怀孕期间监测血压的影响
使用可穿戴设备监测高危孕妇血压的效果
在这项研究中，至少 400 名妊娠高血压高危女性将使用可穿戴设备监测 12 周至 28 周孕龄期间的血压。
观察到的结果包括母亲和后代。
参加者来自上海新华医院、嘉兴市妇幼保健院、北京大学第三医院等三家医院。
将孕妇随机分为对照组（常规产检组）和干预组（常规产检组+使用可穿戴血压监测装置组），每组200例。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dongying Zhao, MD,PhD
- 电话号码：25078395
- 邮箱：zdy0056374@aliyun.com
研究联系人备份
- 姓名：Yongjun Zhang, MD,PhD
- 电话号码：25078395
- 邮箱：zhangyongjun@sjtu.edu.cn
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200092
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 怀孕12周前单胎妊娠的女性
- 存在以下任何危险因素：年龄 > 30 岁、子痫病史、子痫家族史、肥胖（BMI ≥ 30 Kg/m2）、妊娠期高血糖病史（妊娠前 1 型和 2 型糖尿病） ；妊娠明显糖尿病和需要胰岛素治疗的妊娠糖尿病）、既往慢性高血压、肾脏疾病和自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮和抗磷脂综合征。
- 签署知情同意书可持续随访。
- 研究区域内常住人口。
- 所有受试者均接受常规产前检查和治疗。
排除标准：
- 20周前终止妊娠
- 退出研究
- 流失的访客
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制组
常规分娩检查组
|
|
|
实验性的：干预组
常规分娩检查组+佩戴式血压监测装置使用组
|
孕妇开始建立产前检查记录（通常在怀孕12周之前），并通过随机分组入组。
干预组孕妇配备可穿戴式血压监测设备，从孕12周至孕28周，每周至少进行2 24小时动态血压监测，之后按规定进行血压监测。进行常规产前检查。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
后代体重变化
大体时间：长达 24 个月
|
后代将从出生到2岁（即出生42天、3个月、6个月、12个月、18个月和24个月）进行随访。
出生体重和体重以公斤为单位。
主要结果是后续体重的增长曲线。
|
长达 24 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
产妇血压变化
大体时间：16周
|
孕妇在妊娠12至20周期间每周24小时的血压及其波动将以毫米汞柱为单位进行测量。
|
16周
|
|
产妇并发症
大体时间：28周
|
妊娠期高血压、先兆子痫、子痫、胎盘早剥、短暂性脑缺血发作或中风以及 HELLP 综合征的发生率，以百分比表示。
|
28周
|
|
后代结果
大体时间：长达 24 个月
|
包括新生儿呼吸窘迫综合征、败血症、早发性血小板减少症、早发性中性粒细胞减少症、低血糖、先天性甲状腺功能减退症、支气管肺发育不良、坏死性小肠结肠炎、反复呼吸道感染、婴儿喘息等发生率，并以百分比表示。
|
长达 24 个月
|
|
后代神经发育
大体时间：长达 24 个月
|
使用 ASQ 分数或 Bayley 分数评估神经发育。
|
长达 24 个月
|
|
后代围产期结局
大体时间：长达 24 个月
|
包括大胎龄儿和小胎龄儿的死亡率，以百分比表示。
|
长达 24 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
代谢组学
大体时间：16周
|
怀孕期间（大约孕龄 12 周和 28 周）的代谢组学将以 pg/ml 为单位进行测量。
|
16周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年12月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月11日
首次发布 (实际的)
2024年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月11日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.