Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av overvåking av blodtrykk under graviditet

11. januar 2024 oppdatert av: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Effekter av overvåking av blodtrykk hos høyrisikogravide kvinner som bruker en bærbar enhet

I denne studien vil minst 400 kvinner med høy risiko for svangerskapshypertensjon bruke en bærbar enhet for å overvåke blodtrykket under svangerskapsalderen fra 12 uker til 28 uker. De observerte resultatene inkludert mor og avkom. Deltakerne var fra tre sykehus, inkludert Shanghai Xinhua Hospital, Jiaxing Maternal and Child Health Hospital og Peking University Third Hospital. Gravide kvinner ble tilfeldig delt inn i kontrollgruppe (undersøkelsesgruppe for rutinemessig fødsel) og intervensjonsgruppe (undersøkelsesgruppe for rutinemessig fødsel + bruk av blodtrykksmålergruppe), 200 tilfeller hver.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med en enkelt graviditet før 12 uker av svangerskapet
  • Tilstedeværelsen av noen av følgende risikofaktorer: alder > 30 år, en historie med eclampsia, en familiehistorie med eclampsia, fedme (BMI ≥ 30 kg/m2) og en historie med svangerskapshyperglykemi (pregestasjonell type 1 og type 2 diabetes) svangerskapsdiabetes og svangerskapsdiabetes som krever insulinbehandling), eksisterende kronisk hypertensjon, nyresykdom og autoimmune sykdommer som systemisk lupus erythematosus og antifosfolipidsyndrom.
  • Signert informert samtykke kan fortløpende følges opp.
  • Fast befolkning bosatt i studieområdet.
  • Alle forsøkspersoner fikk rutinemessig prenatal undersøkelse og behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Avbrytelse av svangerskapet før 20 uker
  • Trekk deg fra studiet
  • Tapte besøkende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollgruppe
rutinemessig leveringsundersøkelsesgruppe
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
rutinemessig leveringsundersøkelsesgruppe + bruk av bærbar blodtrykksmålergruppe
Enhet: bærbar enhet for å overvåke blodtrykket
Gravide kvinner begynte å etablere prenatale undersøkelsesposter (vanligvis før 12 uker av svangerskapet), og ble registrert gjennom randomisert gruppering. Gravide kvinner i intervensjonsgruppen ble utstyrt med utstyr for blodtrykksmåling, og ambulerende blodtrykksmåling ble utført i minst 2 24 timer per uke fra 12 uker av svangerskapet til 28 uker av svangerskapet, hvoretter blodtrykksmåling ble utført iht. til rutinemessig svangerskapsundersøkelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektendring av avkom
Tidsramme: opptil 24 måneder
Avkommet vil bli fulgt opp fra fødsel til 2 års alder ved 42 dager, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter fødselen. Fødselsvekter og vekter måles i kilo. Det primære utfallet vekstkurven til oppfølgingsvektene.
opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors blodtrykksendring
Tidsramme: 16 uker
24-timers ukentlig blodtrykk og dets svingninger hos gravide kvinner fra 12 til 20 ukers svangerskap vil måles i mmHg.
16 uker
Mors komplikasjoner
Tidsramme: 28 uker
Forekomsten av hypertensjon under graviditet, svangerskapsforgiftning, eclampsia, morkakeavbrudd, forbigående iskemisk anfall eller hjerneslag, og HELLP-syndrom, som vil være oppgitt i prosenter.
28 uker
Utfall av avkom
Tidsramme: opptil 24 måneder
Inkludert forekomst som neonatalt respiratorisk distress-syndrom, sepsis, tidlig innsettende trombocytopeni, tidlig innsettende nøytropeni, hypoglykemi, medfødt hypotyreose, bronkopulmonal dysplasi, nekrotiserende enterokolitt, tilbakevendende luftveisinfeksjoner, infantile hvesing osv.
opptil 24 måneder
Avkoms nevroutvikling
Tidsramme: opptil 24 måneder
Vurdere nevroutvikling ved å bruke ASQ-score eller Bayley-score.
opptil 24 måneder
Avkom perinatale utfall
Tidsramme: opptil 24 måneder
Inkludert forekomsten av dødelighet, stor for stor for spedbarn i svangerskapsalder og liten for spedbarn i svangerskapsalder, som vil bli oppgitt i prosent.
opptil 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
metabolomikk
Tidsramme: 16 uker
Meteranl metabolomikk under graviditet (rundt svangerskapsalderen ved 12 uker og 28 uker) vil bli målt i pg/ml.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XH-23-010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere