Valutazione delle prestazioni di Wesper Lab per la diagnosi dell'apnea notturna nelle popolazioni pediatriche

Si tratta di uno studio quantitativo a centro singolo, a braccio singolo, che valuta l'efficacia dei sensori wireless Wesper Lab, precedentemente noti come TatchSleep Pro, come strumento di ausilio nella diagnosi dell'apnea notturna rispetto a una valutazione polisonnografica notturna (PSG) in ambito pediatrico. popolazione.

Gli investigatori identificheranno circa 150 pazienti pediatrici idonei, 50 soggetti per sottogruppo, a cui è stato consigliato di ricevere un PSG notturno per il rilevamento/valutazione dell'apnea notturna. I sottogruppi includono pazienti pediatrici nelle seguenti fasce di età: sottogruppo 1: 2-5 anni, sottogruppo 2: 6-11 anni, sottogruppo 3: 12-21 anni.

Dopo aver ottenuto il consenso informato, verrà raccolta una breve storia medica correlata al sonno, compresi i dati demografici rilevanti. Alle donne in età fertile (12 anni o più) verrà chiesto di sottoporsi a un test di gravidanza con strisce reattive per determinare la loro idoneità all'inclusione nello studio.

I pazienti verranno sottoposti al test PSG indossando contemporaneamente 2 cerotti Wesper Lab e un pulsossimetro approvato dalla FDA compatibile e collegato al sistema Wesper Lab per una sola notte in clinica. Per tutti i soggetti verrà utilizzata la stessa marca e modello di pulsossimetro. I pazienti verranno osservati durante la notte da tecnici del sonno qualificati che configureranno il dispositivo Wesper Lab e raccoglieranno i dati del sonno tramite l'applicazione per smartphone associata.

Verrà effettuata una comunicazione di follow-up con i pazienti entro 5 giorni dallo studio del sonno per valutare eventuali eventi avversi.

Dopo la raccolta dei dati, i dati sul sonno provenienti da PSG e Wesper Lab verranno valutati da un tecnico del sonno qualificato e indipendente (il lettore principale) per produrre un'analisi dell'accuratezza di Wesper Lab rispetto ai segnali PSG. Almeno uno e fino a due lettori aggiuntivi (lettori secondari) assegneranno un punteggio solo ai dati Wesper Lab per ottenere una stima dell'affidabilità tra valutatori.

L'accuratezza del dispositivo Wesper Lab sarà dimostrata confrontando la correlazione di Pearson di Wesper Lab e PSG AHI con un obiettivo prestazionale. L'obiettivo prestazionale si basa su una meta-analisi di dispositivi simili approvati dalla FDA. La trasformazione di Fisher e il test Z unilaterale verranno utilizzati per verificare le ipotesi con un livello di significatività pari a 0,025. I limiti di concordanza Bland-Altman superiore e inferiore del 95% verranno calcolati e confrontati statisticamente utilizzando un test Wald con obiettivi prestazionali basati su una meta-analisi di dispositivi simili approvati dalla FDA. Verrà inoltre presentata la regressione di Deming. Verrà calcolata l'affidabilità inter-valutatore degli AHI di Wesper Lab.