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Diuretici e riduzione del postcarico per il trattamento degli allarmi HeartLogic (DART-HA)

25 gennaio 2024 aggiornato da: Heart Center Research, LLC

Diuretici e riduzione del postcarico per il trattamento degli avvisi HeartLogic (DART-HA)

Lo studio DART-HA è uno studio monocentrico, in aperto, inteso a valutare l'efficacia clinica delle opzioni terapeutiche standard per l'insufficienza cardiaca congestizia (osservazione, terapia diuretica o riduzione del postcarico) in pazienti senza nuovi sintomi che hanno sviluppato anomalie del sistema HeartLogic caratteristica diagnostica dello scompenso cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti con insufficienza cardiaca congestizia (CHF) che sono stati sottoposti a impianto di un pacemaker/defibrillatore Boston Scientific con un sensore HeartLogic saranno monitorati a distanza per verificare l'aumento del loro punteggio HeartLogic che è indicativo di un peggioramento dell'insufficienza cardiaca. I soggetti i cui dispositivi dimostrano aumenti del punteggio HeartLogic e che non mostrano sintomi di insufficienza cardiaca saranno randomizzati all'osservazione o a uno dei due trattamenti standard per il peggioramento dell'insufficienza cardiaca, la riduzione del postcarico o la terapia diuretica. I soggetti verranno seguiti per valutare la variazione del punteggio HeartLogic, l'incidenza del ritorno del punteggio HeartLogic a livelli normali, lo sviluppo di sintomi di insufficienza cardiaca e/o la necessità di trattamento per l'insufficienza cardiaca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Reclutamento
        • Heart Center Research, LLC
        • Investigatore principale:
          • Jay Dinerman, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dispositivo Boston Scientific con HeartLogic abilitato

  • Mancanza di controindicazioni standard a Sacubitril/valsartan:

    • storia di angioedema indotto da ACE-inibitori e in quelli trattati con terapia con bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB) indotto angioedema.
    • ipotensione, ipovolemia
    • Stenosi dell'arteria renale, insufficienza renale
    • iperkaliemia
    • malattia epatica classe Child-Pugh C
    • Gravidanza/allattamento al seno
  • Mancanza di controindicazioni standard alla terapia diuretica
  • PAS > 105

Criteri di esclusione:

  • GFR <25 ml/min che non rispondono alla terapia diuretica o sono in dialisi renale cronica
  • sintomi in corso di scompenso dell'insufficienza cardiaca (aumento della dispnea e/o dell'affaticamento, ai fini di questo studio l'aumento di peso non è considerato, vedere domanda 2 KCCQ).
  • recente cambiamento significativo nel carico aritmico (nelle ultime 2 settimane)
  • nei pazienti con CRT, cambiamento recente (60 giorni) nell'erogazione effettiva della CRT (es. diminuzione della pavimentazione BIV%)
  • il soggetto non è in grado di firmare o rifiuta di firmare il consenso informato del paziente
  • Insufficienza cardiaca sintomatica a riposo o Classe IV NYHA al momento dell'arruolamento
  • al soggetto vengono impiantati elettrocateteri unipolari RA o RV
  • il soggetto ha ricevuto o è programmato per ricevere un trapianto di cuore o un dispositivo di assistenza ventricolare entro i prossimi 6 mesi
  • il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio
  • terapia endovenosa regolarmente programmata per l’insufficienza cardiaca (ad es. inotropi o diuretici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Protocollo diuretico

Se asintomatico al momento dell'allarme HeartLogic(HL), aggiungerà o aumenterà il diuretico in base ai farmaci attuali.

Se attualmente sta assumendo ≤ 20 mg. furosemide, iniziare con furosemide 40 mg per via orale al giorno fino al recupero dall'allarme o dal nuovo allarme. Se si sta attualmente assumendo ≥ 40 mg di furosemide, iniziare con torsemide 20 mg per via orale al giorno o bumetanide 1 mg per via orale al giorno. Se il paziente non è in grado di ottenere torsemide o bumetanide, raddoppiare la dose giornaliera di furosemide (massimo 480 mg al giorno).

Se si sta attualmente assumendo ≥ 20 mg di torsemide o ≥ 1 mg di bumetanide, raddoppiare la dose giornaliera. Ricontrollare l'indice HeartLogic 7 giorni dopo l'inizio del protocollo diuretico. Se il paziente si riprende dallo stato di allerta, considerare la riduzione della dose o la sospensione del diuretico. Se l'indice HeartLogic è inferiore ma è ancora in allerta, continuare la dose diuretica attuale. Se l'indice HeartLogic è uguale o superiore, raddoppiare la dose di diuretico e/o aggiungere metolazone 2,5 mg per 1-2 giorni.
Droga: Furosemide
somministrazione orale
Altri nomi:
  • Lasix
Droga: Torsemide
somministrazione orale
Altri nomi:
  • Demadex
Droga: Bumetanide
somministrazione orale
Altri nomi:
  • Bumex
Comparatore attivo: Protocollo di riduzione del postcarico

Se asintomatico al momento dell'allerta HL, aumentare i farmaci per la riduzione del postcarico in base ai farmaci attuali.

Se si assume Sacubitril/valsartan, raddoppiare la dose. Se si assume il dosaggio massimo di Sacubitril/valsartan, aggiungere Idralazina 10 mg e Isordil 10 mg entrambi tre volte al giorno. Se si assume un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) a basso dosaggio (inferiore o uguale a Valsartan 160 mg al giorno o equivalente), interrompere l'ARB e iniziare con sacubitril/valsartan 24-26 mg due volte al giorno. Se si assume ARB a dosi elevate (superiori a Valsartan 160 mg al giorno o equivalente), interrompere immediatamente l'ARB e iniziare Sacubitril/valsartan 49-51 mg due volte al giorno. Se si assume un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) a basso dosaggio (inferiore o uguale a 10 mg al giorno o equivalente), interrompere immediatamente l’ACE inibitore e iniziare con Sacubitril/valsartan 24-26 mg due volte al giorno dopo 48 ore. Se si assume un ACE inibitore ad alte dosi (superiore a Enalapril 10 mg al giorno o equivalente) interrompere l’ACE inibitore e iniziare Sacubitril/valsartan 49-51 mg due volte al giorno dopo 48 ore. Tagliare il diuretico a metà per tutti.
Droga: sacubitril/valsartan
somministrazione orale
Altri nomi:
  • Entresto
Droga: Idralazina
somministrazione orale
Altri nomi:
  • Apresolino
Droga: Isosorbide dinitrato
somministrazione orale
Altri nomi:
  • Dilatato, Isordil
Nessun intervento: Protocollo di osservazione
Terapia standard offerta fino alla comparsa dei sintomi di scompenso dell'insufficienza cardiaca. I pazienti saranno monitorati fino al momento dello stato di allerta e a 30, 60 e 90 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con recupero dall'avviso HeartLogic
Lasso di tempo: entro 30, 60, 90 giorni
variazione del punteggio HeartLogic a ≤ 6
entro 30, 60, 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sviluppo di sintomi di scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 30, 60, 90 giorni
cambiamento rispetto al basale o nuovo sviluppo di dispnea, ortopnea, dispnea parossistica notturna o edema
30, 60, 90 giorni
Numero di partecipanti con visite in ufficio involontarie, visite al pronto soccorso, ricoveri in franchi svizzeri
Lasso di tempo: 30, 60, 90 giorni
visita ambulatoriale, visita al pronto soccorso e/o ricovero in franchi svizzeri
30, 60, 90 giorni
Numero di partecipanti con eventi di insufficienza cardiaca (HFE)
Lasso di tempo: 30, 60, 90 giorni
1) il paziente è stato ricoverato o 2) il paziente ha ricevuto 1 o più farmaci per via endovenosa (inclusi agenti diuretici, inotropi e vasodilatatori) o altra terapia parenterale.
30, 60, 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heart Center Research, LLC

Collaboratori

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jay Dinerman, MD, Heart Center Research, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dart-HA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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