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评估 Wesper Lab 在儿科人群睡眠呼吸暂停诊断方面的性能

2024年1月11日 更新者：Tatch Inc.

评估 Wesper Lab 作为儿童睡眠呼吸暂停辅助诊断工具性能的单臂定量研究

这项单臂研究的目的是评估 Wesper Lab（以前称为 TatchSleep Pro，一种无线家庭睡眠测试）作为辅助睡眠呼吸暂停诊断工具的有效性，与儿科隔夜多导睡眠图 (PSG) 评估相比人口（2 至 21 岁的受试者）。

它旨在回答的主要问题是：

  • Wesper Lab 是否证明与 PSG 就呼吸暂停/呼吸不足指数 (AHI) 的计算达成一致？
  • Wesper Lab 是否证明与 PFG 就睡眠呼吸暂停严重程度计算达成一致。

已经接受处方 PSG 检测睡眠呼吸暂停的参与者将被要求同时佩戴 Wesper Lab 传感器和 FDA 批准的脉搏血氧计。

研究人员将比较 Wesper Lab 的 AHI 与 PSG 的 AHI，以确定 Wesper Lab 设备的准确性。

这是一项单中心、单臂、定量研究

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项单中心、单臂、定量研究，旨在评估 Wesper Lab（以前称为 TatchSleep Pro）无线传感器作为辅助睡眠呼吸暂停诊断工具的有效性，并与儿科隔夜多导睡眠图 (PSG) 评估进行比较人口。

研究人员将确定大约 150 名符合条件的儿科患者，每个亚组 50 名受试者，建议他们接受过夜 PSG 以检测/评估睡眠呼吸暂停。 亚组包括以下年龄范围的儿科患者：亚组1：2-5岁，亚组2：6-11岁，亚组3：12-21岁。

获得知情同意后，将收集简短的睡眠相关病史，包括相关人口统计数据。 有生育能力的女性（12 岁或以上）将被要求接受尿液试纸妊娠测试，以确定她们是否有资格参与研究。

患者将在诊所的一个晚上接受 PSG 测试，同时佩戴 2 个 Wesper Lab 贴片和一个经 FDA 批准的脉搏血氧计，该脉搏血氧计与 Wesper Lab 系统兼容并连接。 所有受试者将使用相同品牌和型号的脉搏血氧计。 训练有素的睡眠技术人员将对患者进行夜间观察，他们将设置 Wesper Lab 设备并通过配套的智能手机应用程序收集睡眠数据。

睡眠研究后 5 天内将与患者进行后续沟通，以评估任何不良事件。

数据收集完成后，PSG 和 Wesper Lab 的睡眠数据将由独立的合格睡眠技术专家（主要阅读者）进行评分，以对 Wesper Lab 与 PSG 信号相比的准确性进行分析。 至少一名和最多两名额外读者（二级读者）将仅对 Wesper Lab 数据进行评分，以获得评估者间可靠性的估计。

Wesper Lab 设备的准确性将通过比较 Wesper Lab 和 PSG AHI 的皮尔逊相关性与性能目标来证明。 性能目标基于对 FDA 批准的类似设备的荟萃分析。 Fisher 变换和单边 Z 检验将用于检验显着性水平为 0.025 的假设。 将使用 Wald 测试对基于 FDA 批准的类似设备的荟萃分析的性能目标来计算和统计比较 95% Bland-Altman 一致性上限和下限。 还将介绍戴明回归。 将计算 Wesper Lab AHI 的评估者间可靠性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Chelsie E Rohrscheib, Ph.D
  • 电话号码：18106236374
  • 邮箱：chelsie@wesper.co

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、美国、73013
        • Summit Medical Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄为 2 至 21 岁。
  • 由医生转介至研究中心，完成夜间多导睡眠图测试，以检测睡眠呼吸暂停或进行随访。
  • 愿意并且能够在一个晚上佩戴两个 Wesper Lab 贴片和经 FDA 批准的脉搏血氧计以及多导睡眠图。
  • 如果年满 18 岁，能够在开始任何研究程序之前自愿签署书面知情同意书。 如果年龄不满 18 岁，在开始任何研究程序之前，有父母或法定监护人自愿签署书面知情同意书。 无法代表自己提供书面知情同意书的成年患者将没有资格参加该研究。

排除标准：

  • 2 岁以下的个人。
  • 21岁以上的个人
  • 在研究当天尿妊娠试验呈阳性的 12 岁或以上女性。
  • 研究者认为任何已知的健康状况将导致患者无法参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：医疗设备：Wesper Lab（单臂）
已经接受用于诊断睡眠呼吸暂停的规定多导睡眠图 (PSG) 睡眠研究的参与者将被要求同时佩戴 Wesper Lab（一种家庭睡眠测试设备）。
设备：医疗设备：Wesper Lab 家庭睡眠测试
Wesper Lab 是一种用于诊断睡眠呼吸暂停的医疗设备。 Wesper 实验室由两个灵活的生物传感器组成，通过医用级粘合剂粘附在腹部和胸部。 FDA 批准的脉搏血氧计佩戴在手指上。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Wesper Lab 与多导睡眠监测仪 (PSG) 就呼吸暂停/呼吸不足指数 (AHI) 评分达成一致。
大体时间：8小时

呼吸暂停/呼吸不足指数 (AHI) 是对睡眠呼吸暂停是否存在和 70 次的测量。 AHI 是由美国睡眠医学会确定的记录睡眠时间内每小时呼吸暂停和呼吸不足的平均次数。

本研究的主要结果测量是确定 Wesper Lab 测量的 AHI 与 PSG 测量的 AHI 之间是否足够一致。
8小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Wesper Lab 与多导睡眠图 (PSG) 就计算睡眠呼吸暂停严重程度达成一致。
大体时间：8小时

呼吸暂停/呼吸不足指数 (AHI) 是对睡眠呼吸暂停是否存在和 70 次的测量。 AHI 是由美国睡眠医学会确定的记录睡眠时间内每小时呼吸暂停和呼吸不足的平均次数。

睡眠呼吸暂停严重程度根据美国睡眠医学会确定的 AHI 进行计算。

正常：AHI = 0 - 4.99 轻度：AHI = 5 - 14.99 中度：AHI = 15 - 29.99 重度：AHI = >30

次要结果指标是确定 Wesper Lab 测量的睡眠呼吸暂停严重程度与 PSG 测量的睡眠呼吸暂停严重程度之间是否足够一致。
8小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tatch Inc.

调查人员

  • 首席研究员：German P Digoy, M.D.、Associate Professor of Otolaryngology, Oklahoma State University Center for Health Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年3月1日

初级完成 (估计的)

2025年3月1日

研究完成 (估计的)

2025年4月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月11日

首次发布 (估计的)

2024年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月11日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WSP-111

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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