Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diuretica versus vermindering van de afterload voor de behandeling van HeartLogic-waarschuwingen (DART-HA)

25 januari 2024 bijgewerkt door: Heart Center Research, LLC

Diuretica versus vermindering van de afterload voor de behandeling van HeartLogic-waarschuwingen (DART-HA)

De DART-HA-studie is een open-label onderzoek in één centrum, bedoeld om de klinische werkzaamheid te evalueren van standaardbehandelingsopties voor congestief hartfalen (observatie, diuretica of afterload-reductietherapie) bij patiënten zonder nieuwe symptomen die afwijkingen van de HeartLogic hebben ontwikkeld. diagnostische functie voor hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met congestief hartfalen (CHF) die een implantatie van een pacemaker/defibrillator van Boston Scientific met een HeartLogic-sensor hebben ondergaan, worden op afstand gecontroleerd op verhoging van hun HeartLogic-score, wat indicatief is voor verslechtering van het hartfalen. Proefpersonen van wie de apparaten een verhoging van de HeartLogic-score laten zien en ook geen symptomen van hartfalen vertonen, worden gerandomiseerd voor observatie of een van de twee standaardbehandelingen voor verergering van hartfalen, vermindering van de afterload of diuretische therapie. De proefpersonen zullen worden gevolgd om de verandering in de HeartLogic-score, de incidentie van terugkeer naar een normaal niveau van de HeartLogic-score, de ontwikkeling van symptomen van hartfalen en/of de noodzaak van behandeling voor hartfalen te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Werving
        • Heart Center Research, LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay Dinerman, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Boston Scientific-apparaat met HeartLogic ingeschakeld

  • Gebrek aan standaardcontra-indicaties voor Sacubitril/valsartan:

    • voorgeschiedenis van door ACE-remmers geïnduceerd angio-oedeem en bij patiënten met angiotensine II-receptorblokker (ARB)-therapie geïnduceerd angio-oedeem.
    • hypotensie, hypovolemie
    • nierarteriestenose, nierfalen
    • hyperkaliëmie
    • leverziekte Child-Pugh klasse C
    • Zwangerschap/borstvoeding
  • Gebrek aan standaard contra-indicaties voor diuretische therapie
  • SBP > 105

Uitsluitingscriteria:

  • GFR <25 ml/min die niet reageren op behandeling met diuretica of chronische nierdialyse ondergaan
  • aanhoudende symptomen van decompensatie van hartfalen (verhoogde kortademigheid en/of vermoeidheid; voor de doeleinden van dit onderzoek wordt geen rekening gehouden met gewichtstoename, zie vraag 2 KCCQ).
  • recente significante verandering in de aritmielast (in de afgelopen 2 weken)
  • bij CRT-patiënten is de recente verandering (60 dagen) in de effectieve toediening van CRT (bijv. verlaagde BIV verharding %)
  • de proefpersoon kan de geïnformeerde toestemming van de patiënt niet ondertekenen of weigert deze te ondertekenen
  • Symptomatisch hartfalen in rust of NYHA-klasse IV op het moment van inschrijving
  • de proefpersoon wordt geïmplanteerd met unipolaire RA- of RV-leads
  • De patiënt heeft een harttransplantatie of een ventriculair hulpmiddel ontvangen of zal dit binnen de komende zes maanden ondergaan
  • de proefpersoon zwanger is of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • regelmatig geplande IV-therapie voor hartfalen (bijv. inotropen of diuretica)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Diuretisch protocol

Indien asymptomatisch op het moment van de HeartLogic(HL)-waarschuwing, zal diureticum worden toegevoegd of verhoogd op basis van de huidige medicatie.

Als u momenteel ≤ 20 mg gebruikt. furosemide, begin met furosemide 40 mg oraal per dag tot herstel van de alertheid of opnieuw alert. Als u momenteel ≥ 40 mg furosemide gebruikt, begin dan met torsemide 20 mg oraal per dag of bumetanide 1 mg oraal per dag. Als de patiënt geen torsemide of bumetanide kan krijgen, verdubbel dan de dagelijkse dosis furosemide (maximaal 480 mg per dag).

Als u momenteel ≥ 20 mg torsemide of ≥ 1 mg bumetanide gebruikt, verdubbel dan de dagelijkse dosis. Controleer de HeartLogic-index opnieuw 7 dagen na aanvang van het diureticaprotocol. Als de patiënt herstelt van de waarschuwing, overweeg dan om de dosis te verlagen of te stoppen met het diureticum. Als de HeartLogic-index lager is maar nog steeds alert is, ga dan door met de huidige dosis diuretica. Als de HeartLogic-index dezelfde of hogere dosis is, verdubbel de diuretische dosis en/of voeg metolazon 2,5 mg toe gedurende 1-2 dagen.
Geneesmiddel: Furosemide
orale toediening
Andere namen:
  • Lasix
Geneesmiddel: Torsemide
orale toediening
Andere namen:
  • Demadex
Geneesmiddel: Bumetanide
orale toediening
Andere namen:
  • Bumex
Actieve vergelijker: Protocol voor vermindering van de afterload

Indien asymptomatisch op het moment van de HL-waarschuwing, verhoog dan de medicijnen die de afterload verminderen op basis van de huidige medicatie.

Als u Sacubitril/valsartan gebruikt, verdubbel dan de dosis. Als u maximaal Sacubitril/valsartan gebruikt, voeg dan Hydralazine 10 mg en Isordil 10 mg beide driemaal daags toe. Als u een lage dosis angiotensinereceptorblokker (ARB) gebruikt (minder dan of gelijk aan Valsartan 160 mg per dag of gelijkwaardig), stop dan met ARB en start met sacubitril/valsartan 24-26 mg tweemaal daags. Als u een hoge dosis ARB gebruikt (hoger dan Valsartan 160 mg per dag of equivalent), stop dan onmiddellijk met ARB en start met Sacubitril/valsartan 49-51 mg tweemaal daags. Als u een lage dosis angiotensine-converting enzyme (ACE)-remmer gebruikt (minder dan of gelijk aan 10 mg per dag of equivalent), stop dan onmiddellijk met de ACE-remmer en start na 48 uur met Sacubitril/valsartan 24-26 mg tweemaal daags. Als u een hoge dosis ACE-remmer gebruikt (hoger dan Enalapril 10 mg per dag of gelijkwaardig), stop dan na 48 uur met de ACE-remmer en start met Sacubitril/Valsartan 49-51 mg tweemaal daags. Snijd het diureticum voor iedereen doormidden.
Geneesmiddel: sacubitril/valsartan
orale toediening
Andere namen:
  • Entresto
Geneesmiddel: Hydralazine
orale toediening
Andere namen:
  • Apresoline
Geneesmiddel: Isosorbidedinitraat
orale toediening
Andere namen:
  • Dilatraat, Isordil
Geen tussenkomst: Observatieprotocol
Standaardtherapie aangeboden totdat zich symptomen van decompensatie van hartfalen voordoen. Patiënten zullen worden gevolgd tot ze niet meer alert zijn en na 30, 60 en 90 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met herstel van HeartLogic Alert
Tijdsspanne: met 30, 60, 90 dagen
verandering in HeartLogic-score naar ≤ 6
met 30, 60, 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ontwikkeling van symptomen van decompensatie van hartfalen
Tijdsspanne: 30, 60, 90 dagen
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde of nieuwe ontwikkeling van kortademigheid, orthopneu, paroxismale nachtelijke dyspneu of oedeem
30, 60, 90 dagen
Aantal deelnemers met onbedoeld kantoorbezoek, bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp, CHF-opname
Tijdsspanne: 30, 60, 90 dagen
kantoorbezoek, bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp en/of CHF-opname
30, 60, 90 dagen
Aantal deelnemers met hartfalengebeurtenissen (HFE)
Tijdsspanne: 30, 60, 90 dagen
1) de patiënt werd opgenomen of 2) de patiënt kreeg 1 of meer IV-medicijnen (waaronder diuretica, inotropen en vaatverwijders) of een andere parenterale therapie.
30, 60, 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heart Center Research, LLC

Medewerkers

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jay Dinerman, MD, Heart Center Research, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Dart-HA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren