Effekter av att övervaka blodtrycket under graviditeten
11 januari 2024 uppdaterad av: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Effekter av övervakning av blodtryck hos gravida kvinnor med hög risk som använder en bärbar enhet
I denna studie kommer minst 400 kvinnor med hög risk för graviditetshypertoni att använda en bärbar enhet för att övervaka blodtrycket under graviditetsåldern från 12 veckor till 28 veckor.
De observerade resultaten inklusive modern och avkomma.
Deltagarna var från tre sjukhus inklusive Shanghai Xinhua Hospital, Jiaxing Maternal and Child Health Hospital och Peking University Third Hospital.
Gravida kvinnor delades slumpmässigt in i kontrollgrupp (undersökningsgrupp för rutinförlossning) och interventionsgrupp (undersökningsgrupp för rutinförlossning + användning av bärbar blodtrycksmätningsgrupp), 200 fall vardera.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
400
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dongying Zhao, MD,PhD
- Telefonnummer: 25078395
- E-post: zdy0056374@aliyun.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yongjun Zhang, MD,PhD
- Telefonnummer: 25078395
- E-post: zhangyongjun@sjtu.edu.cn
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med en enda graviditet före 12 veckors graviditet
- Förekomst av någon av följande riskfaktorer: ålder > 30 år, en historia av eklampsi, en familjehistoria med eklampsi, fetma (BMI ≥ 30 kg/m2) och en historia av graviditetshyperglykemi (pregestationell typ 1 och typ 2 diabetes graviditetsdiabetes och graviditetsdiabetes som kräver insulinbehandling), redan existerande kronisk hypertoni, njursjukdom och autoimmuna sjukdomar såsom systemisk lupus erythematosus och antifosfolipidsyndrom.
- Undertecknat det informerade samtycket kan löpande följas upp.
- Permanent befolkning som bor i undersökningsområdet.
- Alla försökspersoner fick rutinmässig undersökning och behandling för förlossningen.
Exklusions kriterier:
- Avbrytande av graviditet före 20 veckor
- Dra dig ur studien
- Förlorade besökare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
rutinförlossningsundersökningsgrupp
|
|
|
Experimentell: interventionsgrupp
rutinmässig leveransundersökningsgrupp + användning av bärbar blodtrycksmätningsgrupp
|
Gravida kvinnor började upprätta prenatala undersökningsregister (vanligtvis före 12 veckors graviditet) och registrerades genom randomiserad gruppering.
Gravida kvinnor i interventionsgruppen försågs med bärbar blodtrycksövervakningsutrustning och ambulerande blodtrycksövervakning utfördes under minst 2 24 timmar per vecka från 12 veckors graviditet till 28 veckors graviditet, varefter blodtrycksmätning utfördes enligt till rutinmässig förlossningsundersökning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avkommans viktförändring
Tidsram: upp till 24 månader
|
Avkomman skulle följas upp från födseln till 2 års ålder vid 42 dagar, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter födseln.
Födelsevikter och vikter skulle mätas i kilogram.
Det primära utfallet tillväxtkurvan för uppföljningsvikterna.
|
upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Moderns blodtrycksförändring
Tidsram: 16 veckor
|
24-timmars veckoblodtryck och dess fluktuation hos gravida kvinnor från 12 till 20 veckors graviditet skulle mätas i mmHg.
|
16 veckor
|
|
Moderns komplikationer
Tidsram: 28 veckor
|
Förekomsten av hypertoni under graviditet, havandeskapsförgiftning, eklampsi, placentaavlösning, övergående ischemisk attack eller stroke och HELLP-syndrom, vilket skulle anges i procent.
|
28 veckor
|
|
Avkommans resultat
Tidsram: upp till 24 månader
|
Inklusive incidens såsom neonatal respiratory distress syndrome, sepsis, tidig debut trombocytopeni, tidig debut neutropeni, hypoglykemi, medfödd hypotyreos, bronkopulmonell dysplasi, nekrotiserande enterokolit, återkommande luftvägsinfektioner, infantil väsande etc.
|
upp till 24 månader
|
|
Avkommans neuroutveckling
Tidsram: upp till 24 månader
|
Bedöma neuroutveckling med ASQ-poäng eller Bayley-poäng.
|
upp till 24 månader
|
|
Avkomma perinatala utfall
Tidsram: upp till 24 månader
|
Inklusive incidensen av dödlighet, stor för stor för spädbarn i graviditetsåldern och liten för spädbarn i graviditetsålder, vilket skulle anges i procent.
|
upp till 24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
metabolomik
Tidsram: 16 veckor
|
Meteranl metabolomics under graviditet (runt graviditetsålder vid 12 veckor och 28 veckor) skulle mätas i pg/ml.
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2024
Första postat (Faktisk)
23 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2024
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XH-23-010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .