Evaluación del rendimiento de Wesper Lab para el diagnóstico de apnea del sueño en poblaciones pediátricas

Este es un estudio cuantitativo de un solo centro y de un solo brazo que evalúa la eficacia de los sensores inalámbricos Wesper Lab, anteriormente conocido como TatchSleep Pro, como herramienta para ayudar en el diagnóstico de la apnea del sueño en comparación con una evaluación de polisomnografía (PSG) nocturna en un centro pediátrico. población.

Los investigadores identificarán aproximadamente 150 pacientes pediátricos elegibles, 50 sujetos por subgrupo, a quienes se les ha recomendado recibir una PSG durante la noche para la detección/evaluación de la apnea del sueño. Los subgrupos incluyen pacientes pediátricos en los siguientes rangos de edad: subgrupo 1: 2-5 años, subgrupo 2: 6-11 años, subgrupo 3: 12-21 años.

Después de obtener el consentimiento informado, se recopilará un breve historial médico relacionado con el sueño, incluidos datos demográficos relevantes. A las mujeres en edad fértil (de 12 años o más) se les pedirá que se sometan a una prueba de embarazo con tira reactiva en orina para determinar su elegibilidad para su inclusión en el estudio.

Los pacientes se someterán a su prueba de PSG mientras usan simultáneamente 2 parches Wesper Lab y un oxímetro de pulso aprobado por la FDA compatible y conectado al sistema Wesper Lab durante una sola noche en la clínica. Se utilizará la misma marca y modelo de oxímetro de pulso para todos los sujetos. Los pacientes serán observados durante la noche por técnicos capacitados en sueño que configurarán el dispositivo Wesper Lab y recopilarán los datos del sueño a través de la aplicación complementaria para teléfono inteligente.

Se realizará una comunicación de seguimiento con los pacientes dentro de los 5 días posteriores al estudio del sueño para evaluar cualquier evento adverso.

Después de la recopilación de datos, un tecnólogo del sueño calificado e independiente (el lector principal) calificará los datos del sueño de PSG y Wesper Lab para generar un análisis de la precisión de Wesper Lab en comparación con las señales de PSG. Al menos uno y hasta dos lectores adicionales (lectores secundarios) calificarán solo los datos de Wesper Lab para obtener una estimación de la confiabilidad entre evaluadores.

La precisión del dispositivo Wesper Lab se demostrará comparando la correlación de Pearson de Wesper Lab y PSG AHI con un objetivo de rendimiento. El objetivo de rendimiento se basa en un metanálisis de dispositivos similares aprobados por la FDA. Se utilizará la transformación de Fisher y la prueba Z unilateral para probar las hipótesis con un nivel de significancia de 0,025. Los límites de acuerdo de Bland-Altman superior e inferior del 95 % se calcularán y compararán estadísticamente mediante una prueba de Wald con los objetivos de rendimiento basados ​​en un metanálisis de dispositivos similares aprobados por la FDA. También se presentará la regresión de Deming. Se calculará la confiabilidad entre evaluadores de los AHI de Wesper Lab.