Effekter af overvågning af blodtryk under graviditet
11. januar 2024 opdateret af: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Effekter af overvågning af blodtryk hos højrisikogravide kvinder, der bruger en bærbar enhed
I denne undersøgelse vil mindst 400 kvinder med høj risiko for graviditetshypertension bruge en bærbar enhed til at overvåge blodtrykket under graviditetsalderen fra 12 uger til 28 uger.
De observerede resultater inklusive moder og afkom.
Deltagerne var fra tre hospitaler, herunder Shanghai Xinhua Hospital, Jiaxing Maternal and Child Health Hospital og Peking University Third Hospital.
Gravide kvinder blev tilfældigt opdelt i kontrolgruppe (undersøgelsesgruppe for rutinemæssig fødsel) og interventionsgruppe (undersøgelsesgruppe for rutinemæssig fødsel + brug af bærbart blodtryksmålergruppe), 200 tilfælde hver.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dongying Zhao, MD,PhD
- Telefonnummer: 25078395
- E-mail: zdy0056374@aliyun.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yongjun Zhang, MD,PhD
- Telefonnummer: 25078395
- E-mail: zhangyongjun@sjtu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med en enkelt graviditet før 12 ugers graviditet
- Tilstedeværelsen af en af følgende risikofaktorer: alder > 30 år, en historie med eclampsia, en familiehistorie med eclampsia, fedme (BMI ≥ 30 kg/m2) og en historie med svangerskabshyperglykæmi (prægestational type 1 og type 2 diabetes svangerskabsdiabetes og svangerskabsdiabetes, der kræver insulinbehandling), allerede eksisterende kronisk hypertension, nyresygdom og autoimmune sygdomme såsom systemisk lupus erythematosus og antiphospholipidsyndrom.
- Underskrevet det informerede samtykke kan løbende følges op.
- Fast befolkning bosat i undersøgelsesområdet.
- Alle forsøgspersoner modtog rutinemæssig prænatal undersøgelse og behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditetsafbrydelse inden 20 uger
- Træk dig fra undersøgelsen
- Mistede besøgende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
rutinemæssig leveringsundersøgelsesgruppe
|
|
|
Eksperimentel: interventionsgruppe
rutinemæssig leveringsundersøgelsesgruppe + brug af bærbar blodtryksmonitorgruppe
|
Gravide kvinder begyndte at etablere prænatale undersøgelsesjournaler (normalt før 12 ugers graviditet), og blev tilmeldt gennem randomiseret gruppering.
Gravide kvinder i interventionsgruppen blev udstyret med udstyr til blodtryksovervågning, og ambulant blodtryksmåling blev udført i mindst 2 24 timer om ugen fra 12. graviditetsuge til 28. graviditetsuge, hvorefter blodtryksovervågning blev udført iht. til rutinemæssig prænatal undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afkom vægtændring
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Afkommet ville blive fulgt op fra fødslen til 2 års alderen ved 42 dage, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter fødslen.
Fødselsvægte og vægte ville blive målt i kilogram.
Det primære resultat vækstkurven for opfølgningsvægtene.
|
op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderens blodtryksændring
Tidsramme: 16 uger
|
24-timers ugentlig blodtryk og dets udsving hos gravide kvinder fra 12 til 20 ugers graviditet vil blive målt i mmHg.
|
16 uger
|
|
Maternelle komplikationer
Tidsramme: 28 uger
|
Forekomsten af hypertension under graviditet, præeklampsi, eclampsia, placentaabruption, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde og HELLP-syndrom, som angives i procenter.
|
28 uger
|
|
Afkom resultater
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Herunder forekomst såsom neonatal respiratorisk distress-syndrom, sepsis, tidligt indsættende trombocytopeni, tidligt indsættende neutropeni, hypoglykæmi, medfødt hypothyroidisme, bronkopulmonal dysplasi, nekrotiserende enterocolitis, tilbagevendende luftvejsinfektioner, infantil hvæsen osv.
|
op til 24 måneder
|
|
Afkoms neuroudvikling
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Vurdering af neuroudvikling ved hjælp af ASQ-score eller Bayley-score.
|
op til 24 måneder
|
|
Afkom perinatale udfald
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Inklusive forekomsten af dødelighed, stor for stor for spædbørn i svangerskabsalder og lille for spædbørn i svangerskabsalder, hvilket ville være angivet i procenter.
|
op til 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
metabolomik
Tidsramme: 16 uger
|
Meteranl metabolomics under graviditet (omkring svangerskabsalderen ved 12 uger og 28 uger) vil blive målt i pg/ml.
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
23. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2024
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XH-23-010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .