Een onderzoek om de verdraagbaarheid van oxylanthaancarbonaat te beoordelen bij patiënten met chronische nierziekte die dialyse ondergaan

Inclusiecriteria:

1. De patiënt moet ≥18 jaar oud zijn.
2. De patiënt moet bereid en in staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, zich te houden aan de doserings- en bezoekschema's en aan alle onderzoeksvereisten te voldoen.
3. De patiënt moet bereid en in staat zijn hele tabletten door te slikken.
4. De patiënt heeft een chronische nierziekte en ondergaat een hemodialysebehandeling, en voldoet daaraan, minstens 3 keer per week gedurende minstens 12 weken voorafgaand aan de ondertekening van de ICF, naar goeddunken van de onderzoeker
5. De patiënt heeft een gemiddeld historisch serumfosforgehalte van ≥4,0 mg/dl en ≤7,0 mg/dl terwijl hij een fosfaatbinder (anders dan lanthaancarbonaat) gebruikte gedurende de 8 weken voorafgaand aan de ondertekening van de ICF
6. De patiënt heeft tijdens de screening een serumfosforwaarde van het onderzoekslaboratorium van ≥4,0 mg/dl en ≤7,5 mg/dl (deze waarde kan maximaal twee keer worden herhaald als de waarde buiten het bereik ligt).
7. Als de patiënt calcimimetica of vitamine D-receptoractivatoren (VDRA's) gebruikt, zijn er gedurende ten minste 4 weken vóór dag 1 (T1) geen wijzigingen in het voorschrift aangebracht.
8. De patiënt heeft een single-pool Kt/V van ≥1,2 tijdens de meest recente historische maandelijkse laboratoriumevaluatie.
9. De patiënt is bereid een effectieve vorm van anticonceptie toe te passen vanaf deelname aan het onderzoek tot ten minste 14 dagen na de laatste dosis OLC.
10. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens de screening een negatieve zwangerschapstest ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt met bekende of vermoedelijke intolerantie of overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct of een verwante lanthaanverbinding (bijv. lanthaancarbonaat [Fosrenol]).
2. De patiënt heeft in de afgelopen 8 weken voorafgaand aan de ondertekening van de ICF eerder een behandeling gehad met een fosfaatbinder op basis van lanthaan (bijv. lanthaancarbonaat [Fosrenol]).
3. Meest recente historische PTH van de patiënt >1500 pg/ml in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan ondertekening van de ICF
4. De patiënt heeft een geneesmiddel voor onderzoek (IMP) ontvangen in een klinisch onderzoek binnen de 30 dagen voorafgaand aan Dag 1, of minder dan 5 eliminatiehalfwaardetijden voorafgaand aan Dag 1, afhankelijk van welke van beide langer is.
5. De patiënt is niet in staat geneesmiddelen oraal in te nemen vanwege stoornissen of ziekten die de gastro-intestinale functie kunnen beïnvloeden, zoals inflammatoire darmziekten (bijv. de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa) of malabsorptiesyndroom, of procedures die de gastro-intestinale functie kunnen beïnvloeden, zoals gastrectomie, enterectomie, of colectomie zoals beoordeeld door de onderzoeker.
6. De patiënt heeft een bekende geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik waarvan de onderzoeker oordeelt dat dit de deelname aan het onderzoek zou belemmeren.
7. Volgens de onderzoeker heeft de patiënt op dag 1 een actieve, ongecontroleerde infectie
8. De patiënt heeft een onderliggende medische aandoening of een andere ernstige ziekte die, zoals beoordeeld door de onderzoeker, niet geschikt zou zijn voor dit onderzoek.
9. Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.