Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Wesper Labin tehokkuuden arviointi uniapneadiagnoosissa lapsipotilailla

torstai 11. tammikuuta 2024 päivittänyt: Tatch Inc.

Yksihaarainen kvantitatiivinen tutkimus, jossa arvioidaan Wesper Labin suorituskykyä uniapneadiagnoosin apuna lapsiväestössä

Tämän yksihaaraisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Wesper Labin, joka tunnettiin aiemmin nimellä TatchSleep Pro, langattoman kodin unitestin, tehokkuutta uniapnean diagnoosin avuksi verrattuna yön yli tapahtuvaan polysomnografiaan (PSG) lapsipotilailla. väestöstä (2–21-vuotiaat kohteet).

Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

  • Onko Wesper Lab samaa mieltä PSG:n kanssa apnea/hypopnea-indeksin (AHI) laskemisesta?
  • Onko Wesper Lab samaa mieltä PFG:n kanssa uniapnean vakavuuden laskemisesta?

Osallistujia, joille on jo tehty määrätty PSG uniapnean havaitsemiseksi, pyydetään käyttämään samanaikaisesti Wesper Lab -antureita ja FDA:n hyväksymää pulssioksimetriä.

Tutkijat vertaavat Wesper Labin AHI:tä PSG:n AHI:iin määrittääkseen Wesper Lab -laitteen tarkkuuden.

Tämä on yhden keskuksen, yhden haaran, kvantitatiivinen tutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, yksihaarainen, kvantitatiivinen tutkimus, jossa arvioidaan Wesper Labin, joka tunnettiin aiemmin nimellä TatchSleep Pro, langattomien sensorien tehokkuutta uniapneadiagnoosin apuvälineenä verrattuna yön yli tapahtuvaan polysomnografiaan (PSG) lapsipotilailla. väestö.

Tutkijat tunnistavat noin 150 kelvollista lapsipotilasta, 50 henkilöä alaryhmää kohden, joille on suositeltu yön yli tapahtuvaa PSG:tä uniapnean havaitsemiseksi/arvioimiseksi. Alaryhmiin kuuluvat lapsipotilaat seuraavissa ikäryhmissä: alaryhmä 1: 2-5-vuotiaat, alaryhmä 2: 6-11-vuotiaat, alaryhmä 3: 12-21-vuotiaat.

Kun tietoinen suostumus on saatu, uneen liittyvä lyhyt sairaushistoria kerätään, mukaan lukien asiaankuuluvat demografiset tiedot. Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​(vähintään 12-vuotiaita) pyydetään suorittamaan virtsan mittatikku raskaustesti, jotta voidaan määrittää heidän kelpoisuus osallistua tutkimukseen.

Potilaat käyvät läpi PSG-testinsä ja heillä on samanaikaisesti 2 Wesper Lab -laastaria ja FDA:n hyväksymä pulssioksimetri, joka on yhteensopiva Wesper Lab -järjestelmän kanssa ja yhdistetty siihen yhden yön ajan klinikalla. Samaa merkkiä ja mallia pulssioksimetriä käytetään kaikissa kohteissa. Potilaita tarkkailevat yön yli koulutetut uniteknikot, jotka määrittävät Wesper Lab -laitteen ja keräävät unitiedot älypuhelinsovelluksen kautta.

Potilaiden kanssa pidetään seurantaviestintä 5 päivän sisällä unitutkimuksen jälkeen mahdollisten haittatapahtumien arvioimiseksi.

Tiedonkeruun jälkeen riippumaton pätevä uniteknologi (ensisijainen lukija) pisteyttää PSG:n ja Wesper Labin unitiedot, jotta saadaan analyysi Wesper Labin tarkkuudesta verrattuna PSG-signaaleihin. Vähintään yksi ja enintään kaksi muuta lukijaa (toissijainen lukija) pisteyttää vain Wesper Labin tiedot saadakseen arvion arvioijien välisestä luotettavuudesta.

Wesper Lab -laitteen tarkkuus osoitetaan vertaamalla Wesper Labin ja PSG AHI:n Pearson-korrelaatiota suorituskykytavoitteeseen. Suorituskykytavoite perustuu FDA:n hyväksymien vastaavien laitteiden meta-analyysiin. Fisherin muunnolla ja yksipuolisella Z-testillä testataan hypoteeseja merkitsevyystasolla 0,025. Ylempi ja alempi 95 % Bland-Altmanin sopimusrajat lasketaan ja verrataan tilastollisesti Wald-testin avulla suorituskykytavoitteisiin, jotka perustuvat FDA:n hyväksymien vastaavien laitteiden meta-analyysiin. Myös Demingin regressio esitetään. Wesper Lab AHI:iden arvioijien välinen luotettavuus lasketaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Chelsie E Rohrscheib, Ph.D
  • Puhelinnumero: 18106236374
  • Sähköposti: chelsie@wesper.co

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013
        • Summit Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole 2-21-vuotias.
  • Pyydä lääkäriltä lähete tutkimuspaikalle yön yli suoritettavaan polysomnogrammitestiin uniapnean havaitsemista tai seurantaa varten.
  • Ole halukas ja pysty käyttämään kahta Wesper Lab -laastaria ja FDA:n hyväksymää pulssioksimetriä yhdessä polysomnogrammin kanssa yhden yön ajan.
  • Jos olet vähintään 18-vuotias, sinun on kyettävä allekirjoittamaan mielellään kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkä tahansa tutkimuksen aloittamista. Jos olet alle 18-vuotias, pyydä vanhempaa tai laillista huoltajaa vapaaehtoisesti allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen opiskelutoimenpiteiden aloittamista. Aikuiset potilaat, jotka eivät pysty antamaan kirjallista suostumusta omasta puolestaan, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 2-vuotiaat henkilöt.
  • Yli 21-vuotiaat henkilöt
  • 12-vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset, joilla on positiivinen virtsaraskaustesti tutkimuspäivänä.
  • Mikä tahansa tiedossa oleva terveydentila, joka tutkijan mielestä sulkee potilaan osallistumisen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lääkintälaite: Wesper Lab (yksikäsi)
Osallistujia, joilla on jo määrätty polysomnografia (PSG) unitutkimus uniapnean diagnosoimiseksi, pyydetään samanaikaisesti käyttämään Wesper Labia, kodin unitestilaitetta.
Laite: Lääkintälaite: Wesper Labin kotiunetesti
Wesper Lab on lääketieteellinen laite, jota käytetään uniapnean diagnosointiin. Wesper lab koostuu kahdesta joustavasta biosensorista, jotka kiinnittyvät vatsaan ja rintakehään lääketieteellisellä liimalla. FDA:n hyväksymää pulssioksimetriä pidetään sormessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Wesper Labin ja polysomnografian (PSG) sopimus apnea/hypopnea-indeksin (AHI) pisteytystä varten.
Aikaikkuna: 8 tuntia

Apnea/hypopnea-indeksi (AHI) mittaa uniapnean esiintymisen ja seitsemänkymmentä. AHI on American Academy of Sleep Medicine -akatemian määrittämä apneoiden ja hypopnean keskimääräinen määrä tunnissa kirjattua uniaikaa kohti.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on määrittää, että Wesper Labin mittaaman AHI:n ja PSG:n mittaaman AHI:n välillä on riittävä sopivuus.
8 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Wesper Labin ja polysomnografian (PSG) sopimus uniapnean vakavuuden laskemiseksi.
Aikaikkuna: 8 tuntia

Apnea/hypopnea-indeksi (AHI) mittaa uniapnean esiintymisen ja seitsemänkymmentä. AHI on American Academy of Sleep Medicine -akatemian määrittämä apneoiden ja hypopnean keskimääräinen määrä tunnissa kirjattua uniaikaa kohti.

Uniapnean vakavuus lasketaan AHI:lla American Academy of Sleep Medicinen määrittämänä.

Normaali: AHI = 0 - 4,99 Lievä: AHI = 5 - 14,99 Keskivaikea: AHI = 15 - 29,99 Vaikea: AHI = > 30

Toissijainen tulosmitta on määrittää, onko Wesper Labin mittaaman uniapnean vakavuuden ja PSG:n mittaaman uniapnean vakavuuden välillä riittävä yhtäpitävyys.
8 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tatch Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: German P Digoy, M.D., Associate Professor of Otolaryngology, Oklahoma State University Center for Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WSP-111

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea-oireyhtymät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa