Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diuretika vs. Afterload Reduction för behandling av HeartLogic Alerts (DART-HA)

25 januari 2024 uppdaterad av: Heart Center Research, LLC

Diuretika vs. Afterload Reduction för behandling av HeartLogic Alerts (DART-HA)

DART-HA-studien är en öppen prövning med ett enda center, avsedd att utvärdera den kliniska effekten av standardbehandlingsalternativ för kronisk hjärtsvikt (observation, diuretika eller efterbelastningsreducerande behandling) hos patienter utan nya symtom som har utvecklat avvikelser i HeartLogic diagnostisk funktion för hjärtsvikt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner med kronisk hjärtsvikt (CHF) som har genomgått implantation av en Boston Scientific pacemaker/defibrillator med en HeartLogic-sensor kommer att fjärrövervakas för förhöjning av deras HeartLogic-poäng, vilket tyder på förvärrad hjärtsvikt. Försökspersoner vars enheter uppvisar förhöjda HeartLogic-poäng och inte heller uppvisar symtom från hjärtsvikt kommer att randomiseras till observation eller en av två standardbehandlingar för förvärrad hjärtsvikt, efterbelastningsreduktion eller diuretikabehandling. Försökspersonerna kommer att följas för att bedöma förändringen i HeartLogic-poängen, förekomsten av att HeartLogic-poängen återgår till normala nivåer, utvecklingen av symtom på hjärtsvikt och/eller behovet av behandling för hjärtsvikt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Rekrytering
        • Heart Center Research, LLC
        • Huvudutredare:
          • Jay Dinerman, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Boston Scientific-enhet med HeartLogic aktiverat

  • Brist på standardkontraindikationer för Sacubitril/valsartan:

    • historia av ACE-hämmare inducerat angioödem och hos de med angiotensin II-receptorblockerare (ARB) inducerat angioödem.
    • hypotoni, hypovolemi
    • njurartärstenos, njursvikt
    • hyperkalemi
    • leversjukdom Child-Pugh klass C
    • Graviditet/Amning
  • Brist på standardkontraindikationer för diuretikabehandling
  • SBP > 105

Exklusions kriterier:

  • GFR <25 ml/min som inte svarar på diuretikabehandling eller går på kronisk njurdialys
  • pågående symtom på hjärtsviktsdekompensation (ökad dyspné och/eller trötthet, för denna studies syften beaktas inte ökad vikt, se fråga 2 KCCQ).
  • nyligen signifikant förändring i arytmibördan (inom de senaste 2 veckorna)
  • hos CRT-patienter, nyligen förändrad (60 dagar) i effektiv leverans av CRT (t.ex. minskad BIV-beläggning %)
  • försökspersonen inte kan underteckna eller vägrar att underteckna patientens informerade samtycke
  • Symtomatisk hjärtsvikt i vila eller NYHA klass IV vid tidpunkten för inskrivningen
  • patienten implanteras med unipolära RA- eller RV-avledningar
  • patienten har fått eller är planerad att få en hjärttransplantation eller en ventrikulär hjälpanordning inom de närmaste 6 månaderna
  • försökspersonen är gravid eller planerar att bli gravid under studien
  • regelbundet schemalagd IV hjärtsviktsbehandling (t.ex. inotropa eller diuretika)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Diuretikaprotokoll

Om asymtomatisk vid tidpunkten för HeartLogic(HL) larm, kommer att lägga till eller öka diuretikum baserat på aktuella mediciner.

Om du för närvarande tar ≤ 20 mg. furosemid, börja med furosemid 40 mg oralt dagligen tills du återhämtar dig från larmet eller på nytt. Om du för närvarande tar ≥ 40 mg furosemid, börja med torsemid 20 mg oralt dagligen eller bumetanid 1 mg oralt dagligen. Om patienten inte kan få torsemid eller bumetanid dubbel furosemid daglig dos (max 480 mg dagligen).

Om du för närvarande tar ≥ 20 mg torsemid eller ≥ 1 mg bumetanid, dubbel daglig dos. Kontrollera HeartLogic index igen 7 dagar efter påbörjad diuretikaprotokoll. Om patienten återhämtar sig från beredskap, överväg att minska dosen eller sluta med diuretika. Om HeartLogic index är lägre men fortfarande i alert läge, fortsätt aktuell diuretikados. Om HeartLogic index är samma eller högre dubbel diuretikados och/eller tillsätt metolazon 2,5 mg under 1-2 dagar.
Läkemedel: Furosemid
muntlig administration
Andra namn:
  • Lasix
Läkemedel: Torsemid
muntlig administration
Andra namn:
  • Demadex
Läkemedel: Bumetanid
muntlig administration
Andra namn:
  • Bumex
Aktiv komparator: Efterbelastningsreduktionsprotokoll

Om asymtomatisk vid tidpunkten för HL-varning, öka efterbelastningsreducerande läkemedel baserat på aktuella mediciner.

Om du tar Sacubitril/valsartan, dubbla dosen. Om du använder maximal Sacubitril/valsartan, tillsätt Hydralazine 10 mg och Isordil 10 mg båda tre gånger om dagen. Om du får angiotensinreceptorblockerare (ARB) i låg dos (mindre än eller lika med Valsartan 160 mg dagligen eller motsvarande), avbryt ARB och påbörja sacubitril/valsartan 24-26 mg två gånger om dagen. Om du får ARB i hög dos (större än Valsartan 160 mg dagligen eller motsvarande), avbryt ARB omedelbart och påbörja Sacubitril/valsartan 49-51 mg två gånger om dagen. Om du får angiotensinomvandlande enzym (ACE)-hämmare i låg dos (mindre än eller lika med 10 mg dagligen eller motsvarande) ska du omedelbart sluta med ACE-hämmaren och börja med Sacubitril/valsartan 24-26 mg två gånger om dagen efter 48 timmar. Om du använder ACE-hämmare i hög dos (större än Enalapril 10 mg dagligen eller motsvarande), sluta med ACE-hämmaren och börja med Sacubitril/valsartan 49-51 mg två gånger dagligen efter 48 timmar. Skär diuretikumet på mitten för alla.
Läkemedel: sacubitril/valsartan
muntlig administration
Andra namn:
  • Entresto
Läkemedel: Hydralazin
muntlig administration
Andra namn:
  • Apresolin
Läkemedel: Isosorbiddinitrat
muntlig administration
Andra namn:
  • Dilatrate, Isordil
Inget ingripande: Observationsprotokoll
Standardterapi erbjuds tills utveckling av symtom på hjärtsviktsdekompensation inträffar. Patienterna kommer att övervakas tills de inte är i beredskap och efter 30, 60 och 90 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med återhämtning från HeartLogic Alert
Tidsram: med 30, 60, 90 dagar
förändring av HeartLogic-poängen till ≤ 6
med 30, 60, 90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med utveckling av symtom på hjärtsviktsdekompensation
Tidsram: 30, 60, 90 dagar
förändring från baslinjen eller nyutveckling av dyspné, ortopné, paroxysmal nattlig dyspné eller ödem
30, 60, 90 dagar
Antal deltagare med oavsiktligt kontorsbesök, akutmottagningsbesök, CHF-inläggning
Tidsram: 30, 60, 90 dagar
kontorsbesök, akutmottagningsbesök och/eller CHF-inläggning
30, 60, 90 dagar
Antal deltagare med hjärtsviktshändelser (HFE)
Tidsram: 30, 60, 90 dagar
1) patienten lades in eller 2) patienten fick 1 eller flera IV-mediciner (inklusive diuretika, inotroper och vasodilatorer) eller annan parenteral terapi.
30, 60, 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Heart Center Research, LLC

Samarbetspartners

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Jay Dinerman, MD, Heart Center Research, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2024

Första postat (Faktisk)

23 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Dart-HA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera