HeartLogic 경고 치료를 위한 이뇨제와 후부하 감소 비교 (DART-HA)
HeartLogic Alerts(DART-HA) 치료를 위한 이뇨제와 후부하 감소 비교
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: COO
- 전화번호: 256-519-8472
- 이메일: leskridge@theheartcenter.md
연구 장소
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- 모병
- Heart Center Research, LLC
-
수석 연구원:
- Jay Dinerman, MD
-
연락하다:
- COO
- 전화번호: 256-519-8472
- 이메일: leskridge@theheartcenter.md
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- HeartLogic이 활성화된 Boston Scientific 장치
Sacubitril/valsartan에 대한 표준 금기 사항이 없습니다.
- ACE 억제제로 인한 혈관부종 병력과 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB) 치료로 인한 혈관부종이 있는 환자의 경우.
- 저혈압, 저혈량증
- 신장동맥협착증, 신부전증
- 고칼륨혈증
- 간질환 Child-Pugh class C
- 임신/수유
- 이뇨제 치료에 대한 표준 금기 사항이 없습니다.
- SBP > 105
제외 기준:
- 이뇨제 치료에 반응이 없거나 만성 신장 투석을 받고 있는 GFR <25 mL/min
- 심부전 대상부전의 지속적인 증상(호흡곤란 및/또는 피로 증가, 이 연구의 목적상 체중 증가는 고려되지 않음, 질문 2 KCCQ 참조).
- 최근 부정맥 부담의 중요한 변화(지난 2주 이내)
- CRT 환자의 경우 CRT의 효과적인 전달에 최근 변화(60일)가 있었습니다(예: BIV 포장 % 감소)
- 피험자가 환자 동의서에 서명할 수 없거나 서명을 거부하는 경우
- 등록 당시 안정 시 증상이 있는 심부전 또는 NYHA Class IV
- 피험자에게 단극 RA 또는 RV 리드가 이식되었습니다.
- 피험자는 심장 이식 또는 심실 보조 장치를 받았거나 앞으로 6개월 이내에 받을 예정입니다.
- 피험자는 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있습니다.
- 정기적으로 예정된 IV 심부전 치료(예: 수축촉진제 또는 이뇨제)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 이뇨 프로토콜
HeartLogic(HL) 경보 시점에 증상이 없으면 현재 약물에 따라 이뇨제를 추가하거나 늘릴 것입니다. 현재 20mg 이하를 복용하는 경우. 푸로세미드의 경우, 경보가 해제되거나 다시 경보가 발생할 때까지 매일 푸로세미드 40mg 경구 투여를 시작하십시오. 현재 푸로세미드 40mg 이상을 복용하고 있는 경우 토르세미드 20mg을 매일 경구 투여하거나 부메타나이드 1mg을 매일 경구 투여하기 시작하세요. 환자가 토르세미드 또는 부메타니드 이중 푸로세미드 일일 용량(1일 최대 480mg)을 얻을 수 없는 경우. 현재 토르세미드 20mg 이상 또는 부메타니드 1mg 이상을 복용하고 있는 경우 일일 복용량을 두 배로 늘립니다. 이뇨제 프로토콜 시작 후 7일에 HeartLogic 지수를 다시 확인하십시오. 환자가 의식에서 회복되면 복용량을 줄이거나 이뇨제 중단을 고려하십시오. HeartLogic 지수가 낮지만 여전히 경고 상태인 경우 현재 이뇨제 용량을 계속 투여하십시오. HeartLogic 지수가 동일하거나 더 높은 이중 이뇨제 용량인 경우 및/또는 1~2일 동안 메톨라존 2.5mg을 추가합니다. |
경구 투여
다른 이름들:
경구 투여
다른 이름들:
경구 투여
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 애프터로드 감소 프로토콜
HL 경보 시점에 증상이 없으면 현재 약물을 기준으로 후부하 감소 약물의 양을 늘립니다. Sacubitril/valsartan을 사용하는 경우 복용량을 두 배로 늘립니다. Sacubitril/valsartan을 최대로 복용하는 경우 Hydralazine 10mg과 Isordil10mg을 하루 세 번씩 추가하세요. 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)를 저용량(매일 발사르탄 160mg 이하 또는 이에 상응하는 용량)으로 투여하는 경우 ARB를 중단하고 사쿠비트릴/발사르탄 24-26mg을 하루 2회 투여하기 시작하세요. ARB를 고용량(매일 발사르탄 160mg 이상 또는 이에 상응하는 용량)으로 복용하는 경우 즉시 ARB를 중단하고 사쿠비트릴/발사르탄 49-51mg을 하루 두 번 시작하십시오. 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제를 저용량(1일 10mg 이하 또는 이에 상응하는 용량)으로 투여 중인 경우 즉시 ACE 억제제 투여를 중단하고 48시간 후 사쿠비트릴/발사르탄 24~26mg을 하루 2회 투여하기 시작하세요. ACE 억제제를 고용량(매일 에날라프릴 10mg 이상 또는 이에 상응하는 용량)으로 복용하는 경우 ACE 억제제를 중단하고 48시간 후 하루 2회 사쿠비트릴/발사르탄 49-51mg을 시작합니다. 이뇨제를 모두 반으로 줄이세요. |
경구 투여
다른 이름들:
경구 투여
다른 이름들:
경구 투여
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 관찰 프로토콜
심부전 보상부전 증상이 나타날 때까지 표준 요법이 제공됩니다.
환자는 경보가 해제될 때까지 그리고 30일, 60일, 90일에 모니터링됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HeartLogic Alert에서 회복된 참가자 수
기간: 30, 60, 90일까지
|
HeartLogic 점수가 6 이하로 변경됨
|
30, 60, 90일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심부전 보상부전 증상이 나타난 참가자 수
기간: 30, 60, 90일
|
호흡곤란, 기립호흡곤란, 발작성 야간 호흡곤란 또는 부종의 기준치로부터의 변화 또는 새로운 발생
|
30, 60, 90일
|
|
의도하지 않은 진료실 방문, 응급실 방문, CHF 입원 참가자 수
기간: 30, 60, 90일
|
진료실 방문, 응급실 방문 및/또는 CHF 입원
|
30, 60, 90일
|
|
심부전 사건(HFE) 참가자 수
기간: 30, 60, 90일
|
1) 환자가 입원했거나 2) 환자가 1가지 이상의 IV 약물(이뇨제, 수축촉진제, 혈관 확장제 포함) 또는 기타 비경구 요법을 받았습니다.
|
30, 60, 90일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jay Dinerman, MD, Heart Center Research, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Dart-HA
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심부전, 울혈에 대한 임상 시험
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University of... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
-
Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
-
University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국
푸로세마이드에 대한 임상 시험
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
-
University of SienaUniversity of Roma La Sapienza; Azienda Ospedaliera di Padova; Ospedale Madonna della Navicella알려지지 않은
-
University Hospital Inselspital, Berne완전한신장결석증 | 산증, 신세뇨관 | Vacuolar Proton-Translocating ATPases스위스
-
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois모병
-
Centro Cardiologico Monzino알려지지 않은