Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de prestaties van het Wesper Lab voor de diagnose van slaapapneu bij pediatrische populaties

11 januari 2024 bijgewerkt door: Tatch Inc.

Een kwantitatieve studie met één arm waarin de prestaties van het Wesper Lab worden beoordeeld als hulpmiddel bij de diagnose van slaapapneu bij pediatrische populaties

Het doel van deze eenarmige studie is het evalueren van de effectiviteit van Wesper Lab, voorheen bekend als TatchSleep Pro, een draadloze slaaptest voor thuis, als hulpmiddel bij de diagnose van slaapapneu, vergeleken met een nachtelijke polysomnografie (PSG)-evaluatie bij een kinderziekenhuis. bevolking (personen van 2 tot 21 jaar).

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Toont Wesper Lab aan dat er overeenstemming is met PSG voor de berekening van de apneu/hypopneu-index (AHI)?
  • Toont Wesper Lab overeenstemming aan met PFG voor de berekening van de ernst van slaapapneu.

Deelnemers die al een voorgeschreven PSG ondergaan voor de detectie van slaapapneu, zullen worden gevraagd om tegelijkertijd de Wesper Lab-sensoren en een door de FDA goedgekeurde pulsoximeter te dragen.

Onderzoekers zullen de AHI van Wesper Lab vergelijken met de AHI van de PSG om de nauwkeurigheid van het Wesper Lab-apparaat te bepalen.

Dit is een kwantitatief onderzoek met één centrale onderzoeksgroep

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een enkelvoudig, eenarmig, kwantitatief onderzoek waarin de effectiviteit van het Wesper Lab, voorheen bekend als TatchSleep Pro, draadloze sensoren wordt geëvalueerd als hulpmiddel bij de diagnose van slaapapneu, vergeleken met een nachtelijke polysomnografie (PSG)-evaluatie bij een kinderziekenhuis. bevolking.

Onderzoekers zullen ongeveer 150 in aanmerking komende pediatrische patiënten identificeren, 50 proefpersonen per subgroep, die zijn aanbevolen om 's nachts een PSG te krijgen voor de detectie/evaluatie van slaapapneu. Subgroepen omvatten pediatrische patiënten in de volgende leeftijdscategorieën: subgroep 1: 2-5 jaar oud, subgroep 2: 6-11 jaar oud, subgroep 3: 12-21 jaar oud.

Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, wordt een korte slaapgerelateerde medische geschiedenis verzameld, inclusief relevante demografische gegevens. Vrouwen die zwanger kunnen worden (12 jaar of ouder) zullen worden gevraagd een zwangerschapstest met een urinepeilstok te ondergaan om te bepalen of ze in aanmerking komen voor opname in het onderzoek.

Patiënten zullen hun PSG-test ondergaan terwijl ze tegelijkertijd twee Wesper Lab-pleisters en een door de FDA goedgekeurde pulsoximeter dragen die compatibel is met en aangesloten is op het Wesper Lab-systeem voor één nacht in de kliniek. Voor alle proefpersonen zal hetzelfde merk en model pulsoximeter worden gebruikt. Patiënten worden 's nachts geobserveerd door getrainde slaaptechnici die het Wesper Lab-apparaat zullen instellen en de slaapgegevens zullen verzamelen via de bijbehorende smartphone-applicatie.

Binnen 5 dagen na het slaaponderzoek zal er een vervolgcommunicatie met de patiënten plaatsvinden om eventuele bijwerkingen te beoordelen.

Na de gegevensverzameling zullen slaapgegevens van PSG en Wesper Lab worden gescoord door een onafhankelijke gekwalificeerde slaaptechnoloog (de primaire lezer) om een ​​analyse te verkrijgen van de nauwkeurigheid van Wesper Lab in vergelijking met de PSG-signalen. Ten minste één en maximaal twee extra lezers (secundaire lezers) zullen alleen de Wesper Lab-gegevens beoordelen om een ​​schatting van de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid te verkrijgen.

De nauwkeurigheid van het Wesper Lab-apparaat zal worden aangetoond door de Pearson-correlatie van Wesper Lab en PSG AHI te vergelijken met een prestatiedoel. Het prestatiedoel is gebaseerd op een meta-analyse van door de FDA goedgekeurde soortgelijke apparaten. Fisher's transformatie en eenzijdige Z-test zullen worden gebruikt om de hypothesen met een significantieniveau van 0,025 te testen. De bovenste en onderste 95% Bland-Altman-overeenkomstgrenzen zullen worden berekend en statistisch vergeleken met behulp van een Wald-test met prestatiedoelen op basis van een meta-analyse van door de FDA goedgekeurde soortgelijke apparaten. Deming-regressie zal ook worden gepresenteerd. De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van Wesper Lab AHI's zal worden berekend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Chelsie E Rohrscheib, Ph.D
  • Telefoonnummer: 18106236374
  • E-mail: chelsie@wesper.co

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013
        • Summit Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 2 en 21 jaar oud zijn.
  • Laat u door een arts doorverwijzen naar de onderzoekslocatie om een ​​nachtelijke polysomnogramtest uit te voeren voor detectie of follow-up van slaapapneu.
  • Wees bereid en in staat om gedurende één nacht twee Wesper Lab-pleisters en een door de FDA goedgekeurde pulsoximeter te dragen in combinatie met een polysomnogram.
  • Als u 18 jaar of ouder bent, moet u bereid zijn een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen voordat u met een studieprocedure begint. Als u jonger bent dan 18 jaar, zorg er dan voor dat een ouder of wettelijke voogd vrijwillig bereid is een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen voordat met eventuele studieprocedures wordt begonnen. Volwassen patiënten die niet in staat zijn om namens hen schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, komen niet in aanmerking voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen jonger dan 2 jaar.
  • Personen ouder dan 21 jaar
  • Vrouwen van 12 jaar of ouder die op de dag van het onderzoek een positieve urinezwangerschapstest hebben.
  • Elke bekende gezondheidstoestand die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt zou uitsluiten van deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Medisch hulpmiddel: Wesper Lab (enkele arm)
Deelnemers die al een voorgeschreven polysomnografie (PSG)-slaaponderzoek ondergaan voor de diagnose van slaapapneu, zullen worden gevraagd om tegelijkertijd Wesper Lab te dragen, een slaaptestapparaat voor thuis.
Apparaat: Medisch hulpmiddel: Wesper Lab Home Slaaptest
Wesper Lab is een medisch apparaat dat wordt gebruikt voor de diagnose van slaapapneu. Het Wesper-lab bestaat uit twee flexibele biosensoren die met medische lijm aan de buik en thorax hechten. Een door de FDA goedgekeurde pulsoximeter wordt aan een vinger gedragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenkomst van Wesper Lab met Polysomnography (PSG) voor het scoren van de apneu/hypopneu-index (AHI).
Tijdsspanne: 8 uur

De apneu/hypopneu-index (AHI) is een maatstaf voor de aanwezigheid en zeventig slaapapneu. AHI is het gemiddelde aantal apneus en hypopneus per uur geregistreerde slaaptijd, zoals bepaald door de American Academy of Sleep Medicine.

De primaire uitkomstmaat van dit onderzoek is het bepalen of er voldoende overeenstemming is tussen de AHI gemeten door Wesper Lab en de AHI gemeten door PSG.
8 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenkomst van Wesper Lab met Polysomnography (PSG) voor de berekening van de ernst van slaapapneu.
Tijdsspanne: 8 uur

De apneu/hypopneu-index (AHI) is een maatstaf voor de aanwezigheid en zeventig slaapapneu. AHI is het gemiddelde aantal apneus en hypopneus per uur geregistreerde slaaptijd, zoals bepaald door de American Academy of Sleep Medicine.

De ernst van slaapapneu wordt berekend met AHI zoals bepaald door de American Academy of Sleep Medicine.

Normaal: AHI = 0 - 4,99 Mild: AHI = 5 - 14,99 Matig: AHI = 15 - 29,99 Ernstig: AHI = >30

De secundaire uitkomstmaat is het bepalen of er voldoende overeenstemming is tussen de ernst van de slaapapneu gemeten door Wesper Lab en de ernst van de slaapapneu gemeten door PSG.
8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tatch Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: German P Digoy, M.D., Associate Professor of Otolaryngology, Oklahoma State University Center for Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

23 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WSP-111

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren