Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van het monitoren van de bloeddruk tijdens de zwangerschap

11 januari 2024 bijgewerkt door: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Effecten van het monitoren van de bloeddruk bij zwangere vrouwen met een hoog risico met behulp van een draagbaar apparaat

In dit onderzoek zullen minstens 400 vrouwen met een hoog risico op zwangerschapshypertensie een draagbaar apparaat gebruiken om de bloeddruk te controleren tijdens de zwangerschapsduur van 12 weken tot 28 weken. De waargenomen uitkomsten, inclusief moeder en nakomelingen. De deelnemers waren afkomstig uit drie ziekenhuizen, waaronder het Shanghai Xinhua Hospital, het Jiaxing Maternal and Child Health Hospital en het Peking University Third Hospital. Zwangere vrouwen werden willekeurig verdeeld in een controlegroep (groep met routinematig bevallingsonderzoek) en interventiegroep (groep met routinematig bevallingsonderzoek + gebruik van draagbare bloeddrukmeters), elk 200 gevallen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met een enkele zwangerschap vóór 12 weken zwangerschap
  • De aanwezigheid van een van de volgende risicofactoren: leeftijd > 30 jaar, een voorgeschiedenis van eclampsie, een familiegeschiedenis van eclampsie, obesitas (BMI ≥ 30 kg/m2) en een voorgeschiedenis van zwangerschapshyperglykemie (pregestationele diabetes type 1 en type 2 manifeste zwangerschapsdiabetes en zwangerschapsdiabetes waarvoor behandeling met insuline nodig is), reeds bestaande chronische hypertensie, nierziekte en auto-immuunziekten zoals systemische lupus erythematosus en antifosfolipidensyndroom.
  • Ondertekend kan de geïnformeerde toestemming continu worden opgevolgd.
  • Permanente bevolking die in het studiegebied woont.
  • Alle proefpersonen kregen routinematig prenataal onderzoek en behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Beëindiging van de zwangerschap vóór 20 weken
  • Trek u terug uit de studie
  • Verloren bezoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controlegroep
routinematige leveringsonderzoeksgroep
Experimenteel: interventie groep
routinematige bevallingsonderzoeksgroep + gebruik van draagbare bloeddrukmetergroep
Apparaat: draagbaar apparaat om de bloeddruk te controleren
Zwangere vrouwen begonnen met het bijhouden van gegevens over prenatale onderzoeken (meestal vóór de twaalfde week van de zwangerschap) en werden via gerandomiseerde groepering geïncludeerd. Zwangere vrouwen in de interventiegroep kregen draagbare bloeddrukmeetapparatuur en ambulante bloeddrukmetingen werden uitgevoerd gedurende ten minste 2 tot 24 uur per week vanaf 12 weken zwangerschap tot 28 weken zwangerschap, waarna bloeddrukmetingen werden uitgevoerd volgens tot routinematig prenataal onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverandering nageslacht
Tijdsspanne: tot 24 maanden
De nakomelingen zouden worden gevolgd vanaf de geboorte tot de leeftijd van 2 jaar op 42 dagen, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de geboorte. Geboortegewichten en -gewichten worden gemeten in kilogram. De primaire uitkomst is de groeicurve van de vervolggewichten.
tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de bloeddruk bij de moeder
Tijdsspanne: 16 weken
De wekelijkse 24-uursbloeddruk en de fluctuatie ervan bij zwangere vrouwen van 12 tot 20 weken zwangerschap zouden worden gemeten in mmHg.
16 weken
Maternale complicaties
Tijdsspanne: 28 weken
De incidentie van hypertensie tijdens de zwangerschap, pre-eclampsie, eclampsie, abruptie van de placenta, TIA of beroerte, en het HELLP-syndroom, uitgedrukt in percentages.
28 weken
Uitkomsten van nakomelingen
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Inclusief incidentie zoals neonatale respiratoire distress syndroom, sepsis, vroegtijdig optredende trombocytopenie, vroeg optredende neutropenie, hypoglykemie, congenitale hypothyreoïdie, bronchopulmonale dysplasie, necrotiserende enterocolitis, terugkerende luchtweginfecties, piepende ademhaling bij kinderen enz., die in procenten worden weergegeven.
tot 24 maanden
Neuroontwikkeling van nakomelingen
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Het beoordelen van de neurologische ontwikkeling met behulp van ASQ-scores of Bayley-scores.
tot 24 maanden
Perinatale uitkomsten van nakomelingen
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Inclusief de incidentie van sterfte, groot voor groot voor baby's tijdens de zwangerschap en klein voor baby's tijdens de zwangerschap, wat in percentages zou worden uitgedrukt.
tot 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
metabolomica
Tijdsspanne: 16 weken
De metabolomics van Meteranl tijdens de zwangerschap (rond de zwangerschapsduur van 12 weken en 28 weken) worden gemeten in pg/ml.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XH-23-010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren