Avaliando o desempenho do Wesper Lab para diagnóstico de apnéia do sono em populações pediátricas
Um estudo quantitativo de braço único que avalia o desempenho do Wesper Lab como uma ferramenta para auxiliar no diagnóstico de apneia do sono em populações pediátricas
O objetivo deste estudo de braço único é avaliar a eficácia do Wesper Lab, anteriormente conhecido como TatchSleep Pro, um teste de sono doméstico sem fio, como uma ferramenta para auxiliar no diagnóstico de apnéia do sono em comparação com uma avaliação de polissonografia (PSG) noturna em uma clínica pediátrica. população (indivíduos de 2 a 21 anos de idade).
As principais questões que pretende responder são:
- O Wesper Lab demonstra concordância com a PSG para o cálculo do índice de apneia/hipopneia (IAH)?
- O Wesper Lab demonstra concordância com o PFG para o cálculo da gravidade da apnéia do sono?
Os participantes que já estão submetidos a um PSG prescrito para detecção de apnéia do sono serão solicitados a usar simultaneamente os sensores do Wesper Lab e um oxímetro de pulso aprovado pela FDA.
Os pesquisadores irão comparar o IAH do Wesper Lab com o IAH do PSG para determinar a precisão do dispositivo Wesper Lab.
Este é um estudo quantitativo de centro único e braço único
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo quantitativo de centro único e braço único que avalia a eficácia do Wesper Lab, anteriormente conhecido como TatchSleep Pro, sensores sem fio como uma ferramenta para auxiliar no diagnóstico de apneia do sono em comparação com uma avaliação de polissonografia (PSG) noturna em um pediátrico população.
Os investigadores identificarão aproximadamente 150 pacientes pediátricos elegíveis, 50 indivíduos por subgrupo, que foram recomendados para receber uma PSG noturna para detecção/avaliação da apnéia do sono. Os subgrupos incluem pacientes pediátricos nas seguintes faixas etárias: subgrupo 1: 2-5 anos, subgrupo 2: 6-11 anos, subgrupo 3: 12-21 anos.
Após a obtenção do consentimento informado, um breve histórico médico relacionado ao sono será coletado, incluindo dados demográficos relevantes. Mulheres com potencial para engravidar (12 anos ou mais) serão submetidas a um teste de gravidez com tira reagente de urina para determinar sua elegibilidade para inclusão no estudo.
Os pacientes serão submetidos ao teste PSG enquanto usam simultaneamente 2 adesivos do Wesper Lab e um oxímetro de pulso aprovado pela FDA compatível e conectado ao sistema Wesper Lab por uma única noite na clínica. A mesma marca e modelo de oxímetro de pulso será usado para todos os assuntos. Os pacientes serão observados durante a noite por técnicos de sono treinados que configurarão o dispositivo Wesper Lab e coletarão os dados do sono por meio do aplicativo de smartphone complementar.
Uma comunicação de acompanhamento será feita com os pacientes dentro de 5 dias após o estudo do sono para avaliar quaisquer eventos adversos.
Após a coleta de dados, os dados do sono do PSG e do Wesper Lab serão pontuados por um tecnólogo do sono qualificado e independente (o leitor principal) para produzir uma análise da precisão do Wesper Lab em comparação com os sinais do PSG. Pelo menos um e até dois leitores adicionais (leitores secundários) pontuarão apenas os dados do Wesper Lab para obter uma estimativa da confiabilidade entre avaliadores.
A precisão do dispositivo Wesper Lab será demonstrada comparando a correlação de Pearson do Wesper Lab e PSG AHI com uma meta de desempenho. A meta de desempenho é baseada em uma meta-análise de dispositivos similares aprovados pela FDA. A transformação de Fisher e o teste Z unilateral serão utilizados para testar as hipóteses com nível de significância de 0,025. Os limites de concordância superior e inferior de 95% de Bland-Altman serão calculados e comparados estatisticamente usando um teste de Wald para metas de desempenho com base em uma meta-análise de dispositivos semelhantes aprovados pela FDA. A regressão de Deming também será apresentada. A confiabilidade entre avaliadores dos AHIs do Wesper Lab será calculada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chelsie E Rohrscheib, Ph.D
- Número de telefone: 18106236374
- E-mail: chelsie@wesper.co
Estude backup de contato
- Nome: Amir Reuveny, Ph.D
- E-mail: amir@wesper.co
Locais de estudo
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Summit Medical Center
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Contato:
- Lindsay Beaty
- Número de telefone: 405-590-6057
- E-mail: lbeaty@rxokc.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter de 2 a 21 anos de idade.
- Peça um encaminhamento de um médico ao local do estudo para realizar um teste de polissonografia noturno para detecção ou acompanhamento da apnéia do sono.
- Esteja disposto e seja capaz de usar dois adesivos Wesper Lab e um oxímetro de pulso aprovado pela FDA em conjunto com uma polissonografia, por uma única noite.
- Se tiver 18 anos ou mais, ser capaz de assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo. Se for menor de 18 anos de idade, tenha um dos pais ou responsável legal voluntariamente disposto a assinar um formulário de consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo. Pacientes adultos incapazes de fornecer consentimento informado por escrito em seu próprio nome não serão elegíveis para o estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com menos de 2 anos de idade.
- Indivíduos com mais de 21 anos de idade
- Mulheres com 12 anos ou mais com teste de gravidez de urina positivo no dia do estudo.
- Qualquer condição de saúde conhecida que, na opinião do Investigador, excluiria o paciente da participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo Médico: Wesper Lab (braço único)
Os participantes já submetidos a um estudo de polissonografia (PSG) do sono prescrito para o diagnóstico de apnéia do sono serão solicitados a usar simultaneamente o Wesper Lab, um dispositivo doméstico de teste de sono.
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Wesper Lab é um dispositivo médico utilizado para o diagnóstico da apnéia do sono.
O laboratório Wesper é composto por dois biossensores flexíveis que aderem ao abdômen e ao tórax com adesivo de grau médico.
Um oxímetro de pulso aprovado pela FDA é usado no dedo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância do Wesper Lab com a Polissonografia (PSG) para pontuação do índice de apneia/hipopneia (IAH).
Prazo: 8 horas
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O índice de apneia/hipopneia (IAH) é uma medida da presença e setenta de apneia do sono. IAH é o número médio de apneias e hipopneias por hora de sono registrado, conforme determinado pela Academia Americana de Medicina do Sono. A medida de resultado primário deste estudo é determinar se há concordância suficiente entre o IAH medido pelo Wesper Lab com o IAH medido pelo PSG. |
8 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância do Wesper Lab com a Polissonografia (PSG) para cálculo da gravidade da apneia do sono.
Prazo: 8 horas
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O índice de apneia/hipopneia (IAH) é uma medida da presença e setenta de apneia do sono. IAH é o número médio de apneias e hipopneias por hora de sono registrado, conforme determinado pela Academia Americana de Medicina do Sono. A gravidade da apneia do sono é calculada com o IAH, conforme determinado pela Academia Americana de Medicina do Sono. Normal: IAH = 0 - 4,99 Leve: IAH = 5 - 14,99 Moderado: IAH = 15 - 29,99 Grave: IAH = >30 A medida de resultado secundário é determinar se há concordância suficiente entre a gravidade da apneia do sono medida pelo Wesper Lab com a gravidade da apneia do sono medida pelo PSG. |
8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: German P Digoy, M.D., Associate Professor of Otolaryngology, Oklahoma State University Center for Health Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Raphelson JR, Ahmed IM, Ancoli-Israel S, Ojile J, Pearson S, Bennett N, Uhles ML, Rohrscheib C, Malhotra A. Evaluation of a novel device to assess obstructive sleep apnea and body position. J Clin Sleep Med. 2023 Sep 1;19(9):1643-1649. doi: 10.5664/jcsm.10644.
- Zandieh S, Kirschenbaum MA, Greenberg H, Ancoli-Israel S. Keep it simple: A novel technique for measuring airflow using a wireless patch. Sleep Health. 2023 Feb;9(1):100-107. doi: 10.1016/j.sleh.2022.10.005. Epub 2022 Dec 5.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WSP-111
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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