透析中の慢性腎臓病患者における炭酸オキシランタンの忍容性を評価する研究
2024年6月20日 更新者：Unicycive Therapeutics, Inc
透析中の慢性腎臓病患者における臨床有効量の炭酸オキシランタンの忍容性と薬物動態を評価するための多施設共同、複数回投与の研究
この臨床研究の目的は、慢性腎臓病で血液透析を受けており、高リン酸血症（血液中のリンが多すぎる）の患者における炭酸オキシランタン（OLC）の忍容性をテストすることです。 この研究が答えようとしている主な疑問は、高リン血症のためにOLCを服用している患者がその薬に耐えられるかどうかである。
参加者は予定されている透析治療を継続し、現在のリン酸結合剤をOLCに置き換えます。
調査の概要
詳細な説明
これは 4 部構成の 17 週間の研究です。
パート 1 では、患者は資格があるかどうかスクリーニングされます。
パート 2 では、患者は以前のリン酸結合剤療法から約 3 週間の休薬を受けます。
研究のパート 3 は最大 6 週間の漸増期間で、患者は 1500 mg/日の用量レベルから開始して OLC で治療されます。
2週間の終わりに、用量は血清リン酸塩レベルに基づいて、最大用量3000 mg/日まで調整されます。
研究のパート 4 は 4 週間の維持期間であり、患者は漸増期間で特定された臨床有効量の炭酸オキシランタン (OLC) で 4 週間治療を受けます。
患者は、処方されたリン酸結合剤療法を再開する前に、4週間の維持期間の最終日に試験終了時の来院のためにクリニックに戻ります。
主要評価項目はOLCの忍容性（治療関連の有害事象による中止率で評価）を評価することであり、副次評価項目は臨床有効量のOLCの安全性の評価とOLCの薬物動態の評価である。
週に一度、患者の予定された透析予約のいずれか、および研究終了時の訪問時に、忍容性が評価されます。
研究終了後の来院後、患者は標準治療を再開します。
毒性は、治験責任医師が評価した重症度グレード（軽度、中程度、または重度）に基づいて研究中に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Pine Bluff、Arkansas、アメリカ、71603
- US Renal Care
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- US Renal Care
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New Mexico
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Gallup、New Mexico、アメリカ、87301
- US Renal Care
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New York
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Cheektowaga、New York、アメリカ、14215
- US Renal Care
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43613
- US Renal Care
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
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San Antonio、Texas、アメリカ、78211
- US Renal Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上である必要があります。
- 患者は、書面によるインフォームドコンセントを承諾し、投与および訪問スケジュールを遵守し、すべての研究要件を満たさなければなりません。
- 患者は錠剤全体を喜んで飲み込むことができなければなりません。
- 患者は慢性腎臓病を患っており、治験責任医師の裁量により、ICFに署名する前の少なくとも12週間、週に少なくとも3回の血液透析治療を受けており、それに準拠している。
- ICFに署名する前の8週間に、リン酸塩結合剤（炭酸ランタン以外）を服用している患者の過去の平均血清リン濃度が4.0 mg/dL以上、7.0 mg/dL以下である。
- 患者は、スクリーニング中に研究固有のスクリーニング検査室の血清リン値が 4.0 mg/dL 以上、7.5 mg/dL 以下でした（値が範囲外の場合、この値は 2 回まで繰り返すことができます）。
- 患者がカルシウム擬似薬またはビタミンD受容体活性化剤（VDRA）を服用している場合、1日目（T1）前の少なくとも4週間処方に変更がない。
- 患者は、最近の過去の毎月の臨床検査評価において、単一プールの Kt/V が 1.2 以上である。
- 患者は、試験参加からOLCの最後の投与後少なくとも14日まで、効果的な避妊法を実践する意欲がある。
- 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時に妊娠検査が陰性でなければなりません。
除外基準:
- -治験製品または関連するランタン化合物（例、炭酸ランタン[フォスレノール]）に対する不耐症または過敏症が既知または疑われる患者。
- 患者は、ICFに署名する前の過去8週間以内に、ランタンベースのリン酸塩結合剤（例、炭酸ランタン[フォスレノール]）による治療を受けている。
- ICFに署名する前の過去3か月以内の患者の直近の病歴PTH > 1500 pg/mL
- 患者は、1日目前の30日以内、または1日目前の排出半減期が5未満のいずれか長い方の期間に、臨床研究研究で治験薬（IMP）を投与されている。
- 患者は、炎症性腸疾患（例、クローン病、潰瘍性大腸炎）や吸収不良症候群などの胃腸機能に影響を与える可能性のある障害や疾患、または胃切除術、腸切除術、または治験責任医師が評価した結腸切除術。
- 患者には薬物乱用またはアルコール乱用の既知の既往歴があり、治験責任医師が研究への参加を妨げると判断した場合。
- 研究者の意見では、患者は1日目に制御されていない活動性の感染症を患っている
- 患者は、治験責任医師の評価によると、この研究には不適切であると考えられる基礎疾患またはその他の重篤な疾患を患っています。
- 患者は妊娠中または授乳中です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：すべての患者
高リン血症を伴う慢性腎臓病のすべての患者
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高リン血症を軽減するリン酸塩結合剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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維持期間中の治験薬の中止につながる治療関連AEの発生率。
時間枠：4週間
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維持期間中の治験薬の中止につながる治療関連AEの発生率によって評価される、臨床的に有効な用量のOLCの忍容性。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物副作用
時間枠：10週間まで
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臨床的に有効な用量の OLC の安全性を評価するため
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10週間まで
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ランタンの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：10週間まで
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OLC の薬物動態 (PK) を評価するには
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10週間まで
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ランタンの濃度時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：10週間まで
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OLC の薬物動態 (PK) を評価するには
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10週間まで
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ランタンの血漿濃度がピークになるまでの時間 (Tmax)
時間枠：10週間まで
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OLC の薬物動態 (PK) を評価するには
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10週間まで
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ランタンの除去半減期 (t1/2)
時間枠：10週間まで
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OLC の薬物動態 (PK) を評価するには
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10週間まで
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臨床検査におけるベースラインからの変化
時間枠：最大10週間
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血液学および生化学
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最大10週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者満足度アンケート
時間枠：10週間まで
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OLC治療に対する患者満足度の評価
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10週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月15日
一次修了 (実際)
2024年5月29日
研究の完了 (実際)
2024年5月29日
試験登録日
最初に提出
2024年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月11日
最初の投稿 (実際)
2024年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月20日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UNI-OLC-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
収集されたすべてのIPD
IPD 共有時間枠
2024年6月
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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