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Bewertung der Leistung des Wesper Lab für die Schlafapnoe-Diagnose bei pädiatrischen Populationen

11. Januar 2024 aktualisiert von: Tatch Inc.

Eine einarmige quantitative Studie zur Bewertung der Leistung von Wesper Lab als Hilfsmittel zur Schlafapnoe-Diagnose bei pädiatrischen Populationen

Das Ziel dieser einarmigen Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Wesper Lab, früher bekannt als TatchSleep Pro, einem drahtlosen Heimschlaftest, als Hilfsmittel zur Diagnose von Schlafapnoe im Vergleich zu einer nächtlichen Polysomnographie (PSG)-Bewertung bei Kindern zu bewerten Bevölkerung (Personen im Alter von 2 bis 21 Jahren).

Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Zeigt Wesper Lab eine Übereinstimmung mit PSG hinsichtlich der Berechnung des Apnoe-/Hypopnoe-Index (AHI)?
  • Wesper Lab weist Übereinstimmung mit PFG hinsichtlich der Berechnung des Schweregrads der Schlafapnoe nach.

Teilnehmer, die sich bereits einer verschriebenen PSG zur Erkennung von Schlafapnoe unterziehen, werden gebeten, gleichzeitig die Wesper Lab-Sensoren und ein von der FDA zugelassenes Pulsoximeter zu tragen.

Die Forscher werden den AHI des Wesper Lab mit dem AHI des PSG vergleichen, um die Genauigkeit des Wesper Lab-Geräts zu bestimmen.

Dies ist eine quantitative Studie mit einem Zentrum und einem Arm

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine einarmige, quantitative Studie mit einem einzigen Zentrum, die die Wirksamkeit der drahtlosen Wesper Lab-Sensoren (früher bekannt als TatchSleep Pro) als Werkzeug zur Unterstützung der Schlafapnoe-Diagnose im Vergleich zu einer nächtlichen Polysomnographie (PSG)-Bewertung bei Kindern bewertet Bevölkerung.

Die Forscher werden etwa 150 geeignete pädiatrische Patienten identifizieren, 50 Probanden pro Untergruppe, denen empfohlen wurde, über Nacht eine PSG zur Erkennung/Bewertung von Schlafapnoe zu erhalten. Zu den Untergruppen gehören pädiatrische Patienten in den folgenden Altersgruppen: Untergruppe 1: 2–5 Jahre, Untergruppe 2: 6–11 Jahre, Untergruppe 3: 12–21 Jahre.

Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, wird eine kurze schlafbezogene Krankengeschichte einschließlich relevanter demografischer Daten erhoben. Frauen im gebärfähigen Alter (12 Jahre oder älter) werden gebeten, sich einem Schwangerschaftstest mit einem Urinmessstreifen zu unterziehen, um ihre Eignung für die Aufnahme in die Studie festzustellen.

Die Patienten werden ihrem PSG-Test unterzogen, während sie für eine einzige Nacht in der Klinik gleichzeitig zwei Wesper Lab-Pflaster und ein von der FDA zugelassenes Pulsoximeter tragen, das mit dem Wesper Lab-System kompatibel und daran angeschlossen ist. Für alle Probanden wird die gleiche Marke und das gleiche Pulsoximetermodell verwendet. Die Patienten werden über Nacht von geschulten Schlaftechnikern beobachtet, die das Wesper Lab-Gerät einrichten und die Schlafdaten über die begleitende Smartphone-Anwendung sammeln.

Innerhalb von 5 Tagen nach der Schlafstudie wird eine Folgekommunikation mit den Patienten durchgeführt, um etwaige unerwünschte Ereignisse zu beurteilen.

Nach der Datenerfassung werden die Schlafdaten von PSG und Wesper Lab von einem unabhängigen qualifizierten Schlaftechnologen (dem Hauptleser) ausgewertet, um eine Analyse der Genauigkeit von Wesper Lab im Vergleich zu den PSG-Signalen zu erhalten. Mindestens ein und bis zu zwei zusätzliche Leser (sekundäre Leser) bewerten nur die Wesper Lab-Daten, um eine Schätzung der Zuverlässigkeit zwischen den Bewertern zu erhalten.

