Исследование по оценке переносимости карбоната оксилантана у пациентов с хронической болезнью почек на диализе

Критерии включения:

1. Возраст пациента должен быть ≥18 лет.
2. Пациент должен быть готов и способен дать письменное информированное согласие, соблюдать график приема и посещения, а также соответствовать всем требованиям исследования.
3. Пациент должен быть готов и иметь возможность проглотить целые таблетки.
4. Пациент страдает хроническим заболеванием почек, проходит курс гемодиализа и соблюдает его требования не менее 3 раз в неделю в течение как минимум 12 недель до подписания МКФ, по усмотрению исследователя.
5. Средний исторический уровень фосфора в сыворотке пациента составляет ≥4,0 мг/дл и ≤7,0 мг/дл при приеме фосфатсвязывающих препаратов (кроме карбоната лантана) в течение 8 недель до подписания МКФ.
6. Во время скрининга уровень фосфора в сыворотке крови пациента, специфичный для скринингового лабораторного исследования, составляет ≥4,0 мг/дл и ≤7,5 мг/дл (это значение можно повторить до двух раз, если значение выходит за пределы диапазона).
7. У пациента, принимающего кальцимиметические препараты или активаторы рецепторов витамина D (VDRA), не было изменений в назначении в течение как минимум 4 недель до Дня 1 (Т1).
8. Во время последней ежемесячной лабораторной оценки у пациента показатель Kt/V в одном пуле составлял ≥1,2.
9. Пациентка готова практиковать эффективную форму контрацепции с момента начала исследования и в течение как минимум 14 дней после приема последней дозы ОЛК.
10. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге.

Критерий исключения:

1. Пациент с известной или подозреваемой непереносимостью или гиперчувствительностью к исследуемому продукту или любому родственному соединению лантана (например, карбонату лантана [фосренол]).
2. Пациент ранее проходил лечение фосфатсвязывающими препаратами на основе лантана (например, карбонатом лантана [фосренол]) в течение последних 8 недель до подписания МКФ.
3. Последний исторический показатель ПТГ > 1500 пг/мл за последние 3 месяца до подписания МКФ.
4. Пациент получил любой исследуемый лекарственный препарат (ИЛП) в ходе клинического исследования в течение 30 дней до Дня 1 или менее 5 периодов полувыведения до Дня 1, в зависимости от того, что дольше.
5. Пациент не может принимать лекарства перорально из-за расстройств или заболеваний, которые могут повлиять на функцию желудочно-кишечного тракта, таких как воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит) или синдром мальабсорбции, или процедур, которые могут повлиять на функцию желудочно-кишечного тракта, таких как гастрэктомия, энтерэктомия, или колэктомия по оценке исследователя.
6. У пациента есть известная история злоупотребления наркотиками или алкоголем, что, по оценке исследователя, может помешать участию в исследовании.
7. По мнению исследователя, у пациента в первый день наблюдается активная неконтролируемая инфекция.
8. У пациента имеется основное заболевание или другое серьезное заболевание, которое, по оценке исследователя, не подходит для этого исследования.
9. Пациентка беременна или кормит грудью.