Bedömning av Wesper Labs prestanda för sömnapnédiagnos i pediatriska populationer

Det här är en kvantitativ enkelcenterstudie med en arm som utvärderar effektiviteten av Wesper Lab, tidigare känt som TatchSleep Pro, trådlösa sensorer som ett verktyg för att hjälpa till vid diagnos av sömnapné jämfört med en utvärdering av polysomnografi över natten (PSG) i en pediatrisk befolkning.

Utredarna kommer att identifiera cirka 150 berättigade pediatriska patienter, 50 försökspersoner per undergrupp, som har rekommenderats att få en PSG över natten för upptäckt/utvärdering av sömnapné. Undergrupper inkluderar pediatriska patienter i följande åldersintervall: undergrupp 1: 2-5 år, undergrupp 2: 6-11 år, undergrupp 3: 12-21 år.

Efter att informerat samtycke har erhållits kommer en kort sömnrelaterad medicinsk historia att samlas in inklusive relevant demografi. Kvinnor i fertil ålder (12 år eller äldre) kommer att uppmanas att genomgå ett graviditetstest med urinsticka för att avgöra om de är kvalificerade för inkludering i studien.

Patienterna kommer att genomgå sitt PSG-test samtidigt som de bär 2 Wesper Lab-plåster och en FDA-godkänd pulsoximeter som är kompatibel med och ansluten till Wesper Lab-systemet under en enda natt på kliniken. Samma fabrikat och modell av pulsoximeter kommer att användas för alla ämnen. Patienterna kommer att observeras över natten av utbildade sömntekniker som kommer att ställa in Wesper Lab-enheten och samla in sömndata via den medföljande smartphone-appen.

En uppföljningskommunikation kommer att göras med patienter inom 5 dagar efter sömnstudien för att bedöma eventuella biverkningar.

Efter datainsamlingen kommer sömndata från PSG och Wesper Lab att bedömas av en oberoende kvalificerad sömntekniker (den primära läsaren) för att ge en analys av noggrannheten hos Wesper Lab jämfört med PSG-signalerna. Minst en och upp till två ytterligare läsare (sekundära läsare) kommer endast att bedöma Wesper Lab-data för att få en uppskattning av tillförlitlighet mellan bedömare.

Noggrannheten hos Wesper Lab-enheten kommer att demonstreras genom att jämföra Pearson-korrelationen mellan Wesper Lab och PSG AHI med ett prestationsmål. Prestationsmålet är baserat på en metaanalys av FDA-godkända liknande enheter. Fishers transformation och ensidigt Z-test kommer att användas för att testa hypoteserna med en signifikansnivå på 0,025. De övre och nedre 95 % Bland-Altman-gränserna för överensstämmelse kommer att beräknas och statistiskt jämföras med hjälp av ett Wald-test med prestationsmål baserat på en metaanalys av FDA-godkända liknande enheter. Deming-regression kommer också att presenteras. Interbedömartillförlitligheten för Wesper Lab AHI kommer att beräknas.