Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diuretika vs. Afterload Reduction for behandling av HeartLogic Alerts (DART-HA)

25. januar 2024 oppdatert av: Heart Center Research, LLC

Diuretika vs. Afterload Reduction for behandling av HeartLogic Alerts (DART-HA)

DART-HA-studien er en enkeltsenter, åpen studie beregnet på å evaluere den kliniske effekten av standard behandlingsalternativer for kongestiv hjertesvikt (observasjon, diuretika eller etterbelastningsreduksjonsterapi) hos pasienter uten nye symptomer som har utviklet abnormiteter i HeartLogic hjertesvikt diagnostisk funksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med kongestiv hjertesvikt (CHF) som har gjennomgått implantasjon av en Boston Scientific pacemaker/defibrillator med en HeartLogic-sensor, vil bli fjernovervåket for forhøyelse av HeartLogic-score, noe som indikerer forverret hjertesvikt. Personer hvis enheter viser forhøyede HeartLogic-score og heller ikke viser symptomer fra hjertesvikt, vil randomiseres til observasjon eller en av to standardbehandlinger for forverret hjertesvikt, etterbelastningsreduksjon eller vanndrivende terapi. Forsøkspersonene vil bli fulgt for å vurdere endringen i HeartLogic-skåren, forekomsten av at HeartLogic-skåren går tilbake til normale nivåer, utviklingen av symptomer på hjertesvikt og/eller behovet for behandling for hjertesvikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Rekruttering
        • Heart Center Research, LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Jay Dinerman, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Boston Scientific-enhet med HeartLogic aktivert

  • Mangel på standard kontraindikasjoner for Sacubitril/valsartan:

    • historie med ACE-hemmer-indusert angioødem og hos de med angiotensin II-reseptorblokker-behandling (ARB) indusert angioødem.
    • hypotensjon, hypovolemi
    • nyrearteriestenose, nyresvikt
    • hyperkalemi
    • leversykdom Child-Pugh klasse C
    • Graviditet/amming
  • Mangel på standard kontraindikasjoner for vanndrivende terapi
  • SBP > 105

Ekskluderingskriterier:

  • GFR <25 ml/min som ikke responderer på diuretikabehandling eller er på kronisk nyredialyse
  • pågående symptomer på hjertesviktdekompensasjon (økt dyspné og/eller tretthet, for denne studiens formål vurderes ikke økt vekt, se spørsmål 2 KCCQ).
  • nylig signifikant endring i arytmibelastning (i løpet av de siste 2 ukene)
  • hos CRT-pasienter, nylig endring (60 dager) i effektiv levering av CRT (f. redusert BIV asfaltering %)
  • forsøkspersonen kan ikke signere eller nekter å signere pasientens informerte samtykke
  • Symptomatisk hjertesvikt i hvile eller NYHA klasse IV ved registreringstidspunktet
  • forsøkspersonen er implantert med unipolare RA- eller RV-ledninger
  • forsøkspersonen har mottatt eller er planlagt å motta en hjertetransplantasjon eller ventrikulær hjelpeenhet innen de neste 6 månedene
  • forsøkspersonen er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien
  • regelmessig planlagt IV hjertesviktbehandling (f.eks. inotrope eller diuretika)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanndrivende protokoll

Hvis asymptomatisk på tidspunktet for HeartLogic(HL)-varsling, vil det legge til eller øke vanndrivende middel basert på gjeldende medisiner.

Hvis du for øyeblikket tar ≤ 20 mg. furosemid, begynn furosemid 40 mg oralt daglig inntil du er frisk fra alarm eller re-alarm. Hvis du for øyeblikket tar ≥ 40 mg furosemid, start torsemid 20 mg oralt daglig eller bumetanid 1 mg oralt daglig. Hvis pasienten ikke kan få torsemid eller bumetanid dobbel furosemid daglig dose (maksimalt 480 mg daglig).

Hvis du bruker ≥ 20 mg torsemid eller ≥ 1 mg bumetanid, dobbel daglig dose. Sjekk HeartLogic-indeksen på nytt 7 dager etter oppstart av diuretikaprotokoll. Hvis pasienten kommer seg etter alarm, bør du vurdere å redusere dosen eller slutte med diuretika. Hvis HeartLogic-indeksen er lavere, men fortsatt i alarmberedskap, fortsett gjeldende diuretikadose. Hvis HeartLogic-indeksen er samme eller høyere dobbel diuretikadose og/eller tilsett metolazon 2,5 mg i 1-2 dager.
Legemiddel: Furosemid
muntlig administrasjon
Andre navn:
  • Lasix
Legemiddel: Torsemid
muntlig administrasjon
Andre navn:
  • Demadex
Legemiddel: Bumetanid
muntlig administrasjon
Andre navn:
  • Bumex
Aktiv komparator: Etterbelastningsreduksjonsprotokoll

Hvis asymptomatisk på tidspunktet for HL-varsling, øke etterbelastningsreduksjonsmedisiner basert på gjeldende medisiner.

Hvis du bruker Sacubitril/valsartan, doble dosen. Hvis du bruker maksimalt Sacubitril/valsartan, tilsett Hydralazine 10 mg og Isordil 10 mg begge tre ganger daglig. Hvis du bruker angiotensinreseptorblokker (ARB) i lav dose (mindre enn eller lik Valsartan 160 mg daglig eller tilsvarende), stopp ARB og start sacubitril/valsartan 24-26 mg to ganger daglig. Hvis du får ARB i høye doser (større enn Valsartan 160 mg daglig eller tilsvarende), stopp ARB umiddelbart og start Sacubitril/valsartan 49-51 mg to ganger daglig. Hvis du bruker angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmer i lav dose (mindre enn eller lik 10 mg daglig eller tilsvarende), må du umiddelbart stoppe ACE-hemmeren og starte Sacubitril/valsartan 24-26 mg to ganger daglig etter 48 timer. Hvis du bruker ACE-hemmer i høy dose (større enn Enalapril 10 mg daglig eller tilsvarende), stopp ACE-hemmeren og start Sacubitril/valsartan 49-51 mg to ganger daglig etter 48 timer. Kutt vanndrivende i to for alle.
Legemiddel: sacubitril/valsartan
muntlig administrasjon
Andre navn:
  • Entresto
Legemiddel: Hydralazin
muntlig administrasjon
Andre navn:
  • Apresolin
Legemiddel: Isosorbid Dinitrate
muntlig administrasjon
Andre navn:
  • Dilatrate, Isordil
Ingen inngripen: Observasjonsprotokoll
Standardbehandling tilbys inntil utvikling av symptomer på hjertesviktdekompensasjon oppstår. Pasienter vil bli overvåket til de er ute av våkenhet og etter 30, 60 og 90 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med restitusjon fra HeartLogic Alert
Tidsramme: innen 30, 60, 90 dager
endring i HeartLogic-score til ≤ 6
innen 30, 60, 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med utvikling av symptomer på hjertesviktdekompensasjon
Tidsramme: 30, 60, 90 dager
endring fra baseline eller ny utvikling av dyspné, ortopné, paroksysmal nattlig dyspné eller ødem
30, 60, 90 dager
Antall deltakere med utilsiktet kontorbesøk, akuttmottaksbesøk, CHF-innleggelse
Tidsramme: 30, 60, 90 dager
kontorbesøk, akuttmottaksbesøk og/eller CHF-innleggelse
30, 60, 90 dager
Antall deltakere med hjertesvikthendelser (HFE)
Tidsramme: 30, 60, 90 dager
1) pasienten ble innlagt eller 2) pasienten fikk 1 eller flere IV-medisiner (inkludert vanndrivende midler, inotroper og vasodilatorer), eller annen parenteral terapi.
30, 60, 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heart Center Research, LLC

Samarbeidspartnere

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jay Dinerman, MD, Heart Center Research, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Dart-HA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesvikt, kongestiv

Kliniske studier på Furosemid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere