Эффекты мониторинга артериального давления во время беременности
11 января 2024 г. обновлено: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Эффекты мониторинга артериального давления у беременных женщин из группы высокого риска с помощью носимого устройства
В этом исследовании по меньшей мере 400 женщин с высоким риском развития гипертонии во время беременности будут использовать носимое устройство для мониторинга артериального давления во время гестационного возраста от 12 до 28 недель.
Наблюдаемые исходы, включая материнство и потомство.
Участники были из трех больниц, включая Шанхайскую больницу Синьхуа, Больницу материнства и детства Цзясина и Третью больницу Пекинского университета.
Беременные женщины были случайным образом разделены на контрольную группу (группа планового обследования при родах) и группу вмешательства (группа планового обследования при родах + группа использования портативных устройств для измерения артериального давления), по 200 случаев в каждой.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dongying Zhao, MD,PhD
- Номер телефона: 25078395
- Электронная почта: zdy0056374@aliyun.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yongjun Zhang, MD,PhD
- Номер телефона: 25078395
- Электронная почта: zhangyongjun@sjtu.edu.cn
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200092
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины с одноплодной беременностью до 12 недель беременности
- Наличие любого из следующих факторов риска: возраст > 30 лет, эклампсия в анамнезе, эклампсия в семейном анамнезе, ожирение (ИМТ ≥ 30 кг/м2) и гестационная гипергликемия в анамнезе (прегестационный диабет 1 и 2 типа). гестационный манифестный диабет и гестационный диабет, требующий лечения инсулином), ранее существовавшая хроническая гипертензия, заболевания почек и аутоиммунные заболевания, такие как системная красная волчанка и антифосфолипидный синдром.
- Подписанное информированное согласие может постоянно отслеживаться.
- Постоянное население, проживающее на территории исследования.
- Все субъекты прошли плановое дородовое обследование и лечение.
Критерий исключения:
- Прерывание беременности раньше 20 недель
- Выйти из исследования
- Потерянные посетители
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа
группа планового обследования при родах
|
|
|
Экспериментальный: группа вмешательства
группа планового обследования при родах + группа использования носимых устройств для измерения артериального давления
|
Беременные женщины начали вести записи дородового обследования (обычно до 12 недель беременности) и были включены в исследование путем рандомизированной группировки.
Беременным женщинам в группе вмешательства было предоставлено носимое оборудование для измерения артериального давления, а амбулаторный мониторинг артериального давления проводился в течение не менее 2 24 часов в неделю с 12 по 28 неделю беременности, после чего мониторинг артериального давления проводился в соответствии с на плановое дородовое обследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса потомства
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
За потомством будут наблюдать от рождения до 2 лет в 42 дня, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после рождения.
Вес и вес при рождении будут измеряться в килограммах.
Первичным результатом является кривая роста последующих весов.
|
до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение артериального давления у матери
Временное ограничение: 16 недель
|
Суточное еженедельное артериальное давление и его колебания у беременных на сроке от 12 до 20 недель беременности будут измерять в мм рт. ст.
|
16 недель
|
|
Материнские осложнения
Временное ограничение: 28 недель
|
Заболеваемость гипертонией во время беременности, преэклампсией, эклампсией, отслойкой плаценты, транзиторной ишемической атакой или инсультом, а также синдромом HELLP, которые указываются в процентах.
|
28 недель
|
|
Результаты потомства
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Включая такие случаи, как неонатальный респираторный дистресс-синдром, сепсис, ранняя тромбоцитопения, ранняя нейтропения, гипогликемия, врожденный гипотиреоз, бронхолегочная дисплазия, некротический энтероколит, рецидивирующие респираторные инфекции, детские хрипы и т. д., которые указываются в процентах.
|
до 24 месяцев
|
|
Нервное развитие потомства
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Оценка развития нервной системы с использованием баллов ASQ или баллов Бэйли.
|
до 24 месяцев
|
|
Перинатальные исходы у потомства
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Включая уровень смертности, большой для младенцев большого для гестационного возраста и малый для младенцев гестационного возраста, который будет указан в процентах.
|
до 24 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
метаболомика
Временное ограничение: 16 недель
|
Метаболомные показатели метаболизма во время беременности (приблизительно на сроке беременности 12 и 28 недель) измеряются в пг/мл.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XH-23-010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .