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Diuréticos frente a reducción de la poscarga para el tratamiento de las alertas HeartLogic (DART-HA)

25 de enero de 2024 actualizado por: Heart Center Research, LLC

Diuréticos frente a reducción de la poscarga para el tratamiento de alertas HeartLogic (DART-HA)

El estudio DART-HA es un ensayo abierto, de un solo centro, destinado a evaluar la eficacia clínica de las opciones de tratamiento estándar para la insuficiencia cardíaca congestiva (observación, diurético o terapia de reducción de la poscarga) en pacientes sin nuevos síntomas que han desarrollado anomalías del sistema HeartLogic. Característica de diagnóstico de insuficiencia cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos con insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) a quienes se les haya implantado un marcapasos/desfibrilador Boston Scientific con un sensor HeartLogic serán monitoreados de forma remota para detectar una elevación de su puntuación HeartLogic, que es indicativa de un empeoramiento de la insuficiencia cardíaca. Los sujetos cuyos dispositivos demuestren elevaciones de la puntuación HeartLogic y tampoco demuestren síntomas de insuficiencia cardíaca serán asignados al azar a observación o uno de los dos tratamientos estándar para el empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, reducción de la poscarga o terapia diurética. Se realizará un seguimiento de los sujetos para evaluar el cambio en la puntuación HeartLogic, la incidencia de que la puntuación HeartLogic vuelva a niveles normales, el desarrollo de síntomas de insuficiencia cardíaca y/o la necesidad de tratamiento para la insuficiencia cardíaca.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Reclutamiento
        • Heart Center Research, LLC
        • Investigador principal:
          • Jay Dinerman, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispositivo Boston Scientific con HeartLogic habilitado

  • Falta de contraindicaciones estándar para Sacubitril/valsartán:

    • antecedentes de angioedema inducido por inhibidores de la ECA y en aquellos con angioedema inducido por terapia con bloqueadores de los receptores de angiotensina II (ARA).
    • hipotensión, hipovolemia
    • estenosis de la arteria renal, insuficiencia renal
    • hiperpotasemia
    • enfermedad hepática clase C de Child-Pugh
    • Embarazo/Lactancia
  • Falta de contraindicaciones estándar para la terapia con diuréticos.
  • PAS > 105

Criterio de exclusión:

  • TFG <25 ml/min que no responden al tratamiento con diuréticos o están en diálisis renal crónica
  • síntomas continuos de descompensación de insuficiencia cardíaca (aumento de disnea y/o fatiga; para fines de este estudio no se considera aumento de peso, consulte la pregunta 2 del KCCQ).
  • cambio significativo reciente en la carga de arritmias (en las últimas 2 semanas)
  • en pacientes con TRC, cambio reciente (60 días) en la administración efectiva de TRC (p. ej. Disminución de la pavimentación BIV %)
  • el sujeto no puede firmar o se niega a firmar el consentimiento informado del paciente
  • Insuficiencia cardíaca sintomática en reposo o Clase IV de la NYHA en el momento de la inscripción
  • al sujeto se le implantan cables unipolares RA o RV
  • El sujeto ha recibido o está programado para recibir un trasplante de corazón o un dispositivo de asistencia ventricular dentro de los próximos 6 meses.
  • La sujeto está embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio.
  • Terapia intravenosa programada regularmente para la insuficiencia cardíaca (p. ej. inotrópicos o diuréticos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Protocolo diurético

Si es asintomático en el momento de la alerta HeartLogic(HL), se agregará o aumentará el diurético según los medicamentos actuales.

Si actualmente toma ≤ 20 mg. furosemida, comience con 40 mg de furosemida por vía oral al día hasta la recuperación de la alerta o la nueva alerta. Si actualmente toma ≥ 40 mg de furosemida, comience con 20 mg de torsemida por vía oral al día o 1 mg de bumetanida por vía oral al día. Si el paciente no puede obtener torsemida o bumetanida, doble la dosis diaria de furosemida (máximo 480 mg al día).

Si actualmente toma ≥ 20 mg de torsemida o ≥ 1 mg de bumetanida, doble la dosis diaria. Vuelva a comprobar el índice HeartLogic 7 días después del inicio del protocolo diurético. Si el paciente se recupera del estado de alerta, considere reducir la dosis o suspender el diurético. Si el índice HeartLogic es más bajo pero aún está en alerta, continúe con la dosis actual de diurético. Si el índice HeartLogic es igual o mayor duplicar la dosis de diurético y/o agregar metolazona 2,5 mg durante 1-2 días.
Droga: Furosemida
administracion oral
Otros nombres:
  • Lasix
Droga: Torsemida
administracion oral
Otros nombres:
  • Demadex
Droga: Bumetanida
administracion oral
Otros nombres:
  • Bumex
Comparador activo: Protocolo de reducción de poscarga

Si es asintomático en el momento de la alerta de HL, aumente los medicamentos para reducir la poscarga según los medicamentos actuales.

Si toma Sacubitril/valsartán, duplique la dosis. Si toma el máximo de Sacubitril/valsartán, agregue 10 mg de hidralazina e Isordil 10 mg, ambos tres veces al día. Si toma un bloqueador de los receptores de angiotensina (BRA) en dosis bajas (menor o igual a 160 mg de valsartán al día o equivalente), suspenda el BRA y comience con sacubitrilo/valsartán 24-26 mg dos veces al día. Si toma BRA en dosis altas (superiores a 160 mg de valsartán al día o equivalente), suspenda inmediatamente el BRA y comience con Sacubitril/valsartán 49-51 mg dos veces al día. Si toma un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) en dosis bajas (menor o igual a 10 mg diarios o equivalente), suspenda inmediatamente el inhibidor de la ECA y comience con Sacubitril/valsartán 24-26 mg dos veces al día después de 48 horas. Si toma un inhibidor de la ECA en dosis altas (superiores a 10 mg de enalapril al día o equivalente), suspenda el inhibidor de la ECA y comience con Sacubitril/valsartán 49-51 mg dos veces al día después de 48 horas. Reduzca el diurético a la mitad para todos.
Droga: sacubitrilo/valsartán
administracion oral
Otros nombres:
  • Entresto
Droga: Hidralazina
administracion oral
Otros nombres:
  • Apresolina
Droga: Dinitrato de isosorbida
administracion oral
Otros nombres:
  • Dilatrato, Isordil
Sin intervención: Protocolo de observación
Se ofrece terapia estándar hasta que se produzcan síntomas de descompensación de la insuficiencia cardíaca. Los pacientes serán monitorizados hasta que salgan del estado de alerta y a los 30, 60 y 90 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que se recuperaron de HeartLogic Alert
Periodo de tiempo: a los 30, 60, 90 días
cambio en la puntuación HeartLogic a ≤ 6
a los 30, 60, 90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con desarrollo de síntomas de descompensación de insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: 30, 60, 90 días
cambio desde el inicio o nuevo desarrollo de disnea, ortopnea, disnea paroxística nocturna o edema
30, 60, 90 días
Número de participantes con visita no deseada al consultorio, visita al departamento de emergencias, ingreso por ICC
Periodo de tiempo: 30, 60, 90 días
visita al consultorio, visita al departamento de emergencias y/o ingreso por CHF
30, 60, 90 días
Número de participantes con eventos de insuficiencia cardíaca (HFE)
Periodo de tiempo: 30, 60, 90 días
1) el paciente fue admitido o 2) el paciente recibió 1 o más medicamentos intravenosos (incluidos agentes diuréticos, inotrópicos y vasodilatadores) u otra terapia parenteral.
30, 60, 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Heart Center Research, LLC

Colaboradores

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Jay Dinerman, MD, Heart Center Research, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Dart-HA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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