小児集団の睡眠時無呼吸診断における Wesper Lab のパフォーマンスの評価

これは、睡眠時無呼吸症候群の診断を支援するツールとしてのワイヤレス センサーである Wesper Lab (以前は TatchSleep Pro として知られていました) の有効性を、小児における夜間睡眠ポリグラフ検査 (PSG) の評価と比較して評価する、単一施設、単一アームの定量的研究です。人口。

研究者らは、睡眠時無呼吸症候群の検出/評価のために一晩のPSGを受けることが推奨されている、約150人の適格な小児患者(サブグループあたり50人の被験者)を特定する予定である。 サブグループには、以下の年齢範囲の小児患者が含まれます: サブグループ 1: 2 ～ 5 歳、サブグループ 2: 6 ～ 11 歳、サブグループ 3: 12 ～ 21 歳。

インフォームドコンセントが得られた後、関連する人口統計を含む睡眠関連の簡単な病歴が収集されます。 妊娠の可能性のある女性（12歳以上）は、研究に参加する資格があるかどうかを判断するために尿検査紙による妊娠検査を受けるよう求められます。

患者は、クリニックで一晩、Wesper Lab システムと互換性があり、接続されている 2 つの Wesper Lab パッチと FDA 認可のパルスオキシメーターを同時に装着しながら、PSG 検査を受けます。 すべての被験者に同じメーカーとモデルのパルスオキシメーターが使用されます。 訓練を受けた睡眠専門医が患者を一晩観察し、Wesper Lab デバイスをセットアップし、付属のスマートフォン アプリケーションを介して睡眠データを収集します。

有害事象を評価するために、睡眠研究後 5 日以内に患者とフォローアップの連絡が行われます。

データ収集後、PSG と Wesper Lab からの睡眠データは、独立した資格のある睡眠検査技師 (主な読み取り者) によってスコア付けされ、PSG 信号と比較した Wesper Lab の精度の分析が行われます。 少なくとも 1 人、最大 2 人の追加リーダー (二次リーダー) が Wesper Lab データのみをスコアリングして、評価者間信頼性の推定値を取得します。

Wesper Lab デバイスの精度は、Wesper Lab と PSG AHI のピアソン相関をパフォーマンス目標と比較することによって実証されます。 パフォーマンス目標は、FDA が認可した同様のデバイスのメタ分析に基づいています。 フィッシャー変換と片側 Z 検定を使用して、有意水準 0.025 で仮説を検定します。 ブランド・アルトマンの 95% の一致限界の上限と下限は、FDA が認可した同様のデバイスのメタ分析に基づく性能目標に対して Wald テストを使用して計算され、統計的に比較されます。 デミング回帰も紹介します。 Wesper Lab AHI の評価者間信頼性が計算されます。