En studie för att bedöma tolerabiliteten av oxylantankarbonat hos patienter med kronisk njursjukdom på dialys
20 juni 2024 uppdaterad av: Unicycive Therapeutics, Inc
En multicenter, multidosstudie för att bedöma tolerabiliteten och farmakokinetiken för oxylantankarbonat vid kliniskt effektiva doser hos patienter med kronisk njursjukdom under dialys
Målet med denna kliniska studie är att testa tolerabiliteten av oxylantankarbonat (OLC) hos patienter med kronisk njursjukdom på hemodialys och har hyperfosfatemi (för mycket fosfor i blodet). Huvudfrågan som den syftar till att besvara är om patienter som tar OLC för hyperfosfatemi kan tolerera läkemedlet.
Deltagarna kommer att fortsätta med sina schemalagda dialysbehandlingar och ersätta sitt nuvarande fosfatbindemedel med OLC.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en 17-veckors studie som består av 4 delar.
I del 1 screenas patienter för behörighet.
I del 2 genomgår patienter cirka 3 veckors tvättning från tidigare fosfatbindemedelsbehandling.
Del 3 av studien är upp till 6 veckors titreringsperiod där patienter behandlas med OLC med start vid en dosnivå på 1500 mg/dag.
I slutet av 2 veckor kommer dosen att justeras baserat på serumfosfatnivån, upp till en maximal dos på 3000 mg/dag.
Del 4 av studien är en 4-veckors underhållsperiod med patienter som behandlas i 4 veckor med den kliniskt effektiva dosen oxylantankarbonat (OLC) som identifierats under titreringsperioden.
Patienterna kommer att återvända till kliniken för studieslutsbesöket den sista dagen av den 4 veckor långa underhållsperioden innan de återupptar sin ordinerade fosfatbindemedelsbehandling.
Det primära effektmåttet kommer att vara att utvärdera tolerabiliteten av OLC (som bedömts utifrån antalet avbrott på grund av behandlingsrelaterade biverkningar) och de sekundära effektmåtten är utvärderingen av säkerheten för kliniskt effektiva doser av OLC och utvärdering av farmakokinetiken för OLC.
En gång i veckan, vid en av patientens schemalagda dialysbesök och vid studieslutsbesöket, kommer tolerabiliteten att bedömas.
Efter studiebesöket kommer patienterna att återuppta standardterapi.
Toxiciteten kommer att bedömas under studien baserat på svårighetsgraden (lindrig, måttlig eller svår) som bedömts av utredaren.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
106
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Förenta staterna, 71603
- US Renal Care
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- US Renal Care
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Förenta staterna, 87301
- US Renal Care
-
-
New York
-
Cheektowaga, New York, Förenta staterna, 14215
- US Renal Care
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43613
- US Renal Care
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78211
- US Renal Care
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste vara ≥18 år.
- Patienten måste vara villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke, följa doserings- och besöksscheman och uppfylla alla studiekrav.
- Patienten måste vara villig och kunna svälja hela tabletter.
- Patienten har kronisk njursjukdom och genomgår, och följer, hemodialysbehandling minst 3 gånger i veckan i minst 12 veckor före undertecknandet av ICF, enligt utredarens gottfinnande
- Patienten har ett genomsnittligt historiskt serumfosfor på ≥4,0 mg/dL och ≤7,0 mg/dL under de 8 veckorna före undertecknandet av ICF.
- Patienten har studiespecifikt screeninglaboratorieserumfosforvärde ≥4,0 mg/dL och ≤7,5 mg/dL under screening (detta värde kan upprepas upp till två gånger om värdet ligger utanför intervallet).
- Patient, om den har fått kalcimimetiska medel eller vitamin D-receptoraktivatorer (VDRA), har inte haft några förändringar i sin ordination under minst 4 veckor före dag 1 (T1).
- Patienten har en enkelpools Kt/V på ≥1,2 under den senaste historiska månatliga laboratorieutvärderingen.
- Patienten är villig att använda en effektiv form av preventivmedel från studiestart till minst 14 dagar efter den sista dosen av OLC.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening.
Exklusions kriterier:
- Patient med känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot undersökningsprodukten eller någon relaterad lantanförening (t.ex. lantankarbonat [Fosrenol]).
- Patienten har haft tidigare behandling med lantanbaserat fosfatbindemedel (t.ex. lantankarbonat [Fosrenol]) under de senaste 8 veckorna före undertecknandet av ICF.
- Patientens senaste historiska PTH >1500 pg/ml under de senaste 3 månaderna före undertecknandet av ICF
- Patienten har fått något prövningsläkemedel (IMP) i en klinisk forskningsstudie inom 30 dagar före dag 1, eller mindre än 5 eliminationshalveringstider före dag 1, beroende på vilket som är längre.
- Patienten kan inte ta läkemedel oralt på grund av störningar eller sjukdomar som kan påverka mag-tarmfunktionen, såsom inflammatoriska tarmsjukdomar (t.ex. Crohns sjukdom, ulcerös kolit) eller malabsorptionssyndrom, eller procedurer som kan påverka gastrointestinala funktioner, såsom gastrektomi, enterektomi, eller kolektomi enligt bedömningen av utredaren.
- Patienten har en känd historia av drog- eller alkoholmissbruk som utredaren bedömer skulle störa deltagandet i studien.
- Patienten har en aktiv okontrollerad infektion på dag 1 enligt utredarens uppfattning
- Patienten har ett underliggande medicinskt tillstånd eller annan allvarlig sjukdom som inte skulle vara lämplig för denna studie enligt bedömningen av utredaren.
- Patienten är gravid eller ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alla patienter
Alla patienter med kronisk njursjukdom med hyperfosfatemi
|
Fosfatbindemedel för att minska hyperfosfatemi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar som leder till avbrytande av studieläkemedel under underhållsperioden.
Tidsram: 4 veckor
|
Tolerabiliteten av kliniskt effektiva doser av OLC, bedömd av förekomsten av behandlingsrelaterade biverkningar som leder till avbrytande av studier av läkemedel under underhållsperioden.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar av läkemedel
Tidsram: upp till 10 veckor
|
För att utvärdera säkerheten för kliniskt effektiva doser av OLC
|
upp till 10 veckor
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av lantan
Tidsram: upp till 10 veckor
|
För att utvärdera farmakokinetiken (PK) för OLC
|
upp till 10 veckor
|
|
Area under koncentration-tidskurvan (AUC) för lantan
Tidsram: upp till 10 veckor
|
För att utvärdera farmakokinetiken (PK) för OLC
|
upp till 10 veckor
|
|
Tid till toppplasmakoncentration (Tmax) av lantan
Tidsram: upp till 10 veckor
|
För att utvärdera farmakokinetiken (PK) för OLC
|
upp till 10 veckor
|
|
Eliminering halveringstid (t1/2) av lantan
Tidsram: upp till 10 veckor
|
För att utvärdera farmakokinetiken (PK) för OLC
|
upp till 10 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i kliniska laboratorietester
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
Hematologi och biokemi
|
Upp till 10 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhetsenkät
Tidsram: upp till 10 veckor
|
Bedömning av patientnöjdhet med OLC-behandling
|
upp till 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
29 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
29 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2024
Första postat (Faktisk)
23 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UNI-OLC-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
alla insamlade IPD
Tidsram för IPD-delning
Juni 2024
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .