Évaluation des performances de Wesper Lab pour le diagnostic de l'apnée du sommeil dans les populations pédiatriques
Une étude quantitative à un seul bras évaluant les performances de Wesper Lab en tant qu'outil pour faciliter le diagnostic de l'apnée du sommeil dans les populations pédiatriques
Le but de cette étude à un seul bras est d'évaluer l'efficacité de Wesper Lab, anciennement connu sous le nom de TatchSleep Pro, un test de sommeil sans fil à domicile, en tant qu'outil pour faciliter le diagnostic de l'apnée du sommeil par rapport à une évaluation par polysomnographie nocturne (PSG) en pédiatrie. population (sujets âgés de 2 à 21 ans).
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Wesper Lab démontre-t-il un accord avec le PSG pour le calcul de l'indice d'apnée/hypopnée (IAH) ?
- Wesper Lab démontre-t-il un accord avec PFG pour le calcul de la gravité de l'apnée du sommeil.
Les participants qui subissent déjà une PSG prescrite pour la détection de l'apnée du sommeil seront invités à porter simultanément les capteurs Wesper Lab et un oxymètre de pouls approuvé par la FDA.
Les chercheurs compareront l'AHI de Wesper Lab à l'AHI du PSG pour déterminer la précision de l'appareil Wesper Lab.
Il s'agit d'une étude quantitative monocentrique, à un seul bras
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude quantitative monocentrique, à un seul bras, évaluant l'efficacité des capteurs sans fil du Wesper Lab, anciennement connu sous le nom de TatchSleep Pro, en tant qu'outil d'aide au diagnostic de l'apnée du sommeil par rapport à une évaluation de polysomnographie nocturne (PSG) en pédiatrie. population.
Les enquêteurs identifieront environ 150 patients pédiatriques éligibles, 50 sujets par sous-groupe, à qui il a été recommandé de recevoir une PSG pendant la nuit pour la détection/évaluation de l'apnée du sommeil. Les sous-groupes comprennent les patients pédiatriques dans les tranches d'âge suivantes : sous-groupe 1 : 2 à 5 ans, sous-groupe 2 : 6 à 11 ans, sous-groupe 3 : 12 à 21 ans.
Une fois le consentement éclairé obtenu, un bref historique médical lié au sommeil sera collecté, y compris les données démographiques pertinentes. Les femmes en âge de procréer (12 ans ou plus) seront invitées à subir un test de grossesse par bandelette urinaire pour déterminer leur éligibilité à l'inclusion dans l'étude.
Les patients subiront leur test PSG tout en portant simultanément 2 patchs Wesper Lab et un oxymètre de pouls approuvé par la FDA, compatible et connecté au système Wesper Lab pour une seule nuit à la clinique. La même marque et le même modèle d'oxymètre de pouls seront utilisés pour tous les sujets. Les patients seront observés pendant la nuit par des techniciens du sommeil qualifiés qui configureront l'appareil Wesper Lab et collecteront les données de sommeil via l'application smartphone associée.
Une communication de suivi sera établie avec les patients dans les 5 jours suivant l'étude du sommeil pour évaluer tout événement indésirable.
Suite à la collecte de données, les données de sommeil du PSG et de Wesper Lab seront notées par un technologue du sommeil qualifié indépendant (le lecteur principal) pour produire une analyse de l'exactitude de Wesper Lab par rapport aux signaux du PSG. Au moins un et jusqu'à deux lecteurs supplémentaires (lecteurs secondaires) noteront uniquement les données de Wesper Lab pour obtenir une estimation de la fiabilité inter-évaluateurs.
La précision de l'appareil Wesper Lab sera démontrée en comparant la corrélation Pearson de Wesper Lab et PSG AHI à un objectif de performance. L'objectif de performance est basé sur une méta-analyse de dispositifs similaires approuvés par la FDA. La transformation de Fisher et le test Z unilatéral seront utilisés pour tester les hypothèses avec un niveau de signification de 0,025. Les limites d'accord supérieures et inférieures de Bland-Altman à 95 % seront calculées et comparées statistiquement à l'aide d'un test de Wald aux objectifs de performance basés sur une méta-analyse d'appareils similaires approuvés par la FDA. La régression de Deming sera également présentée. La fiabilité inter-évaluateurs des AHI de Wesper Lab sera calculée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chelsie E Rohrscheib, Ph.D
- Numéro de téléphone: 18106236374
- E-mail: chelsie@wesper.co
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Amir Reuveny, Ph.D
- E-mail: amir@wesper.co
Lieux d'étude
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73013
- Summit Medical Center
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Contact:
- Lindsay Beaty
- Numéro de téléphone: 405-590-6057
- E-mail: lbeaty@rxokc.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé de 2 à 21 ans.
- Obtenez une référence au site d'étude par un médecin pour effectuer un test de polysomnographie pendant la nuit pour la détection ou le suivi de l'apnée du sommeil.
- Soyez prêt et capable de porter deux patchs Wesper Lab et un oxymètre de pouls approuvé par la FDA en conjonction avec un polysomnogramme, pour une seule nuit.
- Si vous avez 18 ans ou plus, être en mesure de signer volontairement un formulaire de consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude. Si vous avez moins de 18 ans, demandez à un parent ou à un tuteur légal volontairement disposé à signer un formulaire de consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude. Les patients adultes incapables de fournir un consentement éclairé écrit en leur propre nom ne seront pas éligibles à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Individus de moins de 2 ans.
- Personnes âgées de plus de 21 ans
- Femmes de 12 ans ou plus qui ont un test de grossesse urinaire positif le jour de l'étude.
- Tout problème de santé connu qui, de l'avis de l'enquêteur, exclurait le patient de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif médical : Wesper Lab (bras unique)
Les participants qui subissent déjà une étude du sommeil par polysomnographie (PSG) prescrite pour le diagnostic de l'apnée du sommeil seront invités à porter simultanément Wesper Lab, un appareil de test du sommeil à domicile.
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Wesper Lab est un dispositif médical utilisé pour le diagnostic de l'apnée du sommeil.
Le laboratoire Wesper est composé de deux biocapteurs flexibles qui adhèrent à l'abdomen et au thorax avec un adhésif de qualité médicale.
Un oxymètre de pouls approuvé par la FDA se porte au doigt.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accord du Wesper Lab avec Polysomnographie (PSG) pour la notation de l'indice d'apnée/hypopnée (IAH).
Délai: 8 heures
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L'indice d'apnée/hypopnée (IAH) est une mesure de la présence de soixante-dix apnées du sommeil. L'AHI est le nombre moyen d'apnées et d'hypopnées par heure de sommeil enregistrée, tel que déterminé par l'American Academy of Sleep Medicine. Le principal critère de jugement de cette étude est de déterminer qu'il existe un accord suffisant entre l'AHI mesuré par Wesper Lab et l'AHI mesuré par PSG. |
8 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accord du Wesper Lab avec la Polysomnographie (PSG) pour le calcul de la gravité de l'apnée du sommeil.
Délai: 8 heures
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L'indice d'apnée/hypopnée (IAH) est une mesure de la présence de soixante-dix apnées du sommeil. L'AHI est le nombre moyen d'apnées et d'hypopnées par heure de sommeil enregistrée, tel que déterminé par l'American Academy of Sleep Medicine. La gravité de l'apnée du sommeil est calculée avec l'AHI tel que déterminé par l'American Academy of Sleep Medicine. Normal : AHI = 0 - 4,99 Léger : AHI = 5 - 14,99 Modéré : AHI = 15 - 29,99 Sévère : AHI = >30 Le critère de jugement secondaire consiste à déterminer qu'il existe un accord suffisant entre la gravité de l'apnée du sommeil mesurée par Wesper Lab et la gravité de l'apnée du sommeil mesurée par PSG. |
8 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: German P Digoy, M.D., Associate Professor of Otolaryngology, Oklahoma State University Center for Health Sciences
Publications et liens utiles
Publications générales
- Raphelson JR, Ahmed IM, Ancoli-Israel S, Ojile J, Pearson S, Bennett N, Uhles ML, Rohrscheib C, Malhotra A. Evaluation of a novel device to assess obstructive sleep apnea and body position. J Clin Sleep Med. 2023 Sep 1;19(9):1643-1649. doi: 10.5664/jcsm.10644.
- Zandieh S, Kirschenbaum MA, Greenberg H, Ancoli-Israel S. Keep it simple: A novel technique for measuring airflow using a wireless patch. Sleep Health. 2023 Feb;9(1):100-107. doi: 10.1016/j.sleh.2022.10.005. Epub 2022 Dec 5.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WSP-111
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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