni od narození do 2 let věku ve 42 dnech, 3, 6, 12, 18 a 24 měsících narození.
Porodní váhy a váhy by byly měřeny v kilogramech.
Primárním výsledkem je růstová křivka následných vah.
|
až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krevního tlaku matky
Časové okno: 16 týdnů
|
24hodinový týdenní krevní tlak a jeho kolísání u těhotných žen od 12. do 20. týdne gestace se měří v mmHg.
|
16 týdnů
|
|
Mateřské komplikace
Časové okno: 28 týdnů
|
Výskyt hypertenze v těhotenství, preeklampsie, eklampsie, abrupce placenty, tranzitorní ischemické ataky nebo cévní mozkové příhody a HELLP syndrom, který by byl uveden v procentech.
|
28 týdnů
|
|
Výsledky potomků
Časové okno: až 24 měsíců
|
Včetně výskytu, jako je novorozenecký syndrom respirační tísně, sepse, trombocytopenie s časným nástupem, neutropenie s časným nástupem, hypoglykémie, vrozená hypotyreóza, bronchopulmonální dysplazie, nekrotizující enterokolitida, recidivující respirační infekce, dětské pískoty atd., které by byly uvedeny v procentech.
|
až 24 měsíců
|
|
Nervový vývoj potomků
Časové okno: až 24 měsíců
|
Hodnocení neurovývoje pomocí ASQ skóre nebo Bayleyho skóre.
|
až 24 měsíců
|
|
Perinatální výsledky potomků
Časové okno: až 24 měsíců
|
Včetně incidence úmrtnosti, velká pro velké pro kojence v gestačním věku a malá pro kojence v gestačním věku, která by byla uvedena v procentech.
|
až 24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
metabolomika
Časové okno: 16 týdnů
|
Meteranální metabolomika během těhotenství (kolem gestačního věku ve 12 týdnech a 28 týdnech) by se měřila v pg/ml.
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XH-23-010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .