Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диуретики и снижение постнагрузки для лечения предупреждений HeartLogic (DART-HA)

25 января 2024 г. обновлено: Heart Center Research, LLC

Диуретики в сравнении со снижением постнагрузки для лечения предупреждений HeartLogic (DART-HA)

Исследование DART-HA представляет собой одноцентровое открытое исследование, предназначенное для оценки клинической эффективности стандартных вариантов лечения застойной сердечной недостаточности (наблюдение, диуретики или терапия для снижения постнагрузки) у пациентов без новых симптомов, у которых развились отклонения от нормы HeartLogic. Функция диагностики сердечной недостаточности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты с застойной сердечной недостаточностью (ЗСН), которым был имплантирован кардиостимулятор/дефибриллятор Boston Scientific с датчиком HeartLogic, будут удаленно контролироваться на предмет повышения их показателя HeartLogic, что указывает на ухудшение сердечной недостаточности. Субъекты, устройства которых демонстрируют повышение показателей HeartLogic, но при этом не демонстрируют симптомов сердечной недостаточности, будут рандомизированы для наблюдения или одного из двух стандартных методов лечения усугубления сердечной недостаточности, снижения постнагрузки или терапии диуретиками. За субъектами будут наблюдать для оценки изменения показателя HeartLogic, частоты возвращения показателя HeartLogic к нормальным уровням, развития симптомов сердечной недостаточности и/или необходимости лечения сердечной недостаточности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Рекрутинг
        • Heart Center Research, LLC
        • Главный следователь:
          • Jay Dinerman, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Устройство Boston Scientific с включенной функцией HeartLogic

  • Отсутствие стандартных противопоказаний к сакубитрилу/валсартану:

    • в анамнезе ангионевротический отек, вызванный ингибитором АПФ, а также у пациентов, получавших блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА), индуцированный ангионевротическим отеком.
    • гипотония, гиповолемия
    • стеноз почечной артерии, почечная недостаточность
    • гиперкалиемия
    • заболевания печени класса С по Чайлд-Пью
    • Беременность/кормление грудью
  • Отсутствие стандартных противопоказаний к терапии диуретиками.
  • САД > 105

Критерий исключения:

  • СКФ <25 мл/мин, которые не реагируют на терапию диуретиками или находятся на хроническом диализе почек.
  • продолжающиеся симптомы декомпенсации сердечной недостаточности (повышенная одышка и/или утомляемость, для целей настоящего исследования повышенный вес не учитывается, см. вопрос 2 KCCQ).
  • недавнее значительное изменение тяжести аритмии (в течение последних 2 недель)
  • у пациентов с СРТ недавние изменения (60 дней) в эффективном проведении СРТ (например. уменьшение укладки BIV %)
  • субъект не может подписать или отказывается подписать информированное согласие пациента
  • Симптоматическая сердечная недостаточность в покое или класс IV по NYHA на момент включения в исследование.
  • субъекту имплантированы монополярные электроды RA или RV.
  • субъект получил или планирует получить трансплантат сердца или желудочковое вспомогательное устройство в течение следующих 6 месяцев
  • субъект беременен или планирует забеременеть во время исследования
  • регулярно проводимая внутривенная терапия сердечной недостаточности (например, инотропы или диуретики).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Диуретический протокол

Если на момент оповещения HeartLogic(HL) нет симптомов, будет добавлено или увеличено количество диуретиков на основе текущих лекарств.

Если в настоящее время принимаете ≤ 20 мг. фуросемид, начните прием фуросемида по 40 мг перорально ежедневно до восстановления состояния готовности или повторного состояния тревоги. Если в настоящее время вы принимаете фуросемид в дозе ≥ 40 мг, начните с торасемида по 20 мг перорально в день или буметанида по 1 мг перорально в день. Если пациент не может получить торасемид или буметанид, удвойте суточную дозу фуросемида (максимум 480 мг в день).

Если в настоящее время вы принимаете ≥ 20 мг торасемида или ≥ 1 мг буметанида, удвойте суточную дозу. Повторно проверьте индекс HeartLogic через 7 дней после начала протокола приема диуретиков. Если пациент приходит в себя, рассмотрите возможность снижения дозы или прекращения приема диуретиков. Если индекс HeartLogic ниже, но пациент все еще находится в состоянии готовности, продолжайте прием текущей дозы диуретика. Если индекс HeartLogic такой же или выше, двойную дозу диуретика и/или добавить метолазон 2,5 мг в течение 1-2 дней.
Лекарство: Фуросемид
пероральное введение
Другие имена:
  • Лазикс
Лекарство: Торсемид
пероральное введение
Другие имена:
  • Демадекс
Лекарство: Буметанид
пероральное введение
Другие имена:
  • Бумекс
Активный компаратор: Протокол снижения постнагрузки

Если на момент предупреждения о ЛХ нет никаких симптомов, увеличьте количество препаратов для снижения постнагрузки на основе текущих лекарств.

Если вы принимаете сакубитрил/валсартан, увеличьте дозу вдвое. Если вы принимаете максимальный сакубитрил/валсартан, добавьте гидралазин 10 мг и изордил 10 мг три раза в день. Если вы принимаете блокатор рецепторов ангиотензина (БРА) в низкой дозе (меньше или равной валсартану 160 мг в день или эквиваленту), то прекратите прием БРА и начните прием сакубитрила/валсартана по 24–26 мг два раза в день. Если вы принимаете БРА в высоких дозах (превышающих дозу валсартана 160 мг в день или эквивалентную), немедленно прекратите прием БРА и начните прием сакубитрила/валсартана по 49–51 мг два раза в день. Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) в низкой дозе (менее или равной 10 мг в день или эквивалентной), немедленно отмените прием ингибитора АПФ и начните прием сакубитрила/валсартана по 24–26 мг два раза в день через 48 часов. Если вы принимаете ингибитор АПФ в высокой дозе (более 10 мг эналаприла в день или его эквивалента) прекратите прием ингибитора АПФ и начните прием сакубитрила/валсартана по 49–51 мг два раза в день через 48 часов. Уменьшите мочегонное средство вдвое для всех.
Лекарство: сакубитрил/валсартан
пероральное введение
Другие имена:
  • Энтресто
Лекарство: Гидралазин
пероральное введение
Другие имена:
  • Апрезолин
Лекарство: Изосорбида динитрат
пероральное введение
Другие имена:
  • Дилатрат, Изордил
Без вмешательства: Протокол наблюдения
Стандартную терапию предлагают до развития симптомов декомпенсации сердечной недостаточности. Пациенты будут находиться под наблюдением до тех пор, пока они не потеряют сознание, а также через 30, 60 и 90 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, выздоровевших после HeartLogic Alert
Временное ограничение: на 30, 60, 90 дней
изменение показателя HeartLogic до ≤ 6
на 30, 60, 90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с развитием симптомов декомпенсации сердечной недостаточности
Временное ограничение: 30, 60, 90 дней
изменение по сравнению с исходным уровнем или новое развитие одышки, ортопноэ, пароксизмальной ночной одышки или отеков
30, 60, 90 дней
Количество участников с непреднамеренным посещением офиса, посещением отделения неотложной помощи, госпитализацией в швейцарских франках
Временное ограничение: 30, 60, 90 дней
посещение офиса, посещение отделения неотложной помощи и/или госпитализация в швейцарских франках
30, 60, 90 дней
Количество участников с событиями сердечной недостаточности (HFE)
Временное ограничение: 30, 60, 90 дней
1) пациент был госпитализирован или 2) пациент получил 1 или более внутривенных препаратов (включая диуретики, инотропы и сосудорасширяющие средства) или другую парентеральную терапию.
30, 60, 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heart Center Research, LLC

Соавторы

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Jay Dinerman, MD, Heart Center Research, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Dart-HA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться