Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki monitorowania ciśnienia krwi podczas ciąży

11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Skutki monitorowania ciśnienia krwi u kobiet w ciąży wysokiego ryzyka za pomocą urządzenia do noszenia

W tym badaniu co najmniej 400 kobiet z wysokim ryzykiem nadciśnienia w ciąży będzie używać urządzenia do noszenia w celu monitorowania ciśnienia krwi w wieku ciążowym od 12 do 28 tygodni. Zaobserwowane wyniki, w tym matka i potomstwo. Uczestnicy pochodzili z trzech szpitali, w tym ze szpitala Xinhua w Szanghaju, szpitala dla matek i dzieci w Jiaxing oraz trzeciego szpitala Uniwersytetu w Pekinie. Kobiety w ciąży zostały losowo podzielone na grupę kontrolną (grupa badająca poród rutynowy) i grupę interwencyjną (grupa badana poród rutynowy + grupa stosująca przenośne urządzenie do pomiaru ciśnienia krwi), po 200 przypadków każda.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które zaszły w ciążę pojedynczą przed 12 tygodniem ciąży
  • Obecność któregokolwiek z następujących czynników ryzyka: wiek > 30 lat, rzucawka w wywiadzie, rzucawka w wywiadzie rodzinnym, otyłość (BMI ≥ 30 kg/m2) oraz hiperglikemia ciążowa w wywiadzie (przedciążowa cukrzyca typu 1 i typu 2) ; cukrzyca ciążowa jawna i cukrzyca ciążowa wymagająca leczenia insuliną), istniejące wcześniej przewlekłe nadciśnienie, choroba nerek i choroby autoimmunologiczne, takie jak toczeń rumieniowaty układowy i zespół antyfosfolipidowy.
  • Podpisana świadoma zgoda może być stale monitorowana.
  • Ludność stała zamieszkująca obszar objęty badaniami.
  • Wszystkie pacjentki zostały poddane rutynowym badaniom przedporodowym i leczeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Przerwanie ciąży przed 20 tygodniem
  • Wycofaj się z badania
  • Straceni goście

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
grupa badająca rutynową dostawę
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
grupa rutynowego badania porodu + grupa korzystająca z przenośnych urządzeń do monitorowania ciśnienia krwi
Urządzenie: przenośne urządzenie do monitorowania ciśnienia krwi
Kobiety w ciąży zaczęły rejestrować badania przedporodowe (zwykle przed 12 tygodniem ciąży) i były włączane do badania w drodze losowego grupowania. Kobietom w ciąży w grupie interwencyjnej zapewniono przenośny sprzęt do monitorowania ciśnienia krwi, a ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi prowadzono przez co najmniej 2 24 godziny w tygodniu od 12 tygodnia ciąży do 28 tygodnia ciąży, po czym prowadzono monitorowanie ciśnienia krwi zgodnie z do rutynowego badania przedporodowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała potomstwa
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Potomstwo będzie monitorowane od urodzenia do 2. roku życia w 42. dniu, 3., 6., 12., 18. i 24. miesiącu życia. Masy urodzeniowe i masy ciała będą mierzone w kilogramach. Podstawowym wynikiem jest krzywa wzrostu kolejnych wag.
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi u matki
Ramy czasowe: 16 tygodni
Całodobowe tygodniowe ciśnienie krwi i jego wahania u kobiet w ciąży od 12 do 20 tygodnia ciąży będą mierzone w mmHg.
16 tygodni
Komplikacje matczyne
Ramy czasowe: 28 tygodni
Częstość występowania nadciśnienia w ciąży, stanu przedrzucawkowego, rzucawki, odklejenia łożyska, przemijającego napadu niedokrwiennego lub udaru mózgu i zespołu HELLP, wyrażona w procentach.
28 tygodni
Wyniki potomstwa
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Obejmuje częstość występowania, taką jak zespół niewydolności oddechowej noworodków, posocznica, małopłytkowość o wczesnym początku, neutropenia o wczesnym początku, hipoglikemia, wrodzona niedoczynność tarczycy, dysplazja oskrzelowo-płucna, martwicze zapalenie jelit, nawracające infekcje dróg oddechowych, świszczący oddech u niemowląt itp., które podaje się w procentach.
do 24 miesięcy
Neurorozwój potomstwa
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Ocena rozwoju neurologicznego za pomocą wyników ASQ lub wyników Bayleya.
do 24 miesięcy
Wyniki okołoporodowe potomstwa
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Uwzględnia częstość zgonów, dużych w przypadku niemowląt dużych w stosunku do wieku ciążowego i małych w stosunku do wieku ciążowego, która byłaby podana w procentach.
do 24 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
metabolomika
Ramy czasowe: 16 tygodni
Metabolomię miernika w czasie ciąży (w wieku około ciążowym w 12. i 28. tygodniu) mierzy się w pg/ml.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XH-23-010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj