Diuréticos vs. redução de pós-carga para tratamento de alertas HeartLogic (DART-HA)
Diuréticos vs. redução de pós-carga para tratamento de alertas HeartLogic (DART-HA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: COO
- Número de telefone: 256-519-8472
- E-mail: leskridge@theheartcenter.md
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Recrutamento
- Heart Center Research, LLC
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Investigador principal:
- Jay Dinerman, MD
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Contato:
- COO
- Número de telefone: 256-519-8472
- E-mail: leskridge@theheartcenter.md
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Dispositivo Boston Scientific com HeartLogic habilitado
Falta de contra-indicações padrão para Sacubitril/valsartan:
- história de angioedema induzido por inibidor da ECA e naqueles com angioedema induzido por terapia com bloqueadores do receptor da angiotensina II (BRA).
- hipotensão, hipovolemia
- estenose da artéria renal, insuficiência renal
- hipercalemia
- doença hepática Child-Pugh classe C
- Gravidez/Amamentação
- Falta de contra-indicações padrão para terapia diurética
- PAS > 105
Critério de exclusão:
- TFG <25 mL/min que não respondem à terapia diurética ou estão em diálise renal crônica
- sintomas contínuos de descompensação da insuficiência cardíaca (aumento da dispneia e/ou fadiga, para fins deste estudo o aumento de peso não é considerado, ver pergunta 2 KCCQ).
- mudança significativa recente na carga de arritmia (nas últimas 2 semanas)
- em pacientes com TRC, alteração recente (60 dias) na administração efetiva de TRC (por exemplo, diminuição da pavimentação BIV%)
- o sujeito não consegue assinar ou se recusa a assinar o consentimento informado do paciente
- Insuficiência cardíaca sintomática em repouso ou Classe IV da NYHA no momento da inscrição
- o sujeito é implantado com eletrodos unipolares RA ou RV
- o sujeito recebeu ou está programado para receber um transplante cardíaco ou dispositivo de assistência ventricular nos próximos 6 meses
- a participante está grávida ou planejando engravidar durante o estudo
- terapia intravenosa regularmente programada para insuficiência cardíaca (por ex. inotrópicos ou diuréticos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Protocolo diurético
Se assintomático no momento do alerta HeartLogic(HL), adicionará ou aumentará o diurético com base nos medicamentos atuais. Se estiver tomando atualmente ≤ 20 mg. furosemida, iniciar furosemida 40 mg por via oral diariamente até a recuperação do estado de alerta ou novo alerta. Se estiver tomando ≥ 40 mg de furosemida, comece torsemida 20 mg por via oral diariamente ou bumetanida 1 mg por via oral diariamente. Se o paciente não conseguir obter torsemida ou bumetanida, dose diária dupla de furosemida (máximo 480 mg por dia). Se estiver atualmente tomando ≥ 20 mg de torsemida ou ≥ 1 mg de bumetanida, dobrar a dose diária. Verifique novamente o índice HeartLogic 7 dias após o início do protocolo diurético. Se o paciente se recuperar do estado de alerta, considere reduzir a dose ou interromper o diurético. Se o índice HeartLogic estiver mais baixo, mas ainda em alerta, continue com a dose atual de diurético. Se o índice HeartLogic for igual ou superior, dobre a dose de diurético e/ou adicione metolazona 2,5 mg por 1-2 dias. |
administração oral
Outros nomes:
administração oral
Outros nomes:
administração oral
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Protocolo de redução de pós-carga
Se assintomático no momento do alerta de LH, aumentar os medicamentos de redução da pós-carga com base nos medicamentos atuais. Se estiver tomando Sacubitril/valsartana, dobrar a dose. Se estiver em uso máximo de Sacubitril/valsartana, adicionar Hidralazina 10 mg e Isordil 10 mg, ambos três vezes ao dia. Se estiver em uso de bloqueador do receptor de angiotensina (BRA) em dose baixa (menor ou igual a Valsartan 160 mg por dia ou equivalente), interrompa o BRA e inicie sacubitril / valsartan 24-26 mg duas vezes ao dia. Se estiver tomando BRA em dose alta (maior que Valsartan 160 mg por dia ou equivalente), interrompa imediatamente o BRA e inicie Sacubitril/valsartan 49-51 mg duas vezes ao dia. Se estiver tomando inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA) em dose baixa (menor ou igual a 10 mg por dia ou equivalente), interrompa imediatamente o inibidor da ECA e inicie Sacubitril/valsartan 24-26 mg duas vezes ao dia após 48 horas. Se estiver tomando inibidor da ECA em dose alta (superior a Enalapril 10 mg por dia ou equivalente), interrompa o inibidor da ECA e inicie Sacubitril/valsartana 49-51 mg duas vezes ao dia após 48 horas. Corte o diurético pela metade para todos. |
administração oral
Outros nomes:
administração oral
Outros nomes:
administração oral
Outros nomes:
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Sem intervenção: Protocolo de observação
Terapia padrão oferecida até que ocorra o desenvolvimento de sintomas de descompensação da insuficiência cardíaca.
Os pacientes serão monitorados até sair do estado de alerta e aos 30, 60 e 90 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com recuperação do Alerta HeartLogic
Prazo: em 30, 60, 90 dias
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mudança na pontuação HeartLogic para ≤ 6
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em 30, 60, 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com desenvolvimento de sintomas de descompensação de insuficiência cardíaca
Prazo: 30, 60, 90 dias
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alteração da linha de base ou novo desenvolvimento de dispneia, ortopneia, dispneia paroxística noturna ou edema
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30, 60, 90 dias
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Número de participantes com visita não intencional ao consultório, visita ao departamento de emergência, admissão por ICC
Prazo: 30, 60, 90 dias
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visita ao consultório, visita ao departamento de emergência e/ou admissão por CHF
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30, 60, 90 dias
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Número de participantes com Eventos de Insuficiência Cardíaca (HFE)
Prazo: 30, 60, 90 dias
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1) o paciente foi internado ou 2) o paciente recebeu 1 ou mais medicamentos intravenosos (incluindo agentes diuréticos, inotrópicos e vasodilatadores) ou outra terapia parenteral.
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30, 60, 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jay Dinerman, MD, Heart Center Research, LLC
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Insuficiência cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos, Osmóticos
- Diuréticos
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio e potássio
- Doadores de Óxido Nítrico
- Valsartana
- Furosemida
- Isossorbida
- Dinitrato de Isossorbida
- Isossorbida-5-mononitrato
- Combinação medicamentosa de hidrato de sódio de sacubitril e valsartana
- Hidralazina
- Bumetanida
- Torsemida
Outros números de identificação do estudo
- Dart-HA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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