Efectos del control de la presión arterial durante el embarazo
11 de enero de 2024 actualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Efectos del control de la presión arterial en mujeres embarazadas de alto riesgo que utilizan un dispositivo portátil
En este estudio, al menos 400 mujeres con alto riesgo de hipertensión durante el embarazo utilizarán un dispositivo portátil para controlar la presión arterial durante la edad gestacional de 12 a 28 semanas.
Los resultados observados incluyen a la madre y la descendencia.
Los participantes procedían de tres hospitales, incluido el Hospital Xinhua de Shanghai, el Hospital de Salud Materno Infantil de Jiaxing y el Tercer Hospital de la Universidad de Pekín.
Las mujeres embarazadas se dividieron aleatoriamente en un grupo de control (grupo de examen de rutina del parto) y un grupo de intervención (grupo de examen de rutina del parto + grupo de uso de dispositivo portátil de monitoreo de la presión arterial), 200 casos cada uno.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dongying Zhao, MD,PhD
- Número de teléfono: 25078395
- Correo electrónico: zdy0056374@aliyun.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yongjun Zhang, MD,PhD
- Número de teléfono: 25078395
- Correo electrónico: zhangyongjun@sjtu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con un solo embarazo antes de las 12 semanas de embarazo.
- La presencia de cualquiera de los siguientes factores de riesgo: edad > 30 años, antecedentes de eclampsia, antecedentes familiares de eclampsia, obesidad (IMC ≥ 30 Kg/m2) y antecedentes de hiperglucemia gestacional (diabetes pregestacional tipo 1 y tipo 2). ; diabetes gestacional manifiesta y diabetes gestacional que requiere tratamiento con insulina), hipertensión crónica preexistente, enfermedad renal y enfermedades autoinmunes como el lupus eritematoso sistémico y el síndrome antifosfolípido.
- El consentimiento informado firmado puede tener seguimiento continuo.
- Población permanente que habita en la zona de estudio.
- Todos los sujetos recibieron examen y tratamiento prenatal de rutina.
Criterio de exclusión:
- Interrupción del embarazo antes de las 20 semanas.
- Retirarse del estudio.
- Visitantes perdidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
grupo de examen de parto de rutina
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Experimental: grupo de intervención
grupo de examen de parto de rutina + grupo de uso de dispositivo portátil de monitoreo de presión arterial
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Las mujeres embarazadas comenzaron a establecer registros de exámenes prenatales (generalmente antes de las 12 semanas de embarazo) y fueron inscritas mediante agrupaciones aleatorias.
A las mujeres embarazadas del grupo de intervención se les proporcionó equipo portátil para controlar la presión arterial y se realizó una monitorización ambulatoria de la presión arterial durante al menos 24 horas por semana desde las 12 semanas de embarazo hasta las 28 semanas de embarazo, después de lo cual se realizó la monitorización de la presión arterial de acuerdo con al examen prenatal de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de peso de la descendencia
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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La descendencia sería seguida desde el nacimiento hasta los 2 años de edad a los 42 días, 3, 6, 12, 18 y 24 meses de nacido.
Los pesos al nacer y los pesos se medirían en kilogramos.
El resultado primario es la curva de crecimiento de los pesos de seguimiento.
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hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de presión arterial materna
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La presión arterial semanal de 24 horas y su fluctuación en mujeres embarazadas de 12 a 20 semanas de gestación se mediría en mmHg.
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16 semanas
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Complicaciones maternas
Periodo de tiempo: 28 semanas
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La incidencia de hipertensión en el embarazo, preeclampsia, eclampsia, desprendimiento de placenta, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular y síndrome HELLP, que se expresaría en porcentajes.
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28 semanas
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Resultados de la descendencia
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Incluyendo incidencias como síndrome de dificultad respiratoria neonatal, sepsis, trombocitopenia de aparición temprana, neutropenia de aparición temprana, hipoglucemia, hipotiroidismo congénito, displasia broncopulmonar, enterocolitis necrotizante, infecciones respiratorias recurrentes, sibilancias infantiles, etc., que se expresarían en porcentajes.
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hasta 24 meses
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Neurodesarrollo de la descendencia
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Evaluación del neurodesarrollo mediante puntuaciones ASQ o puntuaciones de Bayley.
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hasta 24 meses
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Resultados perinatales de la descendencia
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Incluyendo la incidencia de mortalidad, grande para lactantes grandes para la edad gestacional y pequeña para lactantes en edad gestacional, que se expresaría en porcentajes.
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hasta 24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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metabolómica
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La metabolómica métrica durante el embarazo (alrededor de la edad gestacional a las 12 y 28 semanas) se mediría en pg/ml.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XH-23-010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .