Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности лаборатории Wesper Lab для диагностики апноэ во сне у детей

11 января 2024 г. обновлено: Tatch Inc.

Количественное исследование, проведенное одной группой по оценке эффективности лаборатории Wesper Lab как инструмента для помощи в диагностике апноэ во сне в педиатрической популяции

Целью данного исследования является оценка эффективности Wesper Lab, ранее известного как TatchSleep Pro, беспроводного домашнего теста сна, в качестве инструмента, помогающего в диагностике апноэ во сне, по сравнению с оценкой ночной полисомнографии (ПСГ) в педиатрической практике. населения (субъекты в возрасте от 2 до 21 года).

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Демонстрирует ли Wesper Lab согласие с PSG по расчету индекса апноэ/гипопноэ (AHI)?
  • Демонстрирует ли Wesper Lab согласие с PFG по расчету степени тяжести апноэ во сне?

Участникам, которые уже проходят предписанную ПСГ для выявления апноэ во сне, будет предложено одновременно носить датчики Wesper Lab и одобренный FDA пульсоксиметр.

Исследователи сравнит AHI Wesper Lab с AHI PSG, чтобы определить точность устройства Wesper Lab.

Это одноцентровое, одногрупповое количественное исследование.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое количественное исследование, оценивающее эффективность беспроводных датчиков Wesper Lab, ранее известных как TatchSleep Pro, в качестве инструмента, помогающего в диагностике апноэ во сне, по сравнению с оценкой ночной полисомнографии (ПСГ) в педиатрической практике. Население.

Исследователи выявят около 150 подходящих педиатрических пациентов, по 50 субъектов в каждой подгруппе, которым было рекомендовано пройти ночную ПСГ для выявления/оценки апноэ во сне. В подгруппы входят пациенты детского возраста в следующих возрастных диапазонах: 1-я подгруппа: 2-5 лет, 2-я подгруппа: 6-11 лет, 3-я подгруппа: 12-21 год.

После получения информированного согласия будет собран краткий медицинский анамнез, связанный со сном, включая соответствующие демографические данные. Женщинам детородного возраста (12 лет и старше) будет предложено пройти тест на беременность с помощью тест-полоски для определения их соответствия критериям включения в исследование.

Пациенты будут проходить тест PSG, одновременно нося 2 пластыря Wesper Lab и пульсоксиметр, одобренный FDA, совместимый и подключенный к системе Wesper Lab, в течение одной ночи в клинике. Для всех испытуемых будет использоваться одна и та же марка и модель пульсоксиметра. В течение ночи за пациентами будут наблюдать обученные специалисты по сну, которые настроят устройство Wesper Lab и соберут данные о сне через сопутствующее приложение для смартфона.

В течение 5 дней после исследования сна с пациентами будет проведено последующее общение для оценки любых нежелательных явлений.

После сбора данных данные о сне от PSG и Wesper Lab будут оценены независимым квалифицированным технологом сна (основным читателем) для анализа точности Wesper Lab по сравнению с сигналами PSG. По крайней мере, один или до двух дополнительных читателей (вторичных читателей) будут оценивать только данные Wesper Lab, чтобы получить оценку надежности между экспертами.

Точность устройства Wesper Lab будет продемонстрирована путем сравнения корреляции Пирсона Wesper Lab и PSG AHI с целевым показателем производительности. Цель по производительности основана на метаанализе аналогичных устройств, одобренных FDA. Преобразование Фишера и односторонний Z-тест будут использоваться для проверки гипотез с уровнем значимости 0,025. Верхний и нижний 95% пределы согласия Бланда-Альтмана будут рассчитаны и статистически сопоставлены с использованием теста Вальда с целевыми показателями производительности на основе метаанализа аналогичных устройств, одобренных FDA. Также будет представлена ​​регрессия Деминга. Будет рассчитана межэкспертная надежность AHI Wesper Lab.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chelsie E Rohrscheib, Ph.D
  • Номер телефона: 18106236374
  • Электронная почта: chelsie@wesper.co

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Amir Reuveny, Ph.D
  • Электронная почта: amir@wesper.co

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013
        • Summit Medical Center
        • Контакт:
          • Lindsay Beaty
          • Номер телефона: 405-590-6057
          • Электронная почта: lbeaty@rxokc.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Быть в возрасте от 2 до 21 года.
  • Получите направление от врача в место исследования для прохождения ночной полисомнограммы для выявления апноэ во сне или последующего наблюдения.
  • Будьте готовы и способны носить два пластыря Wesper Lab и пульсоксиметр, одобренный FDA, в сочетании с полисомнограммой в течение одной ночи.
  • Если вам 18 лет и старше, будьте готовы добровольно подписать письменную форму информированного согласия до начала любой процедуры исследования. Если вам меньше 18 лет, родитель или законный опекун добровольно подпишет форму информированного согласия до начала любых процедур исследования. Взрослые пациенты, которые не могут предоставить письменное информированное согласие от своего имени, не допускаются к участию в исследовании.

Критерий исключения:

  • Лица младше 2 лет.
  • Лица старше 21 года
  • Женщины 12 лет и старше, у которых в день исследования был положительный тест мочи на беременность.
  • Любое известное состояние здоровья, которое, по мнению исследователя, исключает пациента из участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Медицинское устройство: Wesper Lab (одна рука)
Участникам, которые уже проходят назначенное полисомнографическое исследование сна (ПСГ) для диагностики апноэ во сне, будет предложено одновременно носить Wesper Lab, домашнее устройство для проверки сна.
Устройство: Медицинское устройство: Домашний тест сна Wesper Lab
Wesper Lab — медицинское устройство, которое используется для диагностики апноэ во сне. Лаборатория Wesper состоит из двух гибких биосенсоров, которые прикрепляются к животу и грудной клетке с помощью медицинского клея. Одобренный FDA пульсоксиметр носится на пальце.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соглашение Wesper Lab с полисомнографией (PSG) для оценки индекса апноэ/гипопноэ (AHI).
Временное ограничение: 8 часов

Индекс апноэ/гипопноэ (ИАГ) — это показатель наличия и семидесяти апноэ во сне. AHI — это среднее количество апноэ и гипопноэ за час зарегистрированного времени сна, определенное Американской академией медицины сна.

Основной мерой результата этого исследования является определение наличия достаточного согласия между ИАГ, измеренным Wesper Lab, и ИАГ, измеренным PSG.
8 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соглашение Wesper Lab с полисомнографией (PSG) для расчета степени тяжести апноэ во сне.
Временное ограничение: 8 часов

Индекс апноэ/гипопноэ (ИАГ) — это показатель наличия и семидесяти апноэ во сне. AHI — это среднее количество апноэ и гипопноэ за час зарегистрированного времени сна, определенное Американской академией медицины сна.

Тяжесть апноэ во сне рассчитывается с помощью ИАГ, определенного Американской академией медицины сна.

Нормальный: ИАГ = 0–4,99 Легкая степень: ИАГ = 5–14,99 Умеренная: ИАГ = 15–29,99 Тяжелая: ИАГ = >30

Вторичным критерием оценки является определение достаточного соответствия между тяжестью апноэ во сне, измеренной Wesper Lab, и степенью апноэ во сне, измеренной PSG.
8 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tatch Inc.

Следователи

  • Главный следователь: German P Digoy, M.D., Associate Professor of Otolaryngology, Oklahoma State University Center for Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

23 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WSP-111

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться