Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere ytelsen til Wesper Lab for søvnapnédiagnose i pediatriske populasjoner

11. januar 2024 oppdatert av: Tatch Inc.

En enkeltarms kvantitativ studie som vurderer ytelsen til Wesper Lab som et verktøy for å hjelpe til med søvnapnédiagnose i pediatriske populasjoner

Målet med denne enarmsstudien er å evaluere effektiviteten til Wesper Lab, tidligere kjent som TatchSleep Pro, en trådløs hjemmesøvntest, som et verktøy for å hjelpe til med søvnapnédiagnose sammenlignet med en nattlig polysomnografi (PSG) evaluering i en pediatrisk befolkning (forsøkspersoner i alderen 2 til 21 år).

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Viser Wesper Lab enighet med PSG for beregning av apné/hypopné-indeksen (AHI)?
  • Viser Wesper Lab enighet med PFG for beregning av alvorlighetsgraden av søvnapné.

Deltakere som allerede gjennomgår en foreskrevet PSG for påvisning av søvnapné, vil bli bedt om å bruke Wesper Lab-sensorene og et FDA-godkjent pulsoksymeter samtidig.

Forskere vil sammenligne AHI fra Wesper Lab med AHI til PSG for å bestemme nøyaktigheten til Wesper Lab-enheten.

Dette er en enkelt senter, enarms, kvantitativ studie

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkelt senter, enarms, kvantitativ studie som evaluerer effektiviteten til Wesper Lab, tidligere kjent som TatchSleep Pro, trådløse sensorer som et verktøy for å hjelpe til med søvnapnédiagnose sammenlignet med en nattlig polysomnografi (PSG) evaluering i en pediatrisk befolkning.

Etterforskerne vil identifisere omtrent 150 kvalifiserte pediatriske pasienter, 50 forsøkspersoner per undergruppe, som har blitt anbefalt å motta en PSG over natten for påvisning/evaluering av søvnapné. Undergrupper inkluderer pediatriske pasienter i følgende aldersgrupper: undergruppe 1: 2-5 år, undergruppe 2: 6-11 år, undergruppe 3: 12-21 år.

Etter at informert samtykke er innhentet, vil en kort søvnrelatert sykehistorie bli samlet inn, inkludert relevant demografi. Kvinner i fertil alder (12 år eller eldre) vil bli bedt om å gjennomgå en graviditetstest med urinpeilepinne for å fastslå om de er kvalifisert for inkludering i studien.

Pasienter vil gjennomgå sin PSG-test mens de har på seg 2 Wesper Lab-plastre og et FDA-godkjent pulsoksymeter som er kompatibelt med og koblet til Wesper Lab-systemet for en enkelt natt på klinikken. Samme merke og modell av pulsoksymeter vil bli brukt for alle fag. Pasienter vil bli observert over natten av trente søvnteknikere som vil sette opp Wesper Lab-enheten og samle inn søvndata via den tilhørende smarttelefonapplikasjonen.

En oppfølgingskommunikasjon vil bli gjort med pasientene innen 5 dager etter søvnstudien for å vurdere eventuelle uønskede hendelser.

Etter datainnsamlingen vil søvndata fra PSG og Wesper Lab bli skåret av en uavhengig kvalifisert søvnteknolog (den primære leseren) for å gi en analyse av nøyaktigheten til Wesper Lab sammenlignet med PSG-signalene. Minst én og opptil to ekstra lesere (sekundære lesere) vil score kun Wesper Lab-dataene for å få et estimat av inter-rater-pålitelighet.

Nøyaktigheten til Wesper Lab-enheten vil bli demonstrert ved å sammenligne Pearson-korrelasjonen til Wesper Lab og PSG AHI med et ytelsesmål. Ytelsesmålet er basert på en metaanalyse av FDA-godkjente lignende enheter. Fishers transformasjon og ensidig Z-test vil bli brukt for å teste hypotesene med et signifikansnivå på 0,025. De øvre og nedre 95 % Bland-Altman-grensene for enighet vil bli beregnet og statistisk sammenlignet ved hjelp av en Wald-test med ytelsesmål basert på en metaanalyse av FDA-godkjente lignende enheter. Deming-regresjon vil også bli presentert. Inter-rater-påliteligheten til Wesper Lab AHI-er vil bli beregnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Chelsie E Rohrscheib, Ph.D
  • Telefonnummer: 18106236374
  • E-post: chelsie@wesper.co

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73013
        • Summit Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være 2 til 21 år gammel.
  • Få en henvisning til studiestedet fra en lege for å fullføre en polysomnogramtest over natten for påvisning eller oppfølging av søvnapné.
  • Vær villig og i stand til å bruke to Wesper Lab-plastre og et FDA-godkjent pulsoksymeter i forbindelse med et polysomnogram, for en enkelt natt.
  • Hvis du er 18 år eller eldre, kan du villig signere et skriftlig informert samtykkeskjema før oppstart av en studieprosedyre. Hvis du er yngre enn 18 år, ha en forelder eller verge som frivillig er villig til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema før igangsetting av studieprosedyrer. Voksne pasienter som ikke kan gi skriftlig informert samtykke på egne vegne vil ikke være kvalifisert for studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer yngre enn 2 år.
  • Personer over 21 år
  • Kvinner 12 år eller eldre som har en positiv uringraviditetstest på studiedagen.
  • Enhver kjent helsetilstand som, etter etterforskerens mening, vil utelukke pasienten fra å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medisinsk utstyr: Wesper Lab (enkeltarm)
Deltakere som allerede gjennomgår en foreskrevet polysomnografi (PSG) søvnstudie for diagnostisering av søvnapné, vil bli bedt om å bruke Wesper Lab, en hjemmesøvntestenhet, samtidig.
Enhet: Medisinsk utstyr: Wesper Lab Home Sleep Test
Wesper Lab er et medisinsk utstyr som brukes til diagnostisering av søvnapné. Wesper lab er sammensatt av to fleksible biosensorer som fester seg til magen og thorax med lim av medisinsk kvalitet. Et FDA-godkjent pulsoksymeter bæres på en finger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avtale fra Wesper Lab med polysomnografi (PSG) for scoring av apné/hypopnea-indeksen (AHI).
Tidsramme: 8 timer

Apné/hypopné-indeksen (AHI) er en måling av tilstedeværelse og sytti av søvnapné. AHI er gjennomsnittlig antall apnéer og hypopnéer per time registrert søvntid, bestemt av American Academy of Sleep Medicine.

Det primære utfallsmålet for denne studien er å fastslå at det er tilstrekkelig samsvar mellom AHI målt av Wesper Lab og AHI målt av PSG.
8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avtale fra Wesper Lab med polysomnografi (PSG) for beregning av alvorlighetsgraden av søvnapné.
Tidsramme: 8 timer

Apné/hypopné-indeksen (AHI) er en måling av tilstedeværelse og sytti av søvnapné. AHI er gjennomsnittlig antall apnéer og hypopnéer per time registrert søvntid, bestemt av American Academy of Sleep Medicine.

Alvorlighetsgraden av søvnapné beregnes med AHI som bestemt av American Academy of Sleep Medicine.

Normal: AHI = 0 - 4,99 Mild: AHI = 5 - 14,99 Moderat: AHI = 15 - 29,99 Alvorlig: AHI = >30

Det sekundære utfallsmålet er å fastslå at det er tilstrekkelig samsvar mellom alvorlighetsgraden av søvnapnéen målt av Wesper Lab og alvorlighetsgraden av søvnapnéen målt ved PSG.
8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tatch Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: German P Digoy, M.D., Associate Professor of Otolaryngology, Oklahoma State University Center for Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

23. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WSP-111

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere