Diureetit vs. jälkikuormituksen vähentäminen HeartLogic-hälytysten hoitoon (DART-HA)
Diureetit vs. jälkikuormituksen vähentäminen HeartLogic-hälytysten hoitoon (DART-HA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: COO
- Puhelinnumero: 256-519-8472
- Sähköposti: leskridge@theheartcenter.md
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Rekrytointi
- Heart Center Research, LLC
-
Päätutkija:
- Jay Dinerman, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- COO
- Puhelinnumero: 256-519-8472
- Sähköposti: leskridge@theheartcenter.md
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Boston Scientific -laite, jossa HeartLogic on käytössä
Sacubitril/valsartaanin tavanomaisten vasta-aiheiden puute:
- ACE:n estäjien aiheuttamaa angioedeemaa ja angiotensiini II -reseptorin salpaajahoidon (ARB) saaneilla potilailla aiheuttamaa angioedeemaa.
- hypotensio, hypovolemia
- munuaisvaltimon ahtauma, munuaisten vajaatoiminta
- hyperkalemia
- maksasairaus, Child-Pugh-luokka C
- Raskaus/imettäminen
- Tavallisten vasta-aiheiden puute diureettihoidolle
- SBP > 105
Poissulkemiskriteerit:
- GFR <25 ml/min, jotka eivät reagoi diureettihoitoon tai jotka ovat kroonisessa munuaisdialyysissä
- jatkuvat sydämen vajaatoiminnan dekompensaation oireet (lisääntynyt hengenahdistus ja/tai väsymys, tässä tutkimuksessa painonnousua ei oteta huomioon, katso kysymys 2 KCCQ).
- viimeaikainen merkittävä muutos rytmihäiriötaakassa (viimeisten 2 viikon aikana)
- CRT-potilailla viimeaikainen muutos (60 päivää) tehokkaassa CRT-syötössä (esim. vähentynyt BIV-päällystys %)
- tutkittava ei pysty allekirjoittamaan tai kieltäytyy allekirjoittamasta potilaan tietoista suostumusta
- Oireinen sydämen vajaatoiminta levossa tai NYHA-luokka IV ilmoittautumishetkellä
- kohteelle istutetaan unipolaariset RA- tai RV-johdot
- henkilö on saanut tai hänen on määrä saada sydämensiirto tai kammioapulaite seuraavan 6 kuukauden aikana
- tutkittava on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- säännöllinen IV sydämen vajaatoiminnan hoito (esim. inotroopit tai diureetit)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Diureettinen protokolla
Jos oireeton HeartLogic(HL)-hälytyksen aikaan, lisää tai lisää diureettia nykyisten lääkkeiden perusteella. Jos käytät tällä hetkellä ≤ 20 mg. furosemidi, aloita furosemidi 40 mg suun kautta päivittäin, kunnes toipuminen hälytyksestä tai uudelleen hälytyksestä. Jos käytät parhaillaan ≥ 40 mg furosemidia, aloita torsemidilla 20 mg suun kautta päivittäin tai bumetanidia 1 mg suun kautta päivittäin. Jos potilas ei pysty saamaan torsemidiä tai bumetanidia kaksinkertaista furosemidin vuorokausiannosta (enintään 480 mg päivässä). Jos käytät parhaillaan ≥ 20 mg torsemidia tai ≥ 1 mg bumetanidia, kaksinkertainen vuorokausiannos. Tarkista HeartLogic-indeksi uudelleen 7 päivää diureettiprotokollan aloittamisen jälkeen. Jos potilas toipuu vireystilasta, harkitse annoksen pienentämistä tai diureetin lopettamista. Jos HeartLogic-indeksi on pienempi, mutta silti hereillä, jatka nykyistä diureettiannosta. Jos HeartLogic-indeksi on sama tai suurempi, tuplaannos diureettia ja/tai lisää metolatsonia 2,5 mg 1-2 päivän ajan. |
oraalinen anto
Muut nimet:
oraalinen anto
Muut nimet:
oraalinen anto
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Jälkikuorman vähentämisprotokolla
Jos se on oireeton HL-hälytyksen aikaan, lisää jälkikuormitusta vähentäviä lääkkeitä nykyisten lääkkeiden perusteella. Jos käytät Sacubitril/valsartaania, kaksinkertaista annos. Jos Sacubitril/valsartan on enimmäismäärä, lisää Hydralazine 10 mg ja Isordil 10 mg molemmat kolme kertaa päivässä. Jos käytät angiotensiinireseptorin salpaajaa (ARB) pienellä annoksella (pienempi tai yhtä suuri kuin valsartaani 160 mg päivässä tai vastaava), lopeta ARB ja aloita sacubitril/valsartaan 24-26 mg kahdesti vuorokaudessa. Jos ARB-annos on suuri (suurempi kuin valsartaani 160 mg päivässä tai vastaava), lopeta ARB välittömästi ja aloita Sacubitril/valsartan 49-51 mg kahdesti vuorokaudessa. Jos käytät Angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjää pienellä annoksella (vähemmän tai yhtä suuri kuin 10 mg vuorokaudessa tai vastaava), lopeta välittömästi ACE:n estäjä ja aloita Sacubitril/valsartan 24-26 mg kahdesti vuorokaudessa 48 tunnin kuluttua. Jos käytät ACE-estäjää suurella annoksella (suurempi kuin Enalapril 10 mg päivässä tai vastaava), lopeta ACE:n estäjä ja aloita Sacubitril/valsartan 49-51 mg kahdesti vuorokaudessa 48 tunnin kuluttua. Leikkaa diureetti puoliksi kaikille. |
oraalinen anto
Muut nimet:
oraalinen anto
Muut nimet:
oraalinen anto
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tarkkailuprotokolla
Vakiohoitoa tarjotaan, kunnes sydämen vajaatoiminnan dekompensaation oireita ilmaantuu.
Potilaita seurataan valmiustilaan asti ja 30, 60 ja 90 päivän kohdalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HeartLogic Alertista palautuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30, 60, 90 päivän kuluessa
|
muutos HeartLogic-pisteissä arvoon ≤ 6
|
30, 60, 90 päivän kuluessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on sydämen vajaatoiminnan dekompensaation oireita
Aikaikkuna: 30, 60, 90 päivää
|
muutos lähtötilanteesta tai uusi kehitys, hengenahdistus, ortopnea, kohtauksellinen yöllinen hengenahdistus tai turvotus
|
30, 60, 90 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on tahaton käynti toimistossa, ensiapupoliklinikalla käynti, CHF sisäänpääsy
Aikaikkuna: 30, 60, 90 päivää
|
toimistokäynti, päivystyskäynti ja/tai CHF-pääsy
|
30, 60, 90 päivää
|
|
Sydämen vajaatoimintatapahtumia (HFE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30, 60, 90 päivää
|
1) potilas otettiin hoitoon tai 2) potilas sai yhtä tai useampaa IV-lääkitystä (mukaan lukien diureetit, inotroopit ja vasodilataattorit) tai muuta parenteraalista hoitoa.
|
30, 60, 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jay Dinerman, MD, Heart Center Research, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydämen vajaatoiminta
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit, Osmoottiset
- Diureetit
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Natrium-kaliumkloridi symporterin estäjät
- Typpioksidin luovuttajat
- Valsartaani
- Furosemidi
- Isosorbidi
- Isosorbididinitraatti
- Isosorbidi-5-mononitraatti
- Sakubitriilin ja valsartaaninatriumhydraatin lääkeyhdistelmä
- Hydralatsiini
- Bumetanidi
- Torsemide
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dart-HA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta, kongestiivinen
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)