Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výkonnosti Wesper Lab pro diagnostiku spánkové apnoe u pediatrických populací

11. ledna 2024 aktualizováno: Tatch Inc.

Jednoramenná kvantitativní studie hodnotící výkon Wesper Lab jako nástroje pro pomoc při diagnostice spánkové apnoe u pediatrických populací

Cílem této jednoramenné studie je vyhodnotit účinnost Wesper Lab, dříve známého jako TatchSleep Pro, bezdrátového domácího spánkového testu, jako nástroje napomáhajícího při diagnostice spánkové apnoe ve srovnání s hodnocením noční polysomnografie (PSG) u pediatrických pacientů. populace (subjekty ve věku 2 až 21 let).

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Prokazuje společnost Wesper Lab souhlas s PSG pro výpočet indexu apnoe/hypopnoe (AHI)?
  • Prokazuje Wesper Lab souhlas s PFG pro výpočet závažnosti spánkové apnoe?

Účastníci, kteří již podstupují předepsané PSG pro detekci spánkové apnoe, budou požádáni, aby současně nosili senzory Wesper Lab a pulzní oxymetr schválený FDA.

Vědci budou porovnávat AHI Wesper Lab s AHI PSG, aby určili přesnost zařízení Wesper Lab.

Jedná se o jednocentrovou, jednoramennou, kvantitativní studii

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, jednoramenná, kvantitativní studie hodnotící účinnost bezdrátových senzorů Wesper Lab, dříve známých jako TatchSleep Pro, jako nástroje napomáhajícího při diagnostice spánkové apnoe ve srovnání s hodnocením noční polysomnografie (PSG) v pediatrii. populace.

Vyšetřovatelé identifikují přibližně 150 vhodných dětských pacientů, 50 subjektů na podskupinu, kterým bylo doporučeno podstoupit noční PSG pro detekci/vyhodnocení spánkové apnoe. Podskupiny zahrnují pediatrické pacienty v následujících věkových rozmezích: podskupina 1: 2-5 let, podskupina 2: 6-11 let, podskupina 3: 12-21 let.

Po obdržení informovaného souhlasu bude shromážděna krátká anamnéza související se spánkem včetně relevantních demografických údajů. Ženy ve fertilním věku (12 let nebo starší) budou požádány, aby podstoupily těhotenský test s močovou měrkou, aby se zjistilo, zda jsou způsobilé pro zařazení do studie.

Pacienti podstoupí svůj test PSG, přičemž budou mít na klinice současně 2 náplasti Wesper Lab a pulzní oxymetr schválený FDA, který je kompatibilní se systémem Wesper Lab a je k němu připojen. Pro všechny subjekty bude použita stejná značka a model pulzního oxymetru. Pacienti budou přes noc pozorováni vyškolenými spánkovými techniky, kteří nastaví zařízení Wesper Lab a shromažďují údaje o spánku prostřednictvím doprovodné aplikace pro chytré telefony.

Do 5 dnů po spánkové studii bude s pacienty provedena následná komunikace, aby se vyhodnotily jakékoli nežádoucí účinky.

Po sběru dat budou údaje o spánku z PSG a Wesper Lab vyhodnoceny nezávislým kvalifikovaným technologem spánku (primárním čtenářem), aby se získala analýza přesnosti Wesper Lab ve srovnání se signály PSG. Nejméně jeden a až dva další čtenáři (sekundární čtenáři) budou hodnotit pouze data Wesper Lab, aby se získal odhad spolehlivosti mezi hodnotiteli.

Přesnost zařízení Wesper Lab bude prokázána porovnáním Pearsonovy korelace Wesper Lab a PSG AHI s výkonnostním cílem. Výkonnostní cíl je založen na metaanalýze podobných zařízení schválených FDA. K testování hypotéz s hladinou významnosti 0,025 bude použita Fisherova transformace a jednostranný Z-test. Horní a dolní 95% Bland-Altmanův limit shody bude vypočten a statisticky porovnán pomocí Waldova testu s výkonnostními cíli na základě metaanalýzy podobných zařízení schválených FDA. Představena bude také Demingova regrese. Bude vypočítána spolehlivost mezi hodnotiteli AHI Wesper Lab.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chelsie E Rohrscheib, Ph.D
  • Telefonní číslo: 18106236374
  • E-mail: chelsie@wesper.co

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
        • Summit Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 2 až 21 let.
  • Nechte si od lékaře poslat doporučení na místo studie k dokončení nočního polysomnogramového testu pro detekci spánkové apnoe nebo sledování.
  • Buďte ochotni a schopni nosit dvě náplasti Wesper Lab a pulzní oxymetr schválený FDA ve spojení s polysomnogramem na jednu noc.
  • Jste-li starší 18 let, umět ochotně podepsat písemný informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli postupu studie. Pokud je vám méně než 18 let, nechte rodiče nebo zákonného zástupce dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů. Dospělí pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas svým vlastním jménem, ​​nebudou způsobilí pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci mladší 2 let.
  • Osoby starší 21 let
  • Ženy ve věku 12 let nebo starší, které mají v den studie pozitivní těhotenský test v moči.
  • Jakýkoli známý zdravotní stav, který by podle názoru výzkumníka vylučoval pacienta z účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lékařské zařízení: Wesper Lab (jednoručné)
Účastníci, kteří již podstupují předepsanou polysomnografickou (PSG) studii spánku pro diagnostiku spánkové apnoe, budou požádáni, aby současně nosili Wesper Lab, domácí spánkové testovací zařízení.
Přístroj: Lékařský přístroj: Domácí spánkový test Wesper Lab
Wesper Lab je lékařský přístroj, který se používá k diagnostice spánkové apnoe. Wesper lab se skládá ze dvou flexibilních biosenzorů, které přilnou k břiše a hrudníku pomocí adheziva lékařské kvality. Pulzní oxymetr schválený FDA se nosí na prstu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda společnosti Wesper Lab s polysomnografií (PSG) pro hodnocení indexu apnoe/hypopnoe (AHI).
Časové okno: 8 hodin

Index apnoe/hypopnoe (AHI) je měřením přítomnosti a sedmdesáti spánkové apnoe. AHI je průměrný počet apnoe a hypopnoe za hodinu zaznamenané doby spánku, jak je stanoveno Americkou akademií spánkové medicíny.

Primárním výstupním měřítkem této studie je určit, že existuje dostatečná shoda mezi AHI měřeným Wesper Lab a AHI měřeným PSG.
8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda Wesper Lab s polysomnografií (PSG) pro výpočet závažnosti spánkové apnoe.
Časové okno: 8 hodin

Index apnoe/hypopnoe (AHI) je měřením přítomnosti a sedmdesáti spánkové apnoe. AHI je průměrný počet apnoe a hypopnoe za hodinu zaznamenané doby spánku, jak je stanoveno Americkou akademií spánkové medicíny.

Závažnost spánkové apnoe se vypočítává pomocí AHI podle stanovení American Academy of Sleep Medicine.

Normální: AHI = 0 – 4,99 Mírné: AHI = 5 – 14,99 Střední: AHI = 15 – 29,99 Těžké: AHI = >30

Sekundárním výsledným měřítkem je zjištění, že existuje dostatečná shoda mezi závažností spánkové apnoe měřenou společností Wesper Lab a závažností spánkové apnoe měřenou pomocí PSG.
8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tatch Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: German P Digoy, M.D., Associate Professor of Otolaryngology, Oklahoma State University Center for Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WSP-111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy spánkové apnoe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit