Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere tolerabiliteten af ​​oxylanthanumcarbonat hos patienter med kronisk nyresygdom under dialyse

20. juni 2024 opdateret af: Unicycive Therapeutics, Inc

Et multicenter, multidosis, undersøgelse for at vurdere tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​oxylanthanumcarbonat ved klinisk effektive doser hos patienter med kronisk nyresygdom under dialyse

Målet med denne kliniske undersøgelse er at teste tolerabiliteten af ​​oxylanthanumcarbonat (OLC) hos patienter med kronisk nyresygdom i hæmodialyse og har hyperfosfatæmi (for meget fosfor i blodet). Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om patienter, der tager OLC for hyperfosfatæmi, er i stand til at tolerere stoffet.

Deltagerne vil fortsætte med deres planlagte dialysebehandlinger og erstatte deres nuværende fosfatbindemiddel med OLC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 17-ugers undersøgelse bestående af 4 dele. I del 1 screenes patienterne for egnethed. I del 2 gennemgår patienterne ca. 3 ugers udvaskning fra tidligere fosfatbinderbehandling. Del 3 af undersøgelsen er op til 6 ugers titreringsperiode, hvor patienter behandles med OLC startende ved et dosisniveau på 1500 mg/dag. Efter 2 uger vil dosis blive justeret baseret på serumfosfatniveauet op til en maksimal dosis på 3000 mg/dag. Del 4 af undersøgelsen er en 4-ugers vedligeholdelsesperiode med patienter behandlet i 4 uger med den klinisk effektive dosis oxylanthanumcarbonat (OLC) identificeret i titreringsperioden. Patienterne vil vende tilbage til klinikken til afslutningsbesøget på den sidste dag i den 4-ugers vedligeholdelsesperiode, før de genstarter deres ordinerede fosfatbindebehandling. Det primære endepunkt vil være at evaluere tolerabiliteten af ​​OLC (som vurderet ved frekvensen af ​​seponeringer på grund af behandlingsrelaterede bivirkninger), og de sekundære endepunkter er evalueringen af ​​sikkerheden af ​​klinisk effektive doser af OLC og evaluere farmakokinetikken af ​​OLC. En gang ugentligt, ved en af ​​patientens planlagte dialyseaftaler og ved afslutningsbesøget, vil tolerabiliteten blive vurderet. Efter afslutningen af ​​studiebesøget vil patienterne genoptage standardbehandlingen. Toksiciteten vil blive vurderet under undersøgelsen baseret på sværhedsgraden (mild, moderat eller svær) som vurderet af investigator.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Forenede Stater, 71603
        • US Renal Care
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • US Renal Care
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Forenede Stater, 87301
        • US Renal Care
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Forenede Stater, 14215
        • US Renal Care
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43613
        • US Renal Care
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78211
        • US Renal Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal være ≥18 år.
  2. Patienten skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke, overholde doserings- og besøgsplaner og opfylde alle undersøgelseskrav.
  3. Patienten skal være villig og i stand til at sluge hele tabletter.
  4. Patienten har kronisk nyresygdom og gennemgår og er i overensstemmelse med hæmodialysebehandling mindst 3 gange om ugen i mindst 12 uger før underskrivelse af ICF efter investigators skøn
  5. Patienten har en gennemsnitlig historisk serumphosphor på ≥4,0 mg/dL og ≤7,0 mg/dL, mens han var på et fosfatbindemiddel (andre end lanthanumcarbonat) i løbet af de 8 uger før underskrivelse af ICF
  6. Patienten har en undersøgelsesspecifik screeningslaboratorieserumfosforværdi ≥4,0 mg/dL og ≤7,5 mg/dL under screening (denne værdi kan gentages op til to gange, hvis værdien er uden for området).
  7. Hvis patienten er på calcimimetiske midler eller vitamin D-receptoraktivatorer (VDRA'er), har de ikke haft ændringer i deres recept i mindst 4 uger før dag 1 (T1).
  8. Patienten har en enkelt-pulje Kt/V på ≥1,2 under den seneste historiske månedlige laboratorieevaluering.
  9. Patienten er villig til at praktisere en effektiv form for prævention fra studiestart indtil mindst 14 dage efter den sidste dosis OLC.
  10. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for forsøgsproduktet eller enhver beslægtet lanthanforbindelse (f.eks. lanthancarbonat [Fosrenol]).
  2. Patienten har tidligere haft behandling med lanthanbaseret fosfatbinder (f.eks. lanthancarbonat [Fosrenol]) inden for de seneste 8 uger før underskrivelse af ICF.
  3. Patientens seneste historiske PTH >1500 pg/ml inden for de sidste 3 måneder forud for underskrivelse af ICF
  4. Patienten har modtaget ethvert forsøgslægemiddel (IMP) i et klinisk forskningsstudie inden for 30 dage før dag 1, eller mindre end 5 eliminationshalveringstider før dag 1, alt efter hvad der er længst.
  5. Patienten er ude af stand til at tage medicin oralt på grund af lidelser eller sygdomme, der kan påvirke mave-tarmfunktionen, såsom inflammatoriske tarmsygdomme (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa) eller malabsorptionssyndrom, eller procedurer, der kan påvirke mave-tarmfunktionen, såsom gastrektomi, enterektomi, eller kolektomi som vurderet af investigator.
  6. Patienten har en kendt historie med stof- eller alkoholmisbrug, som efterforskeren vurderer ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen.
  7. Patienten har en aktiv ukontrolleret infektion på dag 1 efter investigators vurdering
  8. Patienten har en underliggende medicinsk tilstand eller anden alvorlig sygdom, som ikke ville være passende for denne undersøgelse som vurderet af investigator.
  9. Patienten er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle patienter
Alle patienter med kronisk nyresygdom med hyperfosfatæmi
Medicin: Oxylanthankarbonat
Fosfatbindemiddel til at reducere hyperfosfatæmi
Andre navne:
  • OLC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger, der fører til seponering af undersøgelsesmedicin i vedligeholdelsesperioden.
Tidsramme: 4 uger
Tolerabilitet af klinisk effektive doser af OLC vurderet ud fra forekomsten af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger, der fører til seponering af undersøgelseslægemiddel i vedligeholdelsesperioden.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede lægemiddelreaktioner
Tidsramme: op til 10 uger
For at evaluere sikkerheden ved klinisk effektive doser af OLC
op til 10 uger
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af lanthan
Tidsramme: op til 10 uger
For at evaluere farmakokinetikken (PK) af OLC
op til 10 uger
Areal under koncentration-tidskurven (AUC) af lanthan
Tidsramme: op til 10 uger
For at evaluere farmakokinetikken (PK) af OLC
op til 10 uger
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af lanthan
Tidsramme: op til 10 uger
For at evaluere farmakokinetikken (PK) af OLC
op til 10 uger
Elimination Halveringstid (t1/2) af Lanthanum
Tidsramme: op til 10 uger
For at evaluere farmakokinetikken (PK) af OLC
op til 10 uger
Ændring fra baseline i kliniske laboratorietests
Tidsramme: Op til 10 uger
Hæmatologi og biokemi
Op til 10 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: op til 10 uger
Vurdering af patienttilfredshed med OLC-behandling
op til 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unicycive Therapeutics, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UNI-OLC-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

alle indsamlede IPD

IPD-delingstidsramme

Juni 2024

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxylanthankarbonat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner