Diurétiques vs réduction de la postcharge pour le traitement des alertes HeartLogic (DART-HA)
Diurétiques vs réduction de la postcharge pour le traitement des alertes HeartLogic (DART-HA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: COO
- Numéro de téléphone: 256-519-8472
- E-mail: leskridge@theheartcenter.md
Lieux d'étude
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Recrutement
- Heart Center Research, LLC
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Chercheur principal:
- Jay Dinerman, MD
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Contact:
- COO
- Numéro de téléphone: 256-519-8472
- E-mail: leskridge@theheartcenter.md
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Appareil Boston Scientific avec HeartLogic activé
Absence de contre-indications standards au sacubitril/valsartan :
- antécédents d'angio-œdème induit par un inhibiteur de l'ECA et chez ceux traités par un bloqueur des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) induit un angio-œdème.
- hypotension, hypovolémie
- sténose de l'artère rénale, insuffisance rénale
- hyperkaliémie
- maladie hépatique Child-Pugh classe C
- Grossesse/Allaitement
- Absence de contre-indications standard au traitement diurétique
- PAS > 105
Critère d'exclusion:
- DFG < 25 ml/min qui ne répondent pas au traitement diurétique ou qui sont sous dialyse rénale chronique
- symptômes persistants de décompensation de l'insuffisance cardiaque (augmentation de la dyspnée et/ou de la fatigue, pour les besoins de cette étude, l'augmentation du poids n'est pas prise en compte, voir question 2 KCCQ).
- changement significatif récent dans le fardeau de l'arythmie (au cours des 2 dernières semaines)
- chez les patients CRT, changement récent (60 jours) dans l'administration efficace du CRT (par ex. diminution du % de pavage BIV
- le sujet est incapable de signer ou refuse de signer le consentement éclairé du patient
- Insuffisance cardiaque symptomatique au repos ou classe IV NYHA au moment de l'inscription
- le sujet est implanté avec des sondes unipolaires RA ou RV
- le sujet a reçu ou devrait recevoir une transplantation cardiaque ou un dispositif d'assistance ventriculaire dans les 6 prochains mois
- le sujet est enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude
- Traitement régulier de l'insuffisance cardiaque IV (par ex. inotropes ou diurétiques)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Protocole diurétique
Si asymptomatique au moment de l'alerte HeartLogic (HL), ajoutera ou augmentera le diurétique en fonction des médicaments actuels. Si vous prenez actuellement ≤ 20 mg. furosémide, commencer le furosémide à 40 mg par voie orale par jour jusqu'à la récupération de l'alerte ou de la nouvelle alerte. Si vous prenez actuellement ≥ 40 mg de furosémide, commencez à prendre 20 mg de torsémide par voie orale par jour ou 1 mg de bumétanide par voie orale par jour. Si le patient ne parvient pas à obtenir du torsémide ou du bumétanide, doublez la dose quotidienne de furosémide (maximum 480 mg par jour). Si vous prenez actuellement ≥ 20 mg de torsémide ou ≥ 1 mg de bumétanide, doublez la dose quotidienne. Revérifiez l'indice HeartLogic 7 jours après le début du protocole diurétique. Si le patient récupère de son état d'alerte, envisagez de réduire la dose ou d'arrêter le diurétique. Si l'indice HeartLogic est inférieur mais toujours en alerte, continuez la dose diurétique actuelle. Si l'indice HeartLogic est identique ou supérieur, doublez la dose de diurétique et/ou ajoutez 2,5 mg de métolazone pendant 1 à 2 jours. |
administration par voie orale
Autres noms:
administration par voie orale
Autres noms:
administration par voie orale
Autres noms:
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Comparateur actif: Protocole de réduction de postcharge
Si asymptomatique au moment de l’alerte HL, augmenter les médicaments de réduction de postcharge en fonction des médicaments actuels. Si vous prenez Sacubitril/valsartan, doublez la dose. Si vous prenez du sacubitril/valsartan au maximum, ajoutez 10 mg d'hydralazine et 10 mg d'Isordil trois fois par jour. Si vous prenez un bloqueur des récepteurs de l'angiotensine (ARA) à faible dose (inférieure ou égale à Valsartan 160 mg par jour ou équivalent), arrêtez l'ARA et commencez le sacubitril/valsartan 24 à 26 mg deux fois par jour. Si vous prenez un ARA à dose élevée (supérieure à Valsartan 160 mg par jour ou équivalent), arrêtez immédiatement l'ARB et commencez Sacubitril/valsartan 49 à 51 mg deux fois par jour. Si vous prenez un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) à faible dose (inférieure ou égale à 10 mg par jour ou équivalent), arrêtez immédiatement l'inhibiteur de l'ECA et commencez le sacubitril/valsartan 24 à 26 mg deux fois par jour après 48 heures. Si vous prenez un inhibiteur de l'ECA à dose élevée (supérieure à 10 mg d'énalapril par jour ou équivalent), arrêtez l'inhibiteur de l'ECA et commencez le sacubitril/valsartan 49 à 51 mg deux fois par jour après 48 heures. Coupez le diurétique en deux pour tous. |
administration par voie orale
Autres noms:
administration par voie orale
Autres noms:
administration par voie orale
Autres noms:
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Aucune intervention: Protocole d'observation
Thérapie standard proposée jusqu'à l'apparition de symptômes de décompensation de l'insuffisance cardiaque.
Les patients seront surveillés jusqu'à ce qu'ils ne soient plus en état d'alerte et à 30, 60 et 90 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant récupéré de HeartLogic Alert
Délai: d'ici 30, 60, 90 jours
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changement du score HeartLogic à ≤ 6
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d'ici 30, 60, 90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des symptômes de décompensation d'insuffisance cardiaque
Délai: 30, 60, 90 jours
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changement par rapport aux valeurs initiales ou nouveau développement d'une dyspnée, d'une orthopnée, d'une dyspnée paroxystique nocturne ou d'un œdème
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30, 60, 90 jours
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Nombre de participants avec visite involontaire au cabinet, visite aux urgences, admission CHF
Délai: 30, 60, 90 jours
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visite au cabinet, visite aux urgences et/ou admission CHF
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30, 60, 90 jours
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Nombre de participants présentant des événements d'insuffisance cardiaque (HFE)
Délai: 30, 60, 90 jours
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1) le patient a été admis ou 2) le patient a reçu 1 ou plusieurs médicaments IV (y compris des agents diurétiques, des inotropes et des vasodilatateurs) ou un autre traitement parentéral.
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30, 60, 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jay Dinerman, MD, Heart Center Research, LLC
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Insuffisance cardiaque
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Agents natriurétiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Diurétiques, osmotiques
- Diurétiques
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Inhibiteurs de symporteurs de chlorure de sodium et de potassium
- Donneurs d'oxyde nitrique
- Valsartan
- Furosémide
- Isosorbide
- Dinitrate d'isosorbide
- Isosorbide-5-mononitrate
- Association médicamenteuse de sacubitril et de valsartan hydraté de sodium
- Hydralazine
- Bumétanide
- Torsémide
Autres numéros d'identification d'étude
- Dart-HA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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