Die Genauigkeit des Wesper Lab-Geräts wird durch den Vergleich der Pearson-Korrelation von Wesper Lab und PSG AHI mit einem Leistungsziel nachgewiesen. Das Leistungsziel basiert auf einer Metaanalyse ähnlicher, von der FDA zugelassener Geräte. Die Fisher-Transformation und der einseitige Z-Test werden verwendet, um die Hypothesen mit einem Signifikanzniveau von 0,025 zu testen. Die oberen und unteren 95 % der Bland-Altman-Übereinstimmungsgrenzen werden berechnet und mithilfe eines Wald-Tests statistisch mit Leistungszielen verglichen, die auf einer Metaanalyse ähnlicher, von der FDA zugelassener Geräte basieren. Auch die Deming-Regression wird vorgestellt. Die Interrater-Zuverlässigkeit der AHIs von Wesper Lab wird berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chelsie E Rohrscheib, Ph.D
  • Telefonnummer: 18106236374
  • E-Mail: chelsie@wesper.co

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • Summit Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen zwischen 2 und 21 Jahre alt sein.
  • Lassen Sie sich von einem Arzt an das Studienzentrum überweisen, um über Nacht einen Polysomnogramm-Test zur Erkennung oder Nachsorge von Schlafapnoe durchzuführen.
  • Seien Sie bereit und in der Lage, eine einzige Nacht lang zwei Wesper Lab-Pflaster und ein von der FDA zugelassenes Pulsoximeter in Verbindung mit einem Polysomnogramm zu tragen.
  • Wenn Sie 18 Jahre oder älter sind, müssen Sie vor Beginn eines Studienverfahrens bereitwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen. Wenn Sie jünger als 18 Jahre sind, müssen Sie einen Elternteil oder Erziehungsberechtigten haben, der freiwillig bereit ist, vor Beginn eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Erwachsene Patienten, die nicht in der Lage sind, in ihrem eigenen Namen eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 2 Jahren.
  • Personen, die älter als 21 Jahre sind
  • Frauen ab 12 Jahren, die am Tag der Studie einen positiven Urin-Schwangerschaftstest haben.
  • Jeder bekannte Gesundheitszustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten von der Teilnahme an der Studie ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medizinisches Gerät: Wesper Lab (einarmig)
Teilnehmer, die sich bereits einer verordneten Polysomnographie (PSG)-Schlafstudie zur Diagnose von Schlafapnoe unterziehen, werden gebeten, gleichzeitig Wesper Lab zu tragen, ein Schlaftestgerät für zu Hause.
Gerät: Medizinprodukt: Heimschlaftest von Wesper Lab
Wesper Lab ist ein medizinisches Gerät, das zur Diagnose von Schlafapnoe eingesetzt wird. Das Wesper-Labor besteht aus zwei flexiblen Biosensoren, die mit medizinischem Klebstoff am Bauch und Brustkorb befestigt werden. Am Finger wird ein von der FDA zugelassenes Pulsoximeter getragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vereinbarung von Wesper Lab mit Polysomnographie (PSG) zur Bewertung des Apnoe-/Hypopnoe-Index (AHI).
Zeitfenster: 8 Stunden

Der Apnoe-/Hypopnoe-Index (AHI) ist ein Maß für das Vorliegen und das Auftreten von Schlafapnoe. AHI ist die durchschnittliche Anzahl von Apnoen und Hypopnoen pro Stunde aufgezeichneter Schlafzeit, ermittelt von der American Academy of Sleep Medicine.

Das primäre Ergebnismaß dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine ausreichende Übereinstimmung zwischen dem von Wesper Lab gemessenen AHI und dem von PSG gemessenen AHI besteht.
8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vereinbarung von Wesper Lab mit Polysomnographie (PSG) zur Berechnung des Schweregrads der Schlafapnoe.
Zeitfenster: 8 Stunden

Der Apnoe-/Hypopnoe-Index (AHI) ist ein Maß für das Vorliegen und das Auftreten von Schlafapnoe. AHI ist die durchschnittliche Anzahl von Apnoen und Hypopnoen pro Stunde aufgezeichneter Schlafzeit, ermittelt von der American Academy of Sleep Medicine.

Der Schweregrad der Schlafapnoe wird anhand des von der American Academy of Sleep Medicine ermittelten AHI berechnet.

Normal: AHI = 0 – 4,99 Leicht: AHI = 5 – 14,99 Mittel: AHI = 15 – 29,99 Schwer: AHI = >30

Das sekundäre Ergebnismaß besteht darin, festzustellen, ob eine ausreichende Übereinstimmung zwischen dem von Wesper Lab gemessenen Schweregrad der Schlafapnoe und dem von PSG gemessenen Schweregrad der Schlafapnoe besteht.
8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tatch Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: German P Digoy, M.D., Associate Professor of Otolaryngology, Oklahoma State University Center for Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WSP-111

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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