소아 집단의 수면 무호흡증 진단을 위한 Wesper Lab의 성능 평가

이는 이전에 TatchSleep Pro로 알려졌던 Wesper Lab, 무선 센서를 수면 무호흡증 진단에 도움이 되는 도구로 사용하는 효과를 소아과에서 실시하는 야간 수면다원검사(PSG) 평가와 비교하여 평가하는 단일 센터, 단일 암, 정량적 연구입니다. 인구.

조사관은 수면 무호흡증의 발견/평가를 위해 야간 PSG를 받도록 권장된 약 150명의 적격 소아 환자(하위군당 50명의 피험자)를 식별할 것입니다. 하위군에는 다음 연령 범위의 소아 환자가 포함됩니다: 하위군 1: 2~5세, 하위군 2: 6~11세, 하위군 3: 12~21세.

사전 동의를 얻은 후 관련 인구통계를 포함하여 간략한 수면 관련 병력이 수집됩니다. 가임기 여성(12세 이상)은 연구에 포함될 자격이 있는지 확인하기 위해 소변 딥스틱 임신 검사를 받도록 요청받을 것입니다.

환자는 병원에서 하룻밤 동안 Wesper Lab 패치 2개와 Wesper Lab 시스템과 호환되고 연결된 FDA 승인 맥박 산소 측정기를 동시에 착용하면서 PSG 테스트를 받게 됩니다. 모든 피험자에게 동일한 제조사와 모델의 맥박 산소 측정기가 사용됩니다. Wesper Lab 장치를 설치하고 함께 제공되는 스마트폰 애플리케이션을 통해 수면 데이터를 수집하는 숙련된 수면 기술자가 환자를 밤새 관찰하게 됩니다.

부작용을 평가하기 위해 수면 연구 후 5일 이내에 환자와 후속 의사소통을 할 것입니다.

데이터 수집 후 PSG 및 Wesper Lab의 수면 데이터는 독립적인 자격을 갖춘 수면 기술자(1차 판독기)에 의해 점수가 매겨져 PSG 신호와 비교하여 Wesper Lab의 정확성을 분석하게 됩니다. 최소 한 명에서 최대 두 명의 추가 독자(보조 독자)는 Wesper Lab 데이터만 점수를 매겨 평가자 간 신뢰성의 추정치를 얻습니다.

Wesper Lab 장치의 정확성은 Wesper Lab과 PSG AHI의 Pearson 상관관계를 성능 목표와 비교하여 입증됩니다. 성능 목표는 FDA가 승인한 유사한 장치의 메타 분석을 기반으로 합니다. Fisher 변환과 단측 Z-검정을 사용하여 유의 수준 0.025로 가설을 검정합니다. 95% 상한 및 하한 Bland-Altman 일치 한계를 계산하고 FDA가 승인한 유사한 장치의 메타 분석을 기반으로 하는 성능 목표에 대한 Wald 테스트를 사용하여 통계적으로 비교합니다. 데밍 회귀도 제시됩니다. Wesper Lab AHI의 평가자 간 신뢰도가 계산됩니다.