Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení diuretika vs. Afterload pro léčbu výstrah HeartLogic (DART-HA)

25. ledna 2024 aktualizováno: Heart Center Research, LLC

Snížení diuretika vs. Afterload Reduction pro léčbu HeartLogic Alerts (DART-HA)

Studie DART-HA je jednocentrová, otevřená studie určená k vyhodnocení klinické účinnosti standardních možností léčby městnavého srdečního selhání (pozorování, diuretika nebo terapie snížení zátěže) u pacientů bez nových příznaků, u kterých se vyvinuly abnormality HeartLogic. diagnostická funkce srdečního selhání.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U subjektů s městnavým srdečním selháním (CHF), kteří podstoupili implantaci kardiostimulátoru/defibrilátoru Boston Scientific se senzorem HeartLogic, bude dálkově monitorováno zvýšení jejich skóre HeartLogic, které svědčí o zhoršení srdečního selhání. Jedinci, jejichž zařízení vykazují zvýšení skóre HeartLogic a také nevykazují příznaky srdečního selhání, budou randomizováni k pozorování nebo k jedné ze dvou standardních léčebných postupů pro zhoršení srdečního selhání, snížení afterloadu nebo diuretickou terapii. Subjekty budou sledovány za účelem posouzení změny skóre HeartLogic, výskytu návratu skóre HeartLogic na normální úroveň, rozvoje příznaků srdečního selhání a/nebo potřeby léčby srdečního selhání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Nábor
        • Heart Center Research, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jay Dinerman, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařízení Boston Scientific s povolenou funkcí HeartLogic

  • Nedostatek standardních kontraindikací pro sakubitril/valsartan:

    • anamnéza angioedému indukovaného ACE inhibitory au pacientů s angioedémem indukovaným terapií blokátorem receptoru pro angiotenzin II (ARB).
    • hypotenze, hypovolémie
    • stenóza renální arterie, selhání ledvin
    • hyperkalémie
    • onemocnění jater Child-Pugh třída C
    • Těhotenství/kojení
  • Nedostatek standardních kontraindikací diuretické terapie
  • SBP > 105

Kritéria vyloučení:

  • GFR < 25 ml/min, kteří nereagují na léčbu diuretiky nebo jsou na chronické renální dialýze
  • pokračující příznaky dekompenzace srdečního selhání (zvýšená dušnost a/nebo únava, pro účely této studie není uvažována zvýšená hmotnost, viz otázka 2 KCCQ).
  • nedávná významná změna v zátěži arytmií (během posledních 2 týdnů)
  • u pacientů s CRT nedávná změna (60 dní) v účinném podávání CRT (např. snížená dlažba BIV %)
  • subjekt není schopen podepsat nebo odmítne podepsat informovaný souhlas pacienta
  • Symptomatické srdeční selhání v klidu nebo IV. třída NYHA v době zařazení
  • subjektu jsou implantovány unipolární elektrody RA nebo RV
  • subjekt obdržel nebo je naplánován příjem transplantace srdce nebo zařízení na podporu komor během následujících 6 měsíců
  • subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět během studie
  • pravidelně plánovaná IV léčba srdečního selhání (např. inotropy nebo diuretika)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Diuretický protokol

Pokud je v době výstrahy HeartLogic(HL) asymptomatický, přidá nebo zvýší diuretikum na základě současných léků.

Pokud v současné době užíváte ≤ 20 mg. furosemid, začněte s furosemidem 40 mg perorálně denně až do zotavení z pohotovosti nebo opětovného varování. Pokud v současné době užíváte ≥ 40 mg furosemidu, začněte torsemid 20 mg perorálně denně nebo bumetanid 1 mg perorálně denně. Pokud pacient není schopen získat torsemid nebo bumetanid dvojitou denní dávku furosemidu (maximálně 480 mg denně).

Pokud v současné době užíváte ≥ 20 mg torsemidu nebo ≥ 1 mg bumetanidu, zdvojnásobte denní dávku. Znovu zkontrolujte HeartLogic index 7 dní po zahájení diuretického protokolu. Pokud se pacient zotaví z pohotovosti, zvažte snížení dávky nebo vysazení diuretika. Pokud je index HeartLogic nižší, ale stále v pohotovosti, pokračujte v současné dávce diuretika. Pokud je index HeartLogic stejný nebo vyšší, dvojnásobná dávka diuretika a/nebo přidejte metolazon 2,5 mg na 1-2 dny.
Lék: Furosemid
ústní podání
Ostatní jména:
  • Lasix
Lék: Torsemide
ústní podání
Ostatní jména:
  • Demadex
Lék: Bumetanid
ústní podání
Ostatní jména:
  • Bumex
Aktivní komparátor: Protokol redukce afterloadu

Pokud je v době výstrahy HL asymptomatická, zvyšte léky na snížení afterloadu na základě současných léků.

Pokud užíváte sakubitril/valsartan, zdvojnásobte dávku. Pokud máte maximální sakubitril/valsartan, přidejte Hydralazin 10 mg a Isordil 10 mg oba třikrát denně. Pokud užíváte blokátor angiotenzinových receptorů (ARB) v nízké dávce (méně než nebo rovna Valsartanu 160 mg denně nebo ekvivalentu), pak ARB ukončete a začněte sakubitril/valsartan 24-26 mg dvakrát denně. Pokud užíváte ARB ve vysoké dávce (vyšší než Valsartan 160 mg denně nebo ekvivalent), okamžitě přerušte ARB a začněte Sacubitril/valsartan 49-51 mg dvakrát denně. Pokud užíváte inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) v nízké dávce (méně než nebo rovné 10 mg denně nebo ekvivalent), okamžitě vysaďte inhibitor ACE a začněte užívat Sacubitril/valsartan 24-26 mg dvakrát denně po 48 hodinách. Pokud užíváte inhibitor ACE ve vysoké dávce (vyšší než enalapril 10 mg denně nebo ekvivalent), vysaďte inhibitor ACE a po 48 hodinách začněte užívat Sacubitril/valsartan 49-51 mg dvakrát denně. Snížit diuretikum na polovinu pro všechny.
Lék: sakubitril/valsartan
ústní podání
Ostatní jména:
  • Entresto
Lék: Hydralazin
ústní podání
Ostatní jména:
  • Apresolina
Lék: Isosorbid dinitrát
ústní podání
Ostatní jména:
  • Dilatujte, Isordil
Žádný zásah: Pozorovací protokol
Standardní terapie nabízená až do rozvoje příznaků dekompenzace srdečního selhání. Pacienti budou sledováni, dokud neustanou pohotovost a po 30, 60 a 90 dnech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s obnovením z HeartLogic Alert
Časové okno: do 30, 60, 90 dnů
změna skóre HeartLogic na ≤ 6
do 30, 60, 90 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s rozvojem symptomů dekompenzace srdečního selhání
Časové okno: 30, 60, 90 dní
změna od výchozího stavu nebo nový vývoj dušnosti, ortopnoe, paroxysmální noční dušnosti nebo edému
30, 60, 90 dní
Počet účastníků s nezamýšlenou návštěvou úřadu, návštěvou pohotovostního oddělení, přijetím CHF
Časové okno: 30, 60, 90 dní
návštěva kanceláře, návštěva pohotovostního oddělení a/nebo příjem CHF
30, 60, 90 dní
Počet účastníků s událostmi srdečního selhání (HFE)
Časové okno: 30, 60, 90 dní
1) pacient byl přijat nebo 2) pacient dostal 1 nebo více IV léků (včetně diuretik, inotropů a vazodilatátorů) nebo jinou parenterální terapii.
30, 60, 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heart Center Research, LLC

Spolupracovníci

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jay Dinerman, MD, Heart Center Research, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dart-HA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání, městnavé

Klinické studie na Furosemid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit