Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af Wesper Labs ydeevne til diagnose af søvnapnø i pædiatriske populationer

11. januar 2024 opdateret af: Tatch Inc.

En enkeltarms kvantitativ undersøgelse, der vurderer ydeevnen af ​​Wesper Lab som et værktøj til at hjælpe med søvnapnødiagnose i pædiatriske populationer

Målet med denne enkeltarmsundersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Wesper Lab, tidligere kendt som TatchSleep Pro, en trådløs hjemmesøvntest, som et værktøj til at hjælpe med søvnapnø-diagnose sammenlignet med en nattens polysomnografi (PSG) evaluering i en pædiatrisk befolkning (personer i alderen 2 til 21 år).

Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • Påviser Wesper Lab enighed med PSG om beregning af apnø/hypopnø-indekset (AHI)?
  • Viser Wesper Lab aftale med PFG for beregning af søvnapnøens sværhedsgrad.

Deltagere, der allerede gennemgår en ordineret PSG til påvisning af søvnapnø, vil blive bedt om samtidig at bære Wesper Lab-sensorerne og et FDA-godkendt pulsoximeter.

Forskere vil sammenligne AHI fra Wesper Lab med AHI for PSG for at bestemme nøjagtigheden af ​​Wesper Lab-enheden.

Dette er et enkelt center, enkeltarmet, kvantitativt studie

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, enkelt-armet, kvantitativt studie, der evaluerer effektiviteten af ​​Wesper Lab, tidligere kendt som TatchSleep Pro, trådløse sensorer som et værktøj til at hjælpe med søvnapnø-diagnose sammenlignet med en nattens polysomnografi (PSG) evaluering i en pædiatrisk befolkning.

Efterforskerne vil identificere cirka 150 kvalificerede pædiatriske patienter, 50 forsøgspersoner pr. undergruppe, som er blevet anbefalet at modtage en PSG natten over til påvisning/evaluering af søvnapnø. Undergrupper omfatter pædiatriske patienter i følgende aldersgrupper: undergruppe 1: 2-5 år, undergruppe 2: 6-11 år, undergruppe 3: 12-21 år.

Efter informeret samtykke er indhentet, vil en kort søvnrelateret sygehistorie blive indsamlet inklusive relevante demografiske oplysninger. Kvinder i den fødedygtige alder (12 år eller ældre) vil blive bedt om at gennemgå en urinstiksgraviditetstest for at afgøre, om de er berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen.

Patienterne vil gennemgå deres PSG-test, mens de samtidig bærer 2 Wesper Lab-plastre og et FDA-godkendt pulsoximeter, der er kompatibelt med og tilsluttet Wesper Lab-systemet for en enkelt nat på klinikken. Det samme mærke og model af pulsoximeter vil blive brugt til alle emner. Patienterne vil blive observeret natten over af uddannede søvnteknikere, som vil opsætte Wesper Lab-enheden og indsamle søvndata via den ledsagende smartphone-applikation.

En opfølgende kommunikation vil blive foretaget med patienter inden for 5 dage efter søvnundersøgelsen for at vurdere eventuelle bivirkninger.

Efter dataindsamlingen vil søvndata fra PSG og Wesper Lab blive scoret af en uafhængig kvalificeret søvnteknolog (den primære læser) for at give en analyse af nøjagtigheden af ​​Wesper Lab sammenlignet med PSG-signalerne. Mindst én og op til to ekstra læsere (sekundære læsere) vil kun score Wesper Lab-dataene for at opnå et estimat af inter-bedømmer-pålidelighed.

Nøjagtigheden af ​​Wesper Lab-enheden vil blive demonstreret ved at sammenligne Pearson-korrelationen mellem Wesper Lab og PSG AHI med et præstationsmål. Ydelsesmålet er baseret på en meta-analyse af FDA-godkendte lignende enheder. Fishers transformation og ensidig Z-test vil blive brugt til at teste hypoteserne med et signifikansniveau på 0,025. De øvre og nedre 95 % Bland-Altman grænser for enighed vil blive beregnet og statistisk sammenlignet ved hjælp af en Wald-test med præstationsmål baseret på en metaanalyse af FDA-godkendte lignende enheder. Deming-regression vil også blive præsenteret. Inter-rater pålideligheden af ​​Wesper Lab AHI'er vil blive beregnet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Chelsie E Rohrscheib, Ph.D
  • Telefonnummer: 18106236374
  • E-mail: chelsie@wesper.co

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
        • Summit Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være 2 til 21 år gammel.
  • Få en henvisning til undersøgelsesstedet fra en læge for at gennemføre en polysomnogramtest natten over til påvisning eller opfølgning af søvnapnø.
  • Vær villig og i stand til at bære to Wesper Lab-plastre og et FDA-godkendt pulsoximeter i forbindelse med et polysomnogram for en enkelt nat.
  • Hvis du er 18 år eller ældre, skal du gerne være i stand til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring forud for påbegyndelsen af ​​en undersøgelsesprocedure. Hvis du er yngre end 18 år, skal du have en forælder eller værge, der frivilligt er villig til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer. Voksne patienter, der ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke på egne vegne, vil ikke være kvalificerede til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under 2 år.
  • Personer ældre end 21 år
  • Kvinder på 12 år eller ældre, som har en positiv uringraviditetstest på undersøgelsesdagen.
  • Enhver kendt helbredstilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke patienten fra at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medicinsk udstyr: Wesper Lab (enkeltarm)
Deltagere, der allerede gennemgår en foreskrevet polysomnografi (PSG) søvnundersøgelse til diagnosticering af søvnapnø, vil blive bedt om samtidig at bære Wesper Lab, en hjemmesøvntestanordning.
Enhed: Medicinsk udstyr: Wesper Lab Home Sleep Test
Wesper Lab er et medicinsk udstyr, der bruges til diagnosticering af søvnapnø. Wesper lab er sammensat af to fleksible biosensorer, der klæber til mave og thorax med medicinsk klæbemiddel. Et FDA godkendt pulsoximeter bæres på en finger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aftale af Wesper Lab med polysomnografi (PSG) til scoring af apnø/hypopnø-indekset (AHI).
Tidsramme: 8 timer

Apnø/hypopnø-indekset (AHI) er et mål for tilstedeværelsen og halvfjerds af søvnapnø. AHI er det gennemsnitlige antal apnøer og hypopnøer pr. time af registreret søvntid, som bestemt af American Academy of Sleep Medicine.

Det primære resultatmål for denne undersøgelse er at bestemme, at der er tilstrækkelig overensstemmelse mellem AHI målt af Wesper Lab og AHI målt ved PSG.
8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aftale af Wesper Lab med polysomnografi (PSG) til beregning af søvnapnøens sværhedsgrad.
Tidsramme: 8 timer

Apnø/hypopnø-indekset (AHI) er et mål for tilstedeværelsen og halvfjerds af søvnapnø. AHI er det gennemsnitlige antal apnøer og hypopnøer pr. time af registreret søvntid, som bestemt af American Academy of Sleep Medicine.

Sværhedsgraden af ​​søvnapnø beregnes med AHI som bestemt af American Academy of Sleep Medicine.

Normal: AHI = 0 - 4,99 Mild: AHI = 5 - 14,99 Moderat: AHI = 15 - 29,99 Svær: AHI = >30

Det sekundære resultatmål er at fastslå, at der er tilstrækkelig overensstemmelse mellem sværhedsgraden af ​​søvnapnøen målt af Wesper Lab og sværhedsgraden af ​​søvnapnøen målt ved PSG.
8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tatch Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: German P Digoy, M.D., Associate Professor of Otolaryngology, Oklahoma State University Center for Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2024

Først opslået (Anslået)

23. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WSP-111

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø syndromer

Kliniske forsøg med Medicinsk udstyr: Wesper Lab Home Sleep Test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner