투석 중인 만성 신장 질환 환자의 Oxylanthanum Carbonate의 내약성을 평가하기 위한 연구
2024년 6월 20일 업데이트: Unicycive Therapeutics, Inc
투석 중인 만성 신장 질환 환자의 임상 유효 용량에서 Oxylanthanum Carbonate의 내약성과 약동학을 평가하기 위한 다기관, 다용량 연구
이 임상 연구의 목표는 혈액 투석을 받는 만성 신장 질환 환자와 고인산혈증(혈액에 인이 너무 많은 경우) 환자를 대상으로 OLC(옥시란타늄 카보네이트)의 내약성을 테스트하는 것입니다. 대답하고자 하는 주요 질문은 고인산혈증으로 OLC를 복용하는 환자가 약물을 견딜 수 있는지 여부입니다.
참가자는 예정된 투석 치료를 계속하고 현재 인산염 결합제를 OLC로 대체하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 4개 부분으로 구성된 17주 간의 연구입니다.
파트 1에서는 환자의 적격성을 선별합니다.
파트 2에서 환자는 이전 인산염 결합제 치료 후 약 3주간의 휴약 기간을 거칩니다.
연구의 파트 3은 환자가 1일 1500mg의 용량 수준에서 시작하여 OLC로 치료되는 최대 6주간의 적정 기간입니다.
2주 후에는 혈청 인산염 수준에 따라 복용량을 조정하며 최대 복용량은 3000mg/일입니다.
연구의 파트 4는 적정 기간에서 확인된 OLC(옥시란타늄 카보네이트)의 임상 유효 용량을 4주 동안 치료받은 환자를 대상으로 하는 4주간의 유지 기간입니다.
환자는 처방된 인산염 결합 요법을 다시 시작하기 전 4주 유지 기간의 마지막 날에 연구 종료 방문을 위해 클리닉으로 돌아올 것입니다.
1차 종료점은 OLC의 내약성(치료 관련 부작용으로 인한 중단 비율로 평가)을 평가하는 것이고 2차 종료점은 임상적으로 유효한 용량의 OLC의 안전성을 평가하고 OLC의 약동학을 평가하는 것입니다.
매주 1회, 환자의 예정된 투석 약속 중 하나와 연구 종료 방문 시 내약성이 평가됩니다.
연구 종료 방문 후, 환자는 표준 요법을 재개하게 됩니다.
연구자가 평가한 심각도 등급(경증, 중등도 또는 중증)을 기준으로 연구 중에 독성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Pine Bluff, Arkansas, 미국, 71603
- US Renal Care
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- US Renal Care
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New Mexico
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Gallup, New Mexico, 미국, 87301
- US Renal Care
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New York
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Cheektowaga, New York, 미국, 14215
- US Renal Care
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43613
- US Renal Care
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
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San Antonio, Texas, 미국, 78211
- US Renal Care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 서면 사전 동의를 제공하고, 투약 및 방문 일정을 준수하고, 모든 연구 요구 사항을 충족할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 환자는 전체 정제를 기꺼이 삼킬 수 있어야 합니다.
- 환자는 만성 신장 질환을 앓고 있으며 조사자의 재량에 따라 ICF에 서명하기 전 최소 12주 동안 주당 최소 3회 혈액투석 치료를 받고 있으며 이를 준수하고 있습니다.
- 환자는 ICF에 서명하기 전 8주 동안 인산염 결합제(탄산란타늄 제외)를 복용하는 동안 평균 과거 혈청 인 농도가 ≥4.0mg/dL 및 ≤7.0mg/dL입니다.
- 환자는 스크리닝 동안 연구 특정 스크리닝 실험실 혈청 인 값이 ≥4.0mg/dL 및 ≤7.5mg/dL입니다(이 값은 값이 범위를 벗어나는 경우 최대 2회 반복될 수 있음).
- 칼슘 유사 작용제 또는 비타민 D 수용체 활성제(VDRA)를 복용 중인 환자의 경우 1일(T1) 전 최소 4주 동안 처방에 변화가 없었습니다.
- 환자는 가장 최근의 월간 실험실 평가 동안 단일 풀 Kt/V가 1.2 이상입니다.
- 환자는 연구 시작부터 OLC의 마지막 투여 후 최소 14일까지 효과적인 피임법을 실천할 의향이 있습니다.
- 가임기 여성은 선별검사에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 연구용 제품 또는 관련 란타늄 화합물(예: 탄산란타늄[포스레놀])에 대한 불내성 또는 과민증이 알려졌거나 의심되는 환자.
- 환자는 ICF에 서명하기 전 지난 8주 이내에 란타늄 기반 인산염 결합제(예: 란타늄 탄산염[포스레놀])로 사전 치료를 받은 적이 있습니다.
- ICF에 서명하기 전 지난 3개월 동안 환자의 가장 최근 병력 PTH >1500 pg/mL
- 환자는 1일 전 30일 이내에 또는 1일 전 제거 반감기가 5회 미만 중 더 긴 기간 이내에 임상 연구에서 임상시험용 의약품(IMP)을 투여받았습니다.
- 염증성 장질환(예: 크론병, 궤양성 대장염), 흡수장애 증후군 등 위장 기능에 영향을 미칠 수 있는 장애나 질환, 위절제술, 장절제술 등 위장 기능에 영향을 줄 수 있는 시술로 인해 경구로 약물을 복용할 수 없는 환자 또는 조사관이 평가한 결장절제술.
- 환자는 연구자가 연구 참여를 방해할 것으로 평가하는 약물 또는 알코올 남용의 알려진 병력을 가지고 있습니다.
- 조사자의 의견에 따라 환자는 1일차에 조절되지 않는 활동성 감염이 있었습니다.
- 환자는 조사자가 평가한 바에 따르면 본 연구에 적합하지 않은 기저 질환 또는 기타 심각한 질병을 앓고 있습니다.
- 환자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 환자
고인산혈증을 동반한 모든 만성신장질환 환자
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고인산혈증을 감소시키는 인산염 결합제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유지 기간 동안 연구 약물 중단으로 이어지는 치료 관련 AE의 발생률.
기간: 4 주
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유지 기간 동안 연구 약물 중단을 초래하는 치료 관련 AE의 발생률에 의해 평가된 임상 유효 용량의 OLC에 대한 내약성.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물이상반응
기간: 최대 10주
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임상적으로 유효한 용량의 OLC의 안전성을 평가합니다.
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최대 10주
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란타늄의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 10주
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OLC의 약동학(PK)을 평가하려면
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최대 10주
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란타늄의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 최대 10주
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OLC의 약동학(PK)을 평가하려면
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최대 10주
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란타늄의 최고 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 최대 10주
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OLC의 약동학(PK)을 평가하려면
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최대 10주
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란타늄의 제거 반감기(t1/2)
기간: 최대 10주
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OLC의 약동학(PK)을 평가하려면
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최대 10주
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임상 실험실 테스트의 기준선 변경
기간: 최대 10주
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혈액학 및 생화학
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최대 10주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 만족도 설문지
기간: 최대 10주
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OLC 치료에 대한 환자 만족도 평가
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최대 10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UNI-OLC-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
수집된 모든 IPD
IPD 공유 기간
2024년 6월
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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