Efeitos do monitoramento da pressão arterial durante a gravidez
11 de janeiro de 2024 atualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Efeitos do monitoramento da pressão arterial em mulheres grávidas de alto risco usando um dispositivo vestível
Neste estudo, pelo menos 400 mulheres com hipertensão de alto risco na gravidez usarão um dispositivo vestível para monitorar a pressão arterial durante a idade gestacional de 12 a 28 semanas.
Os resultados observados incluindo maternos e descendentes.
Os participantes eram de três hospitais, incluindo o Hospital Xinhua de Xangai, o Hospital de Saúde Materno-Infantil de Jiaxing e o Terceiro Hospital da Universidade de Pequim.
As gestantes foram divididas aleatoriamente em grupo controle (grupo exame de parto de rotina) e grupo intervenção (grupo exame de parto de rotina + grupo uso de dispositivo vestível de monitoramento da pressão arterial), 200 casos cada.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dongying Zhao, MD,PhD
- Número de telefone: 25078395
- E-mail: zdy0056374@aliyun.com
Estude backup de contato
- Nome: Yongjun Zhang, MD,PhD
- Número de telefone: 25078395
- E-mail: zhangyongjun@sjtu.edu.cn
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com uma única gravidez antes das 12 semanas de gravidez
- A presença de qualquer um dos seguintes fatores de risco: idade > 30 anos, história de eclâmpsia, história familiar de eclâmpsia, obesidade (IMC ≥ 30 Kg/m2) e história de hiperglicemia gestacional (diabetes pré-gestacional tipo 1 e tipo 2) ; diabetes gestacional manifesto e diabetes gestacional que requer tratamento com insulina), hipertensão crônica preexistente, doença renal e doenças autoimunes, como lúpus eritematoso sistêmico e síndrome antifosfolípide.
- Assinado o consentimento informado pode ser acompanhado continuamente.
- População permanente residente na área de estudo.
- Todos os indivíduos receberam exame e tratamento pré-natal de rotina.
Critério de exclusão:
- Interrupção da gravidez antes das 20 semanas
- Retirar-se do estudo
- Visitantes perdidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: grupo de controle
grupo de exame de entrega de rotina
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Experimental: grupo de intervenção
grupo de exame de parto de rotina + uso de grupo de dispositivos vestíveis de monitoramento de pressão arterial
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As mulheres grávidas começaram a estabelecer registos de exames pré-natais (geralmente antes das 12 semanas de gravidez) e foram inscritas através de agrupamentos aleatórios.
As mulheres grávidas no grupo de intervenção receberam equipamento vestível de monitoramento da pressão arterial, e o monitoramento ambulatorial da pressão arterial foi realizado por pelo menos 2 a 24 horas por semana, das 12 semanas de gravidez até as 28 semanas de gravidez, após o que o monitoramento da pressão arterial foi realizado de acordo com ao exame pré-natal de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de peso da prole
Prazo: até 24 meses
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A prole seria acompanhada desde o nascimento até os 2 anos de idade aos 42 dias, 3, 6, 12, 18 e 24 meses de nascimento.
Os pesos e pesos ao nascer seriam medidos em quilogramas.
O resultado primário é a curva de crescimento dos pesos de acompanhamento.
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até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pressão arterial materna
Prazo: 16 semanas
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A pressão arterial semanal de 24 horas e sua flutuação em gestantes de 12 a 20 semanas de gestação seriam medidas em mmHg.
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16 semanas
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Complicações maternas
Prazo: 28 semanas
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A incidência de hipertensão na gravidez, pré-eclâmpsia, eclâmpsia, descolamento prematuro da placenta, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral e síndrome HELLP, que seria expressa em porcentagens.
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28 semanas
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Resultados da prole
Prazo: até 24 meses
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Incluindo incidências como síndrome do desconforto respiratório neonatal, sepse, trombocitopenia de início precoce, neutropenia de início precoce, hipoglicemia, hipotireoidismo congênito, displasia broncopulmonar, enterocolite necrosante, infecções respiratórias recorrentes, sibilância infantil, etc., que seriam expressas em porcentagens.
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até 24 meses
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Neurodesenvolvimento da prole
Prazo: até 24 meses
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Avaliação do neurodesenvolvimento usando pontuações ASQ ou pontuações Bayley.
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até 24 meses
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Resultados perinatais da prole
Prazo: até 24 meses
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Incluindo a incidência de mortalidade, grande para bebês grandes para a idade gestacional e pequena para bebês para a idade gestacional, que seria expressa em porcentagens.
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até 24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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metabolômica
Prazo: 16 semanas
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A metabolômica medida durante a gravidez (por volta da idade gestacional às 12 semanas e 28 semanas) seria medida em pg/ml.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XH-23-010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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