利尿剂与减少后负荷治疗 HeartLogic 警报 (DART-HA)
利尿剂与减少后负荷治疗 HeartLogic 警报 (DART-HA)
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：COO
- 电话号码：256-519-8472
- 邮箱：leskridge@theheartcenter.md
学习地点
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国、35801
- 招聘中
- Heart Center Research, LLC
-
首席研究员：
- Jay Dinerman, MD
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接触：
- COO
- 电话号码：256-519-8472
- 邮箱：leskridge@theheartcenter.md
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 启用 HeartLogic 的 Boston Scientific 设备
沙库巴曲/缬沙坦缺乏标准禁忌症：
- ACE 抑制剂引起的血管性水肿病史以及血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB) 治疗引起的血管性水肿病史。
- 低血压、低血容量
- 肾动脉狭窄、肾功能衰竭
- 高钾血症
- Child-Pugh C 级肝病
- 怀孕/哺乳期
- 缺乏利尿治疗的标准禁忌症
- 收缩压 > 105
排除标准：
- GFR <25 mL/min 对利尿剂治疗无反应或正在进行慢性肾透析
- 心力衰竭失代偿的持续症状（呼吸困难和/或疲劳加剧，出于本研究的目的，不考虑体重增加，请参见问题 2 KCCQ）。
- 最近心律失常负担发生显着变化（过去两周内）
- 在 CRT 患者中，CRT 有效实施的近期变化（60 天）（例如 减少 BIV 摊铺%)
- 受试者无法签署或拒绝签署患者知情同意书
- 入组时有休息时有症状的心力衰竭或 NYHA IV 级
- 受试者植入单极 RA 或 RV 导线
- 受试者已接受或计划在未来 6 个月内接受心脏移植或心室辅助装置
- 受试者在研究期间怀孕或计划怀孕
- 定期安排静脉心力衰竭治疗（例如 正性肌力药或利尿剂）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：利尿方案
如果在 HeartLogic(HL) 警报时无症状，将根据当前药物添加或增加利尿剂。 如果当前服用 ≤ 20 毫克。 速尿，开始每日口服速尿 40 毫克，直至从警觉状态恢复或重新警觉。 如果目前服用速尿≥40mg，则开始每天口服托拉塞米20mg或每天口服布美他尼1mg。 如果患者无法获得托拉塞米或布美他尼每日双倍速尿剂量（每日最大 480 毫克）。 如果目前服用≥20mg托拉塞米或≥1mg布美他尼，每日剂量加倍。 开始利尿方案后 7 天重新检查 HeartLogic 指数。 如果患者从警觉中恢复，请考虑减少剂量或停止利尿剂。 如果 HeartLogic 指数较低但仍处于警觉状态，则继续当前的利尿剂量。 如果 HeartLogic 指数相同或更高，则双倍利尿剂量和/或添加美托拉宗 2.5mg，持续 1-2 天。 |
口服给药
其他名称：
口服给药
其他名称：
口服给药
其他名称：
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有源比较器：后负荷减少协议
如果在 HL 警报时没有症状，请在当前药物的基础上增加后负荷减少药物。 如果使用沙库巴曲/缬沙坦，剂量加倍。 如果使用最大量的沙库巴曲/缬沙坦，则添加肼屈嗪 10 毫克和伊索地尔 10 毫克，每天 3 次。 如果使用低剂量血管紧张素受体阻滞剂 (ARB)（小于或等于每天 160 毫克缬沙坦或同等剂量），则停止 ARB 并开始每天两次 24-26 毫克沙库巴曲/缬沙坦。 如果服用高剂量的 ARB（大于每天 160 毫克缬沙坦或同等剂量），则立即停止 ARB 并开始每天两次服用沙库巴曲/缬沙坦 49-51 毫克。 如果服用低剂量的血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂（每日小于或等于 10 毫克或同等剂量），则立即停止 ACE 抑制剂，并在 48 小时后开始服用沙库巴曲/缬沙坦 24-26 毫克，每天两次。 如果服用高剂量的 ACE 抑制剂（大于每日 10 毫克依那普利或同等剂量），则停止 ACE 抑制剂，并在 48 小时后开始每天两次沙库巴曲/缬沙坦 49-51 毫克。 所有人的利尿剂减半。 |
口服给药
其他名称：
口服给药
其他名称：
口服给药
其他名称：
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无干预：观察协议
提供标准治疗直至出现心力衰竭失代偿症状。
将对患者进行监测，直至患者脱离警戒状态并在 30、60 和 90 天后进行监测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从 HeartLogic Alert 中恢复的参与者数量
大体时间：30、60、90 天
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HeartLogic 评分更改为 ≤ 6
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30、60、90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现心力衰竭失代偿症状的参与者人数
大体时间：30、60、90 天
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与基线相比发生变化或出现新的呼吸困难、端坐呼吸、阵发性夜间呼吸困难或水肿
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30、60、90 天
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意外就诊、急诊科就诊、CHF 入院的参与者人数
大体时间：30、60、90 天
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办公室就诊、急诊科就诊和/或 CHF 入院
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30、60、90 天
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发生心力衰竭事件 (HFE) 的参与者人数
大体时间：30、60、90 天
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1) 患者入院或 2) 患者接受 1 种或多种静脉注射药物（包括利尿剂、正性肌力药和血管扩张剂）或其他肠胃外治疗。
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30、60、90 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jay Dinerman, MD、Heart Center Research, LLC
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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呋塞米的临床试验
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Todd M Koelling, MDscPharmaceuticals, Inc.撤销