Effets de la surveillance de la tension artérielle pendant la grossesse
11 janvier 2024 mis à jour par: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Effets de la surveillance de la tension artérielle chez les femmes enceintes à haut risque à l'aide d'un appareil portable
Dans cette étude, au moins 400 femmes présentant un risque élevé d'hypertension gravidique utiliseront un appareil portable pour surveiller la tension artérielle pendant l'âge gestationnel de 12 semaines à 28 semaines.
Les résultats observés, y compris chez la mère et la progéniture.
Les participants provenaient de trois hôpitaux, dont l'hôpital Xinhua de Shanghai, l'hôpital de santé maternelle et infantile de Jiaxing et le troisième hôpital de l'université de Pékin.
Les femmes enceintes ont été réparties au hasard en groupe témoin (groupe d'examen d'accouchement de routine) et groupe d'intervention (groupe d'examen d'accouchement de routine + groupe d'utilisation d'un appareil portable de surveillance de la pression artérielle), 200 cas chacun.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dongying Zhao, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 25078395
- E-mail: zdy0056374@aliyun.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yongjun Zhang, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 25078395
- E-mail: zhangyongjun@sjtu.edu.cn
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200092
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ayant eu une seule grossesse avant 12 semaines de grossesse
- La présence de l'un des facteurs de risque suivants : âge > 30 ans, antécédents d'éclampsie, antécédents familiaux d'éclampsie, obésité (IMC ≥ 30 Kg/m2) et antécédents d'hyperglycémie gestationnelle (diabète prégestationnel de type 1 et de type 2). ; diabète gestationnel manifeste et diabète gestationnel nécessitant un traitement à l'insuline), une hypertension chronique préexistante, une maladie rénale et des maladies auto-immunes telles que le lupus érythémateux disséminé et le syndrome des antiphospholipides.
- Signé, le consentement éclairé peut être suivi en continu.
- Population permanente vivant dans la zone d’étude.
- Tous les sujets ont reçu un examen et un traitement prénatals de routine.
Critère d'exclusion:
- Interruption de grossesse avant 20 semaines
- Se retirer de l'étude
- Visiteurs perdus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: groupe de contrôle
groupe d'examen d'accouchement de routine
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Expérimental: groupe d'intervention
groupe d'examen d'accouchement de routine + utilisation d'un groupe d'appareils portables de surveillance de la pression artérielle
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Les femmes enceintes ont commencé à établir des dossiers d'examen prénatal (généralement avant 12 semaines de grossesse) et ont été recrutées par groupement randomisé.
Les femmes enceintes du groupe d'intervention ont reçu un équipement portable de surveillance de la pression artérielle, et une surveillance ambulatoire de la pression artérielle a été effectuée pendant au moins 2 à 24 heures par semaine à partir de 12 semaines de grossesse jusqu'à 28 semaines de grossesse, après quoi une surveillance de la pression artérielle a été effectuée selon à un examen prénatal de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids de la progéniture
Délai: jusqu'à 24 mois
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La progéniture serait suivie de la naissance jusqu'à l'âge de 2 ans à 42 jours, 3, 6, 12, 18 et 24 mois de naissance.
Les poids à la naissance et les poids seraient mesurés en kilogrammes.
Le résultat principal est la courbe de croissance des poids de suivi.
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jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la pression artérielle maternelle
Délai: 16 semaines
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La tension artérielle hebdomadaire sur 24 heures et sa fluctuation chez les femmes enceintes de 12 à 20 semaines de gestation seraient mesurées en mmHg.
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16 semaines
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Complications maternelles
Délai: 28 semaines
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L'incidence de l'hypertension pendant la grossesse, de la pré-éclampsie, de l'éclampsie, du décollement placentaire, de l'accident ischémique transitoire ou de l'accident vasculaire cérébral et du syndrome HELLP, qui serait indiquée en pourcentage.
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28 semaines
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Résultats de la progéniture
Délai: jusqu'à 24 mois
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Y compris l'incidence telle que le syndrome de détresse respiratoire néonatale, la septicémie, la thrombocytopénie précoce, la neutropénie précoce, l'hypoglycémie, l'hypothyroïdie congénitale, la dysplasie broncho-pulmonaire, l'entérocolite nécrosante, les infections respiratoires récurrentes, la respiration sifflante infantile, etc., qui serait indiquée en pourcentage.
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jusqu'à 24 mois
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Neurodéveloppement de la progéniture
Délai: jusqu'à 24 mois
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Évaluation du développement neurologique à l'aide des scores ASQ ou des scores Bayley.
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jusqu'à 24 mois
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Résultats périnatals de la progéniture
Délai: jusqu'à 24 mois
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Y compris l'incidence de la mortalité, élevée pour les nourrissons de grande taille en âge gestationnel et faible pour les nourrissons en âge de gestation, qui serait exprimée en pourcentage.
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jusqu'à 24 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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métabolomique
Délai: 16 semaines
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La métabolomique du mètre pendant la grossesse (vers l'âge gestationnel à 12 semaines et 28 semaines) serait mesurée en pg/ml.
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2024
Première publication (Réel)
23 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2024
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XH-23-010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .