Verenpaineen seurannan vaikutukset raskauden aikana
torstai 11. tammikuuta 2024 päivittänyt: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Verenpaineen seurannan vaikutukset suuren riskin raskaana oleville naisille puettavan laitteen avulla
Tässä tutkimuksessa vähintään 400 naista, joilla on korkea riski raskauden verenpainetautiin, käyttää puettavaa laitetta verenpaineen seuraamiseen raskausajan aikana 12 viikosta 28 viikkoon.
Havaitut tulokset, mukaan lukien emot ja jälkeläiset.
Osallistujia oli kolmesta sairaalasta, mukaan lukien Shanghai Xinhua Hospital, Jiaxing Maternal and Child Health Hospital ja Peking University Third Hospital.
Raskaana olevat naiset jaettiin satunnaisesti kontrolliryhmään (rutiinitoimitustutkimusryhmä) ja interventioryhmään (rutiinitoimitustutkimusryhmä + puettavan verenpaineen mittauslaitteen käyttöryhmä), kussakin 200 tapausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dongying Zhao, MD,PhD
- Puhelinnumero: 25078395
- Sähköposti: zdy0056374@aliyun.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yongjun Zhang, MD,PhD
- Puhelinnumero: 25078395
- Sähköposti: zhangyongjun@sjtu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on yksi raskaus ennen 12 raskausviikkoa
- Jos sinulla on jokin seuraavista riskitekijöistä: ikä > 30 vuotta, eklampsia, suvussa esiintynyt eklampsia, liikalihavuus (BMI ≥ 30 kg/m2) ja raskausajan hyperglykemia (pregestationaalinen tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes) raskausajan ilmeinen diabetes ja insuliinihoitoa vaativa raskausdiabetes), olemassa oleva krooninen verenpainetauti, munuaissairaus ja autoimmuunisairaudet, kuten systeeminen lupus erythematosus ja antifosfolipidioireyhtymä.
- Allekirjoitettua tietoisen suostumuksen voidaan seurata jatkuvasti.
- Tutkimusalueella asuva pysyvä väestö.
- Kaikki koehenkilöt saivat rutiininomaisen synnytystä edeltävän tutkimuksen ja hoidon.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskauden keskeytyminen ennen 20 viikkoa
- Poistu tutkimuksesta
- Kadonneita vieraita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
rutiinitoimituksen tutkimusryhmä
|
|
|
Kokeellinen: interventioryhmä
rutiinitoimitustutkimusryhmä + puettavan verenpaineen mittauslaitteen käyttöryhmä
|
Raskaana olevat naiset alkoivat laatia synnytystä edeltäviä tutkimustietoja (yleensä ennen 12 raskausviikkoa), ja heidät otettiin mukaan satunnaistettujen ryhmien kautta.
Interventioryhmän raskaana oleville naisille annettiin puettavat verenpaineen mittauslaitteet ja ambulaattista verenpaineen seurantaa suoritettiin vähintään 2 24 tuntia viikossa 12 raskausviikosta 28 raskausviikkoon, jonka jälkeen verenpaineen seurantaa suoritettiin rutiininomaiseen synnytystä edeltävään tarkastukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jälkeläisten painonmuutos
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Jälkeläisiä seurattaisiin syntymästä 2 vuoden ikään 42 päivän, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä.
Syntymäpainot ja -painot mitataan kilogrammoina.
Ensisijainen tulos on seurantapainojen kasvukäyrä.
|
jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
24 tunnin viikoittainen verenpaine ja sen vaihtelu raskaana olevilla naisilla 12–20 raskausviikolla mitataan mmHg:nä.
|
16 viikkoa
|
|
Äidin komplikaatiot
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Verenpainetaudin, pre-eklampsian, eklampsian, istukan irtoamisen, ohimenevän iskeemisen kohtauksen tai aivohalvauksen ja HELLP-oireyhtymän ilmaantuvuus, joka ilmaistaan prosentteina.
|
28 viikkoa
|
|
Jälkeläiset tulokset
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Mukaan lukien ilmaantuvuus, kuten vastasyntyneen hengitysvaikeusoireyhtymä, sepsis, varhain alkava trombosytopenia, varhain alkava neutropenia, hypoglykemia, synnynnäinen kilpirauhasen vajaatoiminta, bronkopulmonaalinen dysplasia, nekrotisoiva enterokoliitti, toistuvat hengitystieinfektiot, infantiili hengityksen vinkuminen jne., jotka ilmaistaan prosentteina.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Jälkeläisten hermoston kehitys
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Neurokehityksen arviointi ASQ-pisteiden tai Bayley-pisteiden avulla.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Jälkeläisten perinataaliset tulokset
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Mukaan lukien kuolleisuuden ilmaantuvuus, suuri raskausikäisille vauvoille ja pieni raskausikäisille vauvoille, jotka ilmaistaan prosentteina.
|
jopa 24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
metabolomiikka
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Meteraanien metabolomiikka raskauden aikana (noin raskausiässä 12 viikon ja 28 viikon kohdalla) mitataan pg/ml.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XH-23-010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .