Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diuretika vs. Afterload Reduktion til behandling af HeartLogic Alerts (DART-HA)

25. januar 2024 opdateret af: Heart Center Research, LLC

Diuretika vs. Afterload Reduktion til behandling af HeartLogic Alerts (DART-HA)

DART-HA-studiet er et åbent enkelt-center-forsøg beregnet til at evaluere den kliniske effekt af standardbehandlingsmuligheder for kongestiv hjertesvigt (observation, diuretika eller afterload-reduktionsterapi) hos patienter uden nye symptomer, som har udviklet abnormiteter af HeartLogic hjertesvigt diagnostisk funktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner med kongestiv hjertesvigt (CHF), som har gennemgået implantation af en Boston Scientific pacemaker/defibrillator med en HeartLogic-sensor, vil blive fjernovervåget for forhøjelse af deres HeartLogic-score, hvilket er tegn på forværring af hjertesvigt. Forsøgspersoner, hvis apparater viser forhøjede HeartLogic-score og heller ikke udviser symptomer fra hjertesvigt, vil blive randomiseret til observation eller en af ​​to standardbehandlinger for forværring af hjertesvigt, efterbelastningsreduktion eller diuretikabehandling. Forsøgspersonerne vil blive fulgt for at vurdere ændringen i HeartLogic-scoren, forekomsten af, at HeartLogic-scoren vender tilbage til normale niveauer, udviklingen af ​​symptomer på hjertesvigt og/eller behovet for behandling for hjertesvigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Rekruttering
        • Heart Center Research, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Jay Dinerman, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Boston Scientific-enhed med HeartLogic aktiveret

  • Mangel på standard kontraindikationer for Sacubitril/valsartan:

    • anamnese med ACE-hæmmer-induceret angioødem og hos dem med angiotensin II-receptorblokker-behandling (ARB) induceret angioødem.
    • hypotension, hypovolæmi
    • nyrearteriestenose, nyresvigt
    • hyperkaliæmi
    • leversygdom Child-Pugh klasse C
    • Graviditet/amning
  • Mangel på standard kontraindikationer til diuretikabehandling
  • SBP > 105

Ekskluderingskriterier:

  • GFR <25 ml/min, som ikke reagerer på diuretikabehandling eller er i kronisk nyredialyse
  • igangværende symptomer på hjerteinsufficiens dekompensation (øget dyspnø og/eller træthed, i forbindelse med denne undersøgelse overvejes øget vægt ikke, se spørgsmål 2 KCCQ).
  • nylig signifikant ændring i arytmibelastning (inden for de seneste 2 uger)
  • hos CRT-patienter, nylig ændring (60 dage) i effektiv levering af CRT (f. nedsat BIV-belægning %)
  • forsøgspersonen er ude af stand til at underskrive eller nægter at underskrive patientens informerede samtykke
  • Symptomatisk hjertesvigt i hvile eller NYHA klasse IV på tidspunktet for tilmelding
  • forsøgspersonen er implanteret med unipolære RA- eller RV-ledninger
  • forsøgspersonen har modtaget eller er planlagt til at modtage en hjertetransplantation eller ventrikulær hjælpeanordning inden for de næste 6 måneder
  • forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  • regelmæssigt planlagt IV hjertesvigtsbehandling (f.eks. inotrope eller diuretika)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanddrivende protokol

Hvis asymptomatisk på tidspunktet for HeartLogic(HL) alarm, vil tilføje eller øge diuretikum baseret på nuværende medicin.

Hvis du i øjeblikket tager ≤ 20 mg. furosemid, påbegynd furosemid 40 mg oralt dagligt, indtil genopretning fra alarm eller re-alarm. Hvis du i øjeblikket tager ≥ 40 mg furosemid, skal du begynde med torsemid 20 mg oralt dagligt eller bumetanid 1 mg oralt dagligt. Hvis patienten ikke er i stand til at få torsemid eller bumetanid, dobbelt furosemid daglig dosis (maksimalt 480 mg dagligt).

Hvis du i øjeblikket tager ≥ 20 mg torsemid eller ≥ 1 mg bumetanid, dobbelt daglig dosis. Tjek HeartLogic-indekset igen 7 dage efter påbegyndelse af diuretikaprotokol. Hvis patienten kommer sig fra alarmberedskab, skal du overveje at reducere dosis eller stoppe diuretika. Hvis HeartLogic-indekset er lavere, men stadig i alarmberedskab, fortsæt med den nuværende diuretikadosis. Hvis HeartLogic-indekset er den samme eller højere dobbelt diuretikadosis og/eller tilsæt metolazon 2,5 mg i 1-2 dage.
Medicin: Furosemid
oral administration
Andre navne:
  • Lasix
Medicin: Torsemid
oral administration
Andre navne:
  • Demadex
Medicin: Bumetanid
oral administration
Andre navne:
  • Bumex
Aktiv komparator: Efterbelastningsreduktionsprotokol

Hvis du er asymptomatisk på tidspunktet for HL-alarm, skal du øge efterbelastningsreducerende lægemidler baseret på nuværende medicin.

Hvis du får Sacubitril/valsartan, fordoble dosis. Hvis du får maksimalt Sacubitril/valsartan, tilsæt Hydralazine 10 mg og Isordil 10 mg begge tre gange dagligt. Hvis du får angiotensinreceptorblokker (ARB) i lav dosis (mindre end eller lig med Valsartan 160 mg dagligt eller tilsvarende), skal du stoppe ARB og starte med sacubitril/valsartan 24-26 mg to gange dagligt. Hvis du får ARB i høj dosis (større end Valsartan 160 mg dagligt eller tilsvarende), skal du straks stoppe ARB og starte med Sacubitril/valsartan 49-51 mg to gange dagligt. Hvis du får angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmer i lav dosis (mindre end eller lig med 10 mg dagligt eller tilsvarende), skal du straks stoppe ACE-hæmmeren og starte med Sacubitril/valsartan 24-26 mg to gange dagligt efter 48 timer. Hvis du får ACE-hæmmer i høj dosis (større end Enalapril 10 mg dagligt eller tilsvarende), skal du stoppe ACE-hæmmeren og starte med Sacubitril/valsartan 49-51 mg to gange dagligt efter 48 timer. Skær vanddrivende middel i halve for alle.
Medicin: sacubitril/valsartan
oral administration
Andre navne:
  • Entresto
Medicin: Hydralazin
oral administration
Andre navne:
  • Apresolin
Medicin: Isosorbiddinitrat
oral administration
Andre navne:
  • Dilatrate, Isordil
Ingen indgriben: Observationsprotokol
Standardterapi tilbydes indtil udvikling af symptomer på hjerteinsufficiens dekompensation forekommer. Patienter vil blive overvåget, indtil de er ude af alarmberedskab og efter 30, 60 og 90 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med genopretning fra HeartLogic Alert
Tidsramme: inden for 30, 60, 90 dage
ændring i HeartLogic-score til ≤ 6
inden for 30, 60, 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med udvikling af symptomer på hjertesvigtsdekompensation
Tidsramme: 30, 60, 90 dage
ændring fra baseline eller ny udvikling af dyspnø, ortopnø, paroxysmal natlig dyspnø eller ødem
30, 60, 90 dage
Antal deltagere med utilsigtet kontorbesøg, akutmodtagelsesbesøg, CHF indlæggelse
Tidsramme: 30, 60, 90 dage
kontorbesøg, akutmodtagelsesbesøg og/eller CHF-indlæggelse
30, 60, 90 dage
Antal deltagere med Heart Failure Events (HFE)
Tidsramme: 30, 60, 90 dage
1) patienten blev indlagt eller 2) patienten modtog 1 eller flere IV-medicin (inklusive diuretika, inotrope og vasodilatorer) eller anden parenteral terapi.
30, 60, 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heart Center Research, LLC

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jay Dinerman, MD, Heart Center Research, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dart-HA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesvigt, kongestiv

Kliniske forsøg med Furosemid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner