HeartLogic アラートの治療における利尿薬と後負荷軽減の比較 (DART-HA)
HeartLogic アラート (DART-HA) の治療における利尿薬と後負荷軽減
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：COO
- 電話番号：256-519-8472
- メール：leskridge@theheartcenter.md
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- 募集
- Heart Center Research, LLC
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主任研究者：
- Jay Dinerman, MD
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コンタクト：
- COO
- 電話番号：256-519-8472
- メール：leskridge@theheartcenter.md
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- HeartLogic が有効になっている Boston Scientific デバイス
サクビトリル/バルサルタンに対する標準的な禁忌の欠如:
- ACE阻害剤誘発性血管浮腫の病歴、およびアンジオテンシンII受容体拮抗薬（ARB）療法誘発性血管浮腫の既往歴。
- 低血圧、血液量減少
- 腎動脈狭窄、腎不全
- 高カリウム血症
- 肝疾患 Child-Pugh クラス C
- 妊娠・授乳中
- 利尿薬治療に対する標準的な禁忌の欠如
- SBP > 105
除外基準:
- GFR < 25 mL/min 利尿薬治療に反応しない、または慢性腎透析を受けている人
- 進行中の心不全代償不全の症状（呼吸困難および/または疲労の増加、この研究の目的では体重増加は考慮されていません、質問2 KCCQを参照）。
- 最近の不整脈負荷の重大な変化（過去 2 週間以内）
- CRT患者におけるCRTの効果的な送達における最近（60日間）の変化（例： BIV 舗装の減少 %)
- 被験者が患者のインフォームドコンセントに署名できない、または署名を拒否した場合
- 安静時に症候性心不全、または登録時にNYHAクラスIV
- 対象者に単極RAまたはRVリードが埋め込まれている
- -対象者は心臓移植または今後6か月以内に心臓移植または補助人工心臓を受けている、または受ける予定がある
- 被験者は妊娠しているか、研究中に妊娠する予定がある
- 定期的に計画された IV 心不全治療 (例: 強心薬または利尿薬）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：利尿プロトコル
HeartLogic(HL)アラートの時点で無症状の場合は、現在の薬に基づいて利尿薬を追加または増量します。 現在20mg以下を服用している場合。 フロセミド、警戒状態から回復するか再警戒状態から回復するまで、フロセミド 40mg を毎日経口で開始します。 現在フロセミド 40 mg 以上を服用している場合は、トルセミド 20 mg を毎日経口投与するか、ブメタニド 1 mg を毎日経口投与し始めます。 患者がトルセミドまたはブメタニドを入手できない場合は、フロセミドの 1 日量を 2 倍にします (1 日最大 480mg)。 現在トルセミド 20mg 以上またはブメタニド 1mg 以上を服用している場合は、1 日の用量を 2 倍にします。 利尿プロトコルの開始から 7 日後に HeartLogic 指数を再チェックします。 患者が警戒状態から回復した場合は、用量を減らすか利尿薬を中止することを検討してください。 HeartLogic 指数が低いものの、まだ警戒状態にある場合は、現在の利尿剤の投与量を継続します。 HeartLogic 指数が利尿薬の 2 倍量以上である場合、および/またはメトラゾン 2.5mg を 1 ～ 2 日間追加します。 |
経口投与
他の名前：
経口投与
他の名前：
経口投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：後負荷軽減プロトコル
HL 警告時に無症状の場合は、現在の投薬に基づいて後負荷軽減薬を増やします。 サクビトリル/バルサルタンを服用している場合は、用量を 2 倍にします。 サクビトリル/バルサルタンが最大の場合は、ヒドララジン 10mg とイソルジル 10mg を両方とも 1 日 3 回追加します。 アンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）を低用量（バルサルタン1日160mg以下または同等）で服用している場合は、ARBを中止し、サクビトリル/バルサルタン24～26mgを1日2回開始します。 高用量（バルサルタン 160mg を超えるバルサルタンまたは同等量）で ARB を服用している場合は、直ちに ARB を中止し、サクビトリル/バルサルタン 49 ～ 51mg を 1 日 2 回開始します。 アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤を低用量（1日10mg以下または同等）で服用している場合は、直ちにACE阻害剤を中止し、サクビトリル/バルサルタン24～26mgを1日2回、48時間後に開始します。 ACE阻害剤を高用量（エナラプリル10mg/日または同等以上）で服用している場合は、ACE阻害剤を中止し、48時間後にサクビトリル/バルサルタン49〜51mgを1日2回開始します。 利尿剤を全部半分に減らします。 |
経口投与
他の名前：
経口投与
他の名前：
経口投与
他の名前：
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介入なし：観察プロトコル
心不全代償不全の症状が発現するまで標準治療が提供されます。
患者は警戒が解けるまで、および 30 日、60 日、90 日後に監視されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HeartLogic Alert から回復した参加者の数
時間枠：30、60、90日までに
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HeartLogic スコアの変化が ≤ 6 になる
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30、60、90日までに
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不全代償不全の症状が発現した参加者の数
時間枠：30日、60日、90日
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呼吸困難、起立呼吸、発作性夜間呼吸困難または浮腫のベースラインからの変化または新たな発症
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30日、60日、90日
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意図しない来院、救急外来受診、CHF 入院を行った参加者の数
時間枠：30日、60日、90日
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オフィス訪問、救急外来訪問、および/または CHF 入院
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30日、60日、90日
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心不全イベント（HFE）の参加者数
時間枠：30日、60日、90日
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1) 患者が入院した、または 2) 患者が 1 つ以上の IV 薬剤 (利尿剤、強力剤、血管拡張剤を含む) または他の非経口療法を受けた。
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30日、60日、90日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jay Dinerman, MD、Heart Center Research, LLC
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Dart-HA
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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