Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leki moczopędne a redukcja obciążenia następczego w leczeniu alertów HeartLogic (DART-HA)

25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Heart Center Research, LLC

Leki moczopędne a redukcja obciążenia następczego w leczeniu alertów HeartLogic (DART-HA)

Badanie DART-HA jest jednoośrodkowym, otwartym badaniem mającym na celu ocenę skuteczności klinicznej standardowych opcji leczenia zastoinowej niewydolności serca (obserwacja, leczenie moczopędne lub terapia zmniejszająca obciążenie następcze) u pacjentów bez nowych objawów, u których rozwinęły się nieprawidłowości w skali HeartLogic funkcja diagnostyki niewydolności serca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (CHF), którym wszczepiono rozrusznik/defibrylator firmy Boston Scientific z czujnikiem HeartLogic, będą zdalnie monitorowani pod kątem podwyższenia wyniku HeartLogic, który wskazuje na nasilenie niewydolności serca. Pacjenci, których urządzenia wykazują podwyższony wynik w skali HeartLogic, a także nie wykazują objawów niewydolności serca, zostaną losowo przydzieleni do obserwacji lub do jednego z dwóch standardowych sposobów leczenia zaostrzenia niewydolności serca, zmniejszenia obciążenia następczego lub leczenia moczopędnego. Pacjenci będą obserwowani w celu oceny zmiany wyniku HeartLogic, częstości powrotu wyniku HeartLogic do normalnego poziomu, rozwoju objawów niewydolności serca i/lub konieczności leczenia niewydolności serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Rekrutacyjny
        • Heart Center Research, LLC
        • Główny śledczy:
          • Jay Dinerman, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Urządzenie Boston Scientific z włączoną funkcją HeartLogic

  • Brak standardowych przeciwwskazań do stosowania sacubitrilu/walsartanu:

    • obrzęk naczynioruchowy wywołany inhibitorem ACE w wywiadzie oraz u pacjentów leczonych antagonistą receptora angiotensyny II (ARB) obrzęk naczynioruchowy wywołany leczeniem.
    • niedociśnienie, hipowolemia
    • zwężenie tętnicy nerkowej, niewydolność nerek
    • hiperkaliemia
    • choroba wątroby w klasie C w skali Childa-Pugha
    • Ciąża/karmienie piersią
  • Brak standardowych przeciwwskazań do stosowania leków moczopędnych
  • SBP > 105

Kryteria wyłączenia:

  • GFR <25 ml/min, którzy nie reagują na leczenie moczopędne lub są poddawani przewlekłej dializie nerek
  • utrzymujące się objawy dekompensacji niewydolności serca (nasilona duszność i/lub zmęczenie, na potrzeby tego badania nie uwzględnia się zwiększonej masy ciała, patrz pytanie 2 KCCQ).
  • niedawna znacząca zmiana w obciążeniu arytmią (w ciągu ostatnich 2 tygodni)
  • u pacjentów z CRT, ostatnia zmiana (60 dni) w skutecznym dostarczaniu CRT (np. zmniejszony BIV nawierzchni %)
  • pacjent nie jest w stanie podpisać lub odmawia podpisania świadomej zgody pacjenta
  • Objawowa niewydolność serca w spoczynku lub klasa IV według NYHA w momencie włączenia
  • pacjentowi wszczepiono jednobiegunowe elektrody RA lub RV
  • pacjent otrzymał lub ma otrzymać przeszczep serca lub urządzenie wspomagające komorę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania
  • regularnie planowana dożylna terapia niewydolności serca (np. leki inotropowe lub moczopędne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Protokół moczopędny

Jeśli w momencie alarmu HeartLogic(HL) nie występują objawy, należy dodać lub zwiększyć dawkę leku moczopędnego w zależności od aktualnie stosowanych leków.

Jeśli obecnie przyjmujesz ≤ 20 mg. furosemid, należy rozpocząć podawanie furosemidu w dawce 40 mg doustnie codziennie, aż do wyzdrowienia lub ponownego pobudzenia. Jeśli obecnie przyjmujesz ≥ 40 mg furosemidu, rozpocznij leczenie torsemidem w dawce 20 mg doustnie na dobę lub bumetanidem 1 mg doustnie na dobę. Jeżeli pacjent nie jest w stanie otrzymać torsemidu lub bumetanidu, należy podać podwójną dawkę dobową furosemidu (maksymalnie 480 mg na dobę).

Jeśli obecnie przyjmujesz ≥ 20 mg torsemidu lub ≥ 1 mg bumetanidu, podwójna dawka dobowa. Sprawdź ponownie wskaźnik HeartLogic 7 dni po rozpoczęciu protokołu leczenia moczopędnego. Jeśli pacjent odzyska przytomność, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leku moczopędnego. Jeśli wskaźnik HeartLogic jest niższy, ale nadal znajduje się w stanie alarmowym, kontynuuj bieżącą dawkę leku moczopędnego. Jeśli wskaźnik HeartLogic jest taki sam lub wyższy, podwójna dawka leku moczopędnego i/lub dodaj metolazon 2,5 mg przez 1-2 dni.
Lek: Furosemid
podanie doustne
Inne nazwy:
  • Lasix
Lek: Torsemid
podanie doustne
Inne nazwy:
  • Demadex
Lek: Bumetanid
podanie doustne
Inne nazwy:
  • Bumex
Aktywny komparator: Protokół redukcji obciążenia następczego

Jeśli w momencie wystąpienia HL nie występują objawy, należy zwiększyć dawki leków zmniejszających obciążenie następcze w oparciu o aktualnie stosowane leki.

Jeśli stosujesz sacubitril/walsartan, podwój dawkę. Jeśli stosujesz maksymalną dawkę sacubitrilu/walsartanu, dodaj Hydralazine 10 mg i Isordil 10 mg trzy razy dziennie. Jeśli stosujesz bloker receptora angiotensyny (ARB) w małej dawce (mniejszej lub równej walsartanu 160 mg na dobę lub równoważnej), należy przerwać stosowanie ARB i rozpocząć podawanie sakubitrilu/walsartanu w dawce 24–26 mg dwa razy na dobę. Jeśli stosujesz ARB w dużych dawkach (większych niż 160 mg walsartanu na dobę lub jego odpowiednik), natychmiast przerwij leczenie ARB i rozpocznij podawanie sacubitrilu/walsartanu w dawce 49–51 mg dwa razy na dobę. W przypadku stosowania inhibitora enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) w małej dawce (mniejszej lub równej 10 mg na dobę lub równoważnej), należy natychmiast przerwać leczenie inhibitorem ACE i rozpocząć podawanie sakubitrylu/walsartanu w dawce 24–26 mg dwa razy na dobę po 48 godzinach. W przypadku stosowania inhibitora ACE w dużych dawkach (większych niż 10 mg enalaprylu na dobę lub równoważnej) należy odstawić inhibitor ACE i rozpocząć podawanie sacubitrilu/walsartanu w dawce 49–51 mg dwa razy na dobę po 48 godzinach. Zmniejsz diuretyk o połowę dla wszystkich.
Lek: sakubitryl/walsartan
podanie doustne
Inne nazwy:
  • Entresto
Lek: Hydralazyna
podanie doustne
Inne nazwy:
  • Apresolina
Lek: Diazotan izosorbidu
podanie doustne
Inne nazwy:
  • Dilatrate, Isordil
Brak interwencji: Protokół obserwacji
Terapia standardowa stosowana do czasu wystąpienia objawów zaostrzenia niewydolności serca. Pacjenci będą monitorowani do momentu utraty czujności oraz po 30, 60 i 90 dniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy wyzdrowieli z alertu HeartLogic
Ramy czasowe: o 30, 60, 90 dni
zmiana wyniku HeartLogic do ≤ 6
o 30, 60, 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których rozwinęły się objawy dekompensacji niewydolności serca
Ramy czasowe: 30, 60, 90 dni
zmiana w porównaniu z wartością wyjściową lub pojawienie się duszności, ortopnei, napadowej nocnej duszności lub obrzęku
30, 60, 90 dni
Liczba uczestników z niezamierzoną wizytą w gabinecie, wizytą na oddziale ratunkowym, przyjęciem CHF
Ramy czasowe: 30, 60, 90 dni
wizyta w biurze, wizyta na oddziale ratunkowym i/lub przyjęcie do CHF
30, 60, 90 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia związane z niewydolnością serca (HFE)
Ramy czasowe: 30, 60, 90 dni
1) pacjent został przyjęty lub 2) pacjent otrzymał 1 lub więcej leków dożylnych (w tym leki moczopędne, inotropowe i rozszerzające naczynia) lub inną terapię pozajelitową.
30, 60, 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heart Center Research, LLC

Współpracownicy

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jay Dinerman, MD, Heart Center Research, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dart-HA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca, zastoinowa

Badania kliniczne na Furosemid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj