Ocena wydajności Wesper Lab w diagnostyce bezdechu sennego w populacjach pediatrycznych

Jest to jednoośrodkowe, jednoramienne, ilościowe badanie oceniające skuteczność bezprzewodowych czujników Wesper Lab, wcześniej znanych jako TatchSleep Pro, jako narzędzia wspomagającego diagnostykę bezdechu sennego w porównaniu z oceną polisomnografii nocnej (PSG) u dzieci i młodzieży. populacja.

Badacze zidentyfikują około 150 kwalifikujących się pacjentów pediatrycznych, po 50 pacjentów w podgrupie, którym zalecono poddanie się PSG na noc w celu wykrycia/oceny bezdechu sennego. Podgrupy obejmują pacjentów pediatrycznych w następujących przedziałach wiekowych: podgrupa 1: 2-5 lat, podgrupa 2: 6-11 lat, podgrupa 3: 12-21 lat.

Po uzyskaniu świadomej zgody zostanie zebrany krótki wywiad dotyczący snu, obejmujący odpowiednie dane demograficzne. Kobiety w wieku rozrodczym (12 lat lub starsze) zostaną poproszone o poddanie się testowi ciążowemu metodą paskowego moczu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do włączenia do badania.

Pacjenci będą poddawani testowi PSG, nosząc jednocześnie w klinice 2 plastry Wesper Lab i zatwierdzony przez FDA pulsoksymetr kompatybilny i podłączony do systemu Wesper Lab. W przypadku wszystkich przedmiotów stosowana będzie ta sama marka i model pulsoksymetru. Pacjenci będą obserwowani przez noc przez przeszkolonych techników zajmujących się snem, którzy skonfigurują urządzenie Wesper Lab i zbiorą dane dotyczące snu za pośrednictwem aplikacji na smartfonie.

W ciągu 5 dni po badaniu snu przeprowadzona zostanie dalsza komunikacja z pacjentami w celu oceny wszelkich zdarzeń niepożądanych.

Po zebraniu danych dane dotyczące snu z PSG i Wesper Lab zostaną ocenione przez niezależnego wykwalifikowanego technologa snu (głównego czytelnika) w celu uzyskania analizy dokładności Wesper Lab w porównaniu z sygnałami PSG. Co najmniej jeden i maksymalnie dwóch dodatkowych czytelników (czytników drugorzędnych) będzie oceniać wyłącznie dane Wesper Lab, aby uzyskać szacunkową wiarygodność między oceniającymi.

Dokładność urządzenia Wesper Lab zostanie zademonstrowana poprzez porównanie korelacji Pearsona Wesper Lab i PSG AHI z docelowym poziomem wydajności. Docelowa wydajność opiera się na metaanalizie podobnych urządzeń dopuszczonych przez FDA. Do sprawdzenia hipotez przy poziomie istotności 0,025 wykorzystana zostanie transformacja Fishera i jednostronny test Z. Górna i dolna granica zgodności Blanda-Altmana wynosząca 95% zostaną obliczone i porównane statystycznie za pomocą testu Walda z docelowymi wynikami w oparciu o metaanalizę podobnych urządzeń dopuszczonych przez FDA. Zaprezentowana zostanie także regresja Deminga. Obliczona zostanie wiarygodność między oceniającymi AHI Wesper Lab.