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Diuretika vs. Nachlastreduktion zur Behandlung von HeartLogic-Alarmen (DART-HA)

25. Januar 2024 aktualisiert von: Heart Center Research, LLC

Diuretika vs. Nachlastreduktion zur Behandlung von HeartLogic-Alarmen (DART-HA)

Bei der DART-HA-Studie handelt es sich um eine offene Single-Center-Studie, die darauf abzielt, die klinische Wirksamkeit von Standardbehandlungsoptionen für Herzinsuffizienz (Beobachtung, Diuretika oder Nachlastreduktionstherapie) bei Patienten ohne neue Symptome zu bewerten, die Anomalien des HeartLogic entwickelt haben Herzinsuffizienz-Diagnosefunktion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz (CHF), denen ein Herzschrittmacher/Defibrillator von Boston Scientific mit einem HeartLogic-Sensor implantiert wurde, werden aus der Ferne auf einen Anstieg ihres HeartLogic-Scores überwacht, der auf eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz hinweist. Probanden, deren Geräte einen Anstieg des HeartLogic-Scores aufweisen und auch keine Symptome einer Herzinsuffizienz zeigen, werden randomisiert einer Beobachtung oder einer von zwei Standardbehandlungen zur Verschlechterung der Herzinsuffizienz, Nachlastreduzierung oder Diuretikatherapie zugeteilt. Die Probanden werden beobachtet, um die Veränderung des HeartLogic-Scores, die Häufigkeit der Rückkehr des HeartLogic-Scores auf normale Werte, die Entwicklung von Symptomen einer Herzinsuffizienz und/oder die Notwendigkeit einer Behandlung der Herzinsuffizienz zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Rekrutierung
        • Heart Center Research, LLC
        • Hauptermittler:
          • Jay Dinerman, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gerät von Boston Scientific mit aktiviertem HeartLogic

  • Fehlen standardmäßiger Kontraindikationen für Sacubitril/Valsartan:

    • Vorgeschichte von durch ACE-Hemmer induzierten Angioödemen und bei Patienten mit Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB)-Therapie induzierten Angioödemen.
    • Hypotonie, Hypovolämie
    • Nierenarterienstenose, Nierenversagen
    • Hyperkaliämie
    • Lebererkrankung Child-Pugh-Klasse C
    • Schwangerschaft/Stillen
  • Fehlen standardmäßiger Kontraindikationen für eine Diuretikatherapie
  • SBP > 105

Ausschlusskriterien:

  • GFR <25 ml/min, die nicht auf eine Diuretikatherapie ansprechen oder sich einer chronischen Nierendialyse unterziehen
  • anhaltende Symptome einer Herzinsuffizienz-Dekompensation (erhöhte Atemnot und/oder Müdigkeit; für die Zwecke dieser Studie wird ein erhöhtes Gewicht nicht berücksichtigt, siehe Frage 2 KCCQ).
  • kürzliche signifikante Veränderung der Arrhythmielast (innerhalb der letzten 2 Wochen)
  • bei CRT-Patienten: kürzliche Änderung (60 Tage) bei der effektiven CRT-Verabreichung (z. B. verringerter BIV-Einbau %)
  • Der Proband ist nicht in der Lage, die Einverständniserklärung des Patienten zu unterzeichnen, oder weigert sich, diese zu unterzeichnen
  • Symptomatische Herzinsuffizienz in Ruhe oder NYHA-Klasse IV zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Dem Probanden werden unipolare RA- oder RV-Elektroden implantiert
  • Der Proband hat innerhalb der nächsten 6 Monate eine Herztransplantation oder ein Herzunterstützungssystem erhalten oder soll diese erhalten
  • Die Testperson ist schwanger oder plant, während der Studie schwanger zu werden
  • regelmäßig geplante IV-Herzinsuffizienztherapie (z. B. Inotropika oder Diuretika)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Diuretisches Protokoll

Wenn zum Zeitpunkt der HeartLogic(HL)-Warnung keine Symptome vorliegen, wird das Diuretikum basierend auf den aktuellen Medikamenten hinzugefügt oder erhöht.

Wenn Sie derzeit ≤ 20 mg einnehmen. Furosemid, beginnen Sie mit der oralen Einnahme von Furosemid 40 mg täglich, bis Sie sich von der Alarmbereitschaft erholen oder erneut alarmieren. Wenn Sie derzeit ≥ 40 mg Furosemid einnehmen, beginnen Sie mit 20 mg Torsemid täglich oral oder 1 mg Bumetanid täglich oral. Wenn der Patient nicht in der Lage ist, Torsemid oder Bumetanid zu erhalten, verdoppelt er die tägliche Furosemiddosis (maximal 480 mg täglich).

Wenn Sie derzeit ≥ 20 mg Torsemid oder ≥ 1 mg Bumetanid einnehmen, verdoppeln Sie die Tagesdosis. Überprüfen Sie den HeartLogic-Index 7 Tage nach Beginn des Diuretika-Protokolls erneut. Erholt sich der Patient von der Alarmbereitschaft, erwägen Sie eine Reduzierung der Dosis oder das Absetzen des Diuretikums. Wenn der HeartLogic-Index niedriger ist, aber immer noch in Alarmbereitschaft ist, setzen Sie die aktuelle Diuretikumdosis fort. Wenn der HeartLogic-Index gleich oder höher ist, verdoppeln Sie die Diuretikadosis und/oder fügen Sie 1–2 Tage lang 2,5 mg Metolazon hinzu.
Arzneimittel: Furosemid
orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Lasix
Arzneimittel: Torsemid
orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Demadex
Arzneimittel: Bumetanid
orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Bumex
Aktiver Komparator: Protokoll zur Nachlastreduzierung

Wenn Sie zum Zeitpunkt des HL-Alarms asymptomatisch sind, erhöhen Sie die Medikamente zur Nachlastreduzierung entsprechend den aktuellen Medikamenten.

Wenn Sie Sacubitril/Valsartan einnehmen, verdoppeln Sie die Dosis. Wenn Sie Sacubitril/Valsartan maximal einnehmen, fügen Sie dreimal täglich 10 mg Hydralazin und 10 mg Isordil hinzu. Wenn Sie einen Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB) in einer niedrigen Dosis (weniger als oder gleich 160 mg Valsartan täglich oder gleichwertig) einnehmen, beenden Sie die Einnahme von ARB und beginnen Sie mit Sacubitril/Valsartan 24–26 mg zweimal täglich. Wenn Sie ARB in einer hohen Dosis einnehmen (mehr als 160 mg Valsartan täglich oder gleichwertig), dann beenden Sie sofort die ARB und beginnen Sie mit Sacubitril/Valsartan 49–51 mg zweimal täglich. Wenn Sie einen Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer in einer niedrigen Dosis (weniger als oder gleich 10 mg täglich oder gleichwertig) einnehmen, dann brechen Sie die Einnahme des ACE-Hemmers sofort ab und beginnen Sie nach 48 Stunden mit der Einnahme von 24–26 mg Sacubitril/Valsartan zweimal täglich. Wenn Sie einen ACE-Hemmer in einer hohen Dosis (mehr als 10 mg Enalapril täglich oder gleichwertig) einnehmen, beenden Sie die Behandlung mit dem ACE-Hemmer und beginnen Sie nach 48 Stunden mit der Einnahme von 49–51 mg Sacubitril/Valsartan zweimal täglich. Diuretika für alle halbieren.
Arzneimittel: Sacubitril/Valsartan
orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Entresto
Arzneimittel: Hydralazin
orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Apresolin
Arzneimittel: Isosorbiddinitrat
orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Dilatrate, Isordil
Kein Eingriff: Beobachtungsprotokoll
Es wird eine Standardtherapie angeboten, bis Symptome einer Dekompensation der Herzinsuffizienz auftreten. Die Patienten werden bis zum Ende der Alarmbereitschaft sowie nach 30, 60 und 90 Tagen überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Genesung nach HeartLogic Alert
Zeitfenster: um 30, 60, 90 Tage
Änderung des HeartLogic-Scores auf ≤ 6
um 30, 60, 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit der Entwicklung von Symptomen einer Dekompensation der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 30, 60, 90 Tage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert oder Neuentwicklung von Dyspnoe, Orthopnoe, paroxysmaler nächtlicher Dyspnoe oder Ödem
30, 60, 90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unbeabsichtigtem Praxisbesuch, Besuch in der Notaufnahme, CHF-Eintritt
Zeitfenster: 30, 60, 90 Tage
Besuch in der Praxis, Besuch in der Notaufnahme und/oder Eintritt in CHF
30, 60, 90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Herzinsuffizienz-Ereignissen (HFE)
Zeitfenster: 30, 60, 90 Tage
1) der Patient wurde aufgenommen oder 2) der Patient erhielt ein oder mehrere intravenöse Medikamente (einschließlich Diuretika, Inotropika und Vasodilatatoren) oder eine andere parenterale Therapie.
30, 60, 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heart Center Research, LLC

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jay Dinerman, MD, Heart Center Research, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dart-HA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